Simponi
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-03-2019
Активна съставка:
Golimumab
Предлага се от:
Janssen Biologics B.V.
АТС код:
L04AB06
INN (Международно Name):
golimumab
Терапевтична група:
immunosoppressori
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
L'artrite reumatoide (RA)Simponi, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva negli adulti, quando la risposta alla malattia-modifying anti-rheumatic drug (DMARD), la terapia incluso MTX è stato inadeguato. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Simponi, in combinazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica. Per informazioni relative al artrite idiopatica giovanile poliarticolare indicazione, si prega di vedere il Simponi 50 mg Riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'artrite psoriasica (PsA)con Simponi, da solo o in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD è stata inadeguata. Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS)Simponi è indicato per il trattamento di grave, attiva la spondilite anchilosante in adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritis (nr Assiale SpA)Simponi è indicato per il trattamento di adulti con grave, attiva non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato dal C elevata proteina reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). La colite ulcerosa (UC)Simponi è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Idiopatica giovanile arthritisPolyarticular artrite idiopatica giovanile (pJIA)Simponi, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con MTX. L'artrite reumatoide (RA)Simponi, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva negli adulti, quando la risposta alla malattia-modifying anti-rheumatic drug (DMARD), la terapia incluso MTX è stato inadeguato. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Simponi, in combinazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisPolyarticular artrite idiopatica giovanile (pJIA)Simponi in combinazione con MTX è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di 2 anni di età e più anziani, che hanno risposto in modo adeguato a precedente terapia con MTX. L'artrite psoriasica (PsA)con Simponi, da solo o in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD è stata inadeguata. Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia (vedere la sezione 5. 1) e di migliorare la funzione fisica. Assiale spondyloarthritisAnkylosing anchilosante (AS)Simponi è indicato per il trattamento di grave, attiva la spondilite anchilosante in adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritis (nr Assiale SpA)Simponi è indicato per il trattamento di adulti con grave, attiva non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato dal C elevata proteina reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). La colite ulcerosa (UC)Simponi è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
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Revision: 48
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2009-10-01
Листовка
132
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
133
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg
golimumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che
contiene importanti informazioni
sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante
la terapia con Simponi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Simponi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Simponi
3.
Come usare Simponi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Simponi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SIMPONI E A COSA SERVE
Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.
Simponi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del
TNF”. È utilizzato NEI BAMBINI
di età pari o superiore ai 2 anni per il trattamento dell’artrite
idiopatica giovanile poliarticolare.
Simponi agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata
“fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-
α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori
dell’organismo e bloccandola è possibile
ridurre l’infiammazione nell’organismo.
ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE POLIARTICOLARE
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia
infiammatoria che causa dolore e gonfiore
alle articolazioni nei bambini. Se ha l’artrite idiopatica giovani
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una penna preriempita contiene 45 mg di golimumab* in 0,45 mL. 1 mL di
soluzione contiene
100 mg di golimumab.
Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL
(corrispondenti a 10 mg - 45 mg di
golimumab) in incrementi di 0,05 mL.
*
Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di
ibridomi murini con
tecnologia DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una
dose da 45 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione), VarioJect
La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a
giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp)_
Simponi in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il
trattamento dell’artrite idiopatica
giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2
anni, che hanno risposto in modo
inadeguato ad una precedente terapia con MTX.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici
specialisti esperti nella diagnosi e nel
trattamento delle condizioni per le quali è indicato l’uso di
Simponi. Ai pazienti trattati con Simponi
deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è
inclusa nella confezione.
Posologia
La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici.
Ogni penna preriempita deve essere
utilizzata una sola volta e in un solo paziente e deve essere
eliminata immediatamente dopo l’uso.
Popolazione pediatrica
Artrite idiopatica giovanile
_Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso
corporeo inferiore a 40 kg_
La dose raccomandata di Simponi nei bambini con p
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