Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Трансплантация на бъбреци
  • Терапевтични показания:
  • Simulect е показан за профилактика на острата орган отхвърляне в de-novo алогенни бъбречна трансплантация при възрастни и педиатрични пациенти (1-17 години).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 09-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

SIMULECT

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Simulect?

Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен

разтвор (вливане във вена). Той съдържа активното вещество базиликсимаб.

За какво се използва Simulect?

Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на

новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други

лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин,

кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Simulect?

Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на

имуносупресивна терапия след органна трансплантация. Той трябва да се прилага под

ръководството на квалифициран медицински персонал. Simulect не трябва да се прилага, ако не

е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за

предотвратяване на отхвърлянето.

Simulect се въвежда под формата на две инжекции. Първата инжекция трябва да бъде

приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората – четири дни след

трансплантацията – освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на

свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като

отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек. При възрастни и деца с тегло над 35 kg

препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg. При деца с тегло по-малко

от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg. Simulect се въвежда във вена под формата

на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути.

Как действа Simulect?

Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със

специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени

клетки в организма. Базиликсимаб е разработен с цел да се свързва с антиген, наречен CD25,

който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в

отхвърлянето на трансплантирани органи).

CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Т-

лимфоцитите. Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и

намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите. Това намалява броя на активираните

Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган.

Как е проучен Simulect?

Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни,

подложени на трансплантация на бъбрек. Всичките проучвания сравняват ефективността на

Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение). В първите две проучвания повечето от 722

пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от

пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил. В третото проучване всички

345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия). Основната

мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания

бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.

В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той

се прилага на деца на възраст над една година или на юноши.

Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?

Simulect е по-ефективен от плацебо. След разглеждане на резултатите от първите две

проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната

терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо

56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359). Сходни резултати са установени при

изтичане на една година. В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в

комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото

получаващите плацебо (40%).

Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а

при юноши може да се прилага дозата за възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Simulect?

Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите,

приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства. При

възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са

запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат

урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония

(повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие,

хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени

стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на

телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците),

хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните

дихателни пътища (настинки). При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от

пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по

тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура),

хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на

кръвта) и запек. За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакции –

вижте листовката.

Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към

базиликсимаб или към някоя от другите съставки. Simulect не трябва да се прилага по време на

бременност или кърмене.

Основания за одобряване на Simulect?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при

de novo

алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца. Комитетът препоръчва на

Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Simulect:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г. Разрешението за

употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

базиликсимаб (basiliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Simulect и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да Ви бъде приложен Simulect

Как се прилага Simulect

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Simulect

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Simulect и за какво се използва

Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците

на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.

Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като

“чуждо”, което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма

разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect

действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.

Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във

времето около операцията по повод Вашата трансплантация. Simulect се прилага, за да се

попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след

трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени

други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат

за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не трябва да Ви се прилага Simulect

ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите

съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). Информирайте

Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към

някоя от тези съставки в миналото.

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен

Simulect:

ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък

период от време

или

ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в

крайна сметка не е била направена.

В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще

обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.

Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Други лекарства и Simulect

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е

ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по-

малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.

Бременност и кърмене

Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или

мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте

бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от

забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на

Simulect. Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да

информирате Вашия лекар незабавно.

Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect може да увреди

детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след

прилагане на втората доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за

шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Simulect

Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно,

в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути,

или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.

Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като

например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.

Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а

втората - 4 дни след операцията.

Обичайна доза за възрастни

Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.

Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)

За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка

инфузия или инжекция е 20 mg.

За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или

инжекция е 10 mg.

Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect

Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да

отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за

всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите

неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори

ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.

Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със

Simulect. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна

поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните,

езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг

на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на

отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.

При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария,

увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или

ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр.

калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид

инфекции.

При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална

коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид

инфекции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Simulect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“/„ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simulect

Активното вещество е базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.

Другите съставки са калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев

хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.

Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката

Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg

базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна, стъклена ампулa, съдържащa 5 ml стерилна

вода за инжекции. Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде

приложен.

Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане

на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи

присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.

За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете, като използвате асептична

техника, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect.

Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.

Препоръчва се след приготвяне, безцветният бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван

незабавно. Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими

частици. При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва. След приготвяне

на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8

или за 4 часа на стайна температура. Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в

рамките на посоченото време. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се

използва веднага. Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди

употребата му са отговорност на потребителя.

Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до

30 минути или като болус инжекция. Приготвеният разтвор е изотоничен. За инфузия,

приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен

разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. Първата доза трябва да бъде

приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни

след трансплантацията. Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки

реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно

приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и

трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.

Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:

Инфузионен сак

Baxter минисак с NaCl 0,9%

Инфузионни системи

Luer Lock

, H. Noolens

Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott

Инфузионна система, Codan

Infusomat

, Braun

Инфузор R 87 плюс, Ohmeda

Lifecare 5000



Plumset Microdrip, Abbott

Основна система с вентил, Baxter

Устройство Flashball, Baxter

Основна система за приложение с вентил, Imed

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор

базиликсимаб (basiliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Simulect и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

Как се прилага Simulect

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Simulect

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Simulect и за какво се използва

Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Прилага се в болниците

на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.

Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като

“чуждо”, което включва и трансплантираните органи. Имунната система на организма

разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли. Simulect

действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.

Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect. Те ще бъдат направени в болницата, във

времето около операцията по повод Вашата трансплантация. Simulect се прилага, за да се

попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след

трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма. Ще Ви бъдат приложени

други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат

за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не трябва да Ви се прилага Simulect

ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите

съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”). Информирайте

Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към

някоя от тези съставки в миналото.

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен

Simulect:

ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък

период от време

или

ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в

крайна сметка не е била направена.

В тези случаи е възможно да сте получили Simulect. Вашият лекар ще провери това и ще

обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.

Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Други лекарства и Simulect

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е

ограничена. Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.

Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по-

малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.

Бременност и кърмене

Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или

мислите, че е възможно да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте

бременна. Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от

забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на

Simulect. Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да

информирате Вашия лекар незабавно.

Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите. Simulect може да увреди

детето Ви. Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след

прилагане на втората доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за

шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Simulect

Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек. Simulect се прилага двукратно,

в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути,

или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.

Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като

например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.

Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а

втората - 4 дни след операцията.

Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)

За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или

инжекция е 10 mg

За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка

инфузия или инжекция е 20 mg.

Обичайна доза за възрастни

Обичайна доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.

Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect

Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да

отслаби имунната Ви система за дълъг период от време. Вашият лекар ще Ви наблюдава за

всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите

неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори

ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.

Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със

Simulect. Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна

поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните,

езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг

на въздух, кихане, хриптене или затруднено дишане, силно намаляване на количеството на

отделената урина или висока температура и грипоподобни симптоми.

При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална

коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид

инфекции.

При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария,

увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или

ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр.

калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид

инфекции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Simulect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“/ „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Simulect

Активното вещество е базиликсимаб. Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб.

Другите съставки са калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев

хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.

Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката

Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен стъклен флакон, съдържащ 10 mg

базиликсимаб. Доставя се в опаковка с безцветна стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна

вода за инжекции. 2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви

бъде приложен.

Simulect е наличен също във флакони с 20 mg базиликсимаб.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще

получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.

За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml

вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по

асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect. Разклатете внимателно флакона, за да

разтворите праха, като избягвате образуването на пяна. Препоръчва се след приготвяне,

безцветният бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно. Преди прилагане е

необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици. При наличие на видими

частици, разтворът не бива да се използва. След приготвяне на разтвора химична и физична

стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8

C или за 4 часа при стайна

температура. Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото

време. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се

използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на

потребителя.

Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до

30 минути или като болус инжекция. Приготвеният разтвор е изотоничен. За инфузия,

приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен

разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. Първата доза трябва да бъде

приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни

след трансплантацията. Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки

реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно

приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и

трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.

Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:

Инфузионен сак

Baxter минисак с NaCl 0,9%

Инфузионни системи

Luer Lock

, H. Noolens

Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott

Инфузионна система, Codan

Infusomat

, Braun

Инфузор R 87 плюс, Ohmeda

Lifecare 5000



Plumset Microdrip, Abbott

Основна система с вентил, Baxter

Устройство Flashball, Baxter

Основна система за приложение с вентил, Imed

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.