Simparica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simparica
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simparica
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • ECTOPARASITICIDES ЗА ПОДАВАНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЯ,
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на инфекции с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus). Ветеринарният лекарствен продукт има незабавна и устойчива активност за убиване на кърлежи най-малко 5 седмици. За лечението на инфекции с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Ветеринарният лекарствен продукт има незабавна и устойчива активност срещу убийство на бълхи срещу нови инфекции най-малко 5 седмици. Ветеринарният лекарствен продукт може да бъде използван като част от терапевтична стратегия за борба с дерматит на алергията на бълхи (FAD). За лечение на саркоптоза (Sarcoptes scabiei). За лечение на инфекции с ухапвания от уши (Otodectes cynotis). За лечение на демодикоза (Demodex canis). Бълхи и кърлежи трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат хранене, за да бъдат изложени на активното вещество.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003991
  • Дата Оторизация:
  • 05-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003991
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596521/2015

EMEA/V/C/003991

Резюме на EPAR за обществено ползване

Simparica

Sarolaner

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Simparica. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Simparica.

За практическа информация относно употребата на Simparica собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Simparica и за какво се използва?

Simparica е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с

кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два

различни вида кърлежи) и ушни инвазии с кърлежи при кучета. След прилагането на Simparica

действието му срещу кърлежи и бълхи продължава най-малко 5 седмици. Simparica може да се

използва като част от лечение за алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция

към ухапване от бълхи). Съдържа активната субстанция сароланер (sarolaner).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Simparica?

Simparica се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се отпуска

по лекарско предписание. Трябва да се използва(т) таблетка(и) с подходяща концентрация в

зависимост от теглото на кучето.

За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи Simparica трябва да

се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите.

За лечение на саркоптесова краста Simparica се прилага веднъж месечно в продължение на два

Simparica

EMA/792421/2015

Страница 2/3

последователни месеца.

За лечение демодекозна краста Simparica трябва да се прилага веднъж месечно в продължение на

най-малко три месеца. Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко два

последователни и с интервал от един месец помежду им резултата за липса на кърлежи в

остъргвания на кожата. Тъй като за развитието на демодекозна краста допринасят други

заболявания, трябва да се лекуват и всички основни заболявания.

За лечение на ушни инвазии с кърлежи трябва да се прилага единична доза.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Simparica?

Активната субстанция в Simparica, сароланер, действа като „ектопаразитицид“. Това означава, че

убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи,

кърлежи и акари. За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и

кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.

Сароланер убива паразитите, погълнали кръвта на кучето, като действа върху нервната им

система. Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън

нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две

субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). Това води до

безконтролна дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите. Сароланер убива

бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на

средата на кучето.

Какви ползи от Simparica са установени в проучванията?

Ефективността на Simparica срещу бълхи е изследвана в практическо проучване при кучета,

опаразитени с най-малко пет живи бълхи. В продължение на три месеца 189 кучета са третирани

със Simparica, а на 96 кучета е приложено друго лекарство — спинозад. Simparica е също толкова

ефективен, колкото спинозад за намаляване на броя на бълхите в продължение на максимум

90 дни след третирането.

Проведено е практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени

кърлежа. В продължение на три месеца 122 кучета са третирани със Simparica, а 59 кучета са

третирани с друго лекарство против кърлежи — фипронил. Simparica е също толкова ефективен,

колкото фипронил за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни след

третирането.

Друго проучване обхваща кучета, опаразитени със саркоптесова краста. В продължение на два

месеца 53 кучета са третирани със Simparica, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо

моксидектин и имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин и

имидаклоприд за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата.

В проучване, обхващащо кучета с ушни инвазии с кърлежи, 283 кучета са третирани със

Simparica, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу кърлежи).

Кучетата, които на ден 30 след първоначалното третиране имат живи кърлежи, са третирани

повторно. За Simparica процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е 91 % на ден 30 и

достига 99 % на ден 60 след две третирания. Simparica е също толкова ефективен, колкото

моксидектин/имидаклоприд.

Simparica

EMA/792421/2015

Страница 3/3

В проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани със Simparica веднъж

месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават моксидектин/имидаклоприд.

Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на

третираните със Simparica кучета без живи кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 %

съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180.

Какви са рисковете, свързани със Simparica?

Неблагоприятните реакции при Simparica не са чести. Въпреки това следните неблагоприятни

реакции се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 кучета: лека и краткотрайна форма на

повръщане и диария, тремор (треперене), атаксия (неспособност да се координират движенията

на тялото) или конвурсии. Тези симптоми обикновено изчезват без лечение.

Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от

лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Simparica, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите.

Таблетките трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка преди употреба, за да се

предотврати пряк достъп на деца до лекарството.

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта. При случайно поглъщане на продукта

незабавно да се потърси медицински съвет.

Защо Simparica е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Simparica са по-големи от рисковете, и препоръча Simparica да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Simparica:

На 6 ноември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Simparica, валиден в

ЕС.

Пълният текст на EPAR за Simparica може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Simparica собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Simparica дъвчащи таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5–5 kg

Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5–10 kg

Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10–20 kg

Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20–40 kg

Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40–60 kg

sarolaner

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Simparica дъвчащи таблетки

sarolaner (mg)

за кучета 1,3–2,5 kg

за кучета > 2,5–5 kg

за кучета > 5–10 kg

за кучета > 10–20 kg

за кучета > 20–40 kg

за кучета > 40–60 kg

Кафяво оцветени, на петна дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища.

Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетките: “5”,

“10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на опаразитяване с кърлежи (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и

продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.

За лечение на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива

бълхите при ново опаразитяване за период от поне 5 седмици. Ветеринарномедицинският

продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит,

предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).

За лечение на саркоптесова краста (

Sarcoptes scabiei

За лечение на опаразитяване с ушна краста (

Otodectes cynotis

За лечение на демодекоза (

Demodex canis

Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за

да бъдат изложени на действието на активната субстанция.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения,

като повръщане и диария, преходни неврологични смущения, като тремор, атаксия или

конвулсии и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие. Тези признаци

обикновено отшумяват без лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2–4 mg/kg телесна маса (т.м.)

в съответствие с таблицата по-долу:

Телесна маса

(kg)

Концентрация в таблетката

(mg sarolaner)

Брой таблетки, които се

прилагат

1,3–2,5

Една

>2,5–5

Една

>5–10

Една

>10–20

Една

>20 –40

Една

>40–60

Една

>60

Подходяща комбинация от таблетки

Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите

препоръчаната доза 2–4 mg/kg т.м.

Не разделяйте таблетките на части.

Таблетките могат да се прилагат с или без храна.

Лечебна схема:

За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският

продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на

сезонното разпространение на бълхите и кърлежите, в съответствие с локалната

епидемиологична обстановка.

За лечение на опаразитяване с ушна краста (

Otodectes cynotis

) да се приложи единична доза.

Препоръчително е 30 дни след третирането да се направи преглед при ветеринарен лекар, за да

се прецени необходимостта от повторно приложение на продукта.

За лечение на саркоптоза (причинена от

Sarcoptes scabiei

. canis

) единична доза трябва да се

прилага на месечни интервали за 2 последователни месеца.

При лечение на демодекоза (причинена от

Demodex canis

), прилагането на единична доза

веднъж месечно за 3 последователни месеца води до забележително подобрение на клиничните

признаци. Лечението да продължи до два отрицателни резултата от изследване на кожна проба,

за 2 последователни месеца с 1 месец интервал между изследванията. Тъй като демодекозата е

многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите

едновременно протичащи заболявания.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките Simparica са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се

предлагат от стопанина. Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се

дадат с храна или директно в устата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на

действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се

изключи.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва третирането на кученца на възраст под 8 седмици и/или с тегло под 1,3 kg, освен

ако това не се основава на препоръката на отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

След работа с продукта измийте ръцете си.

Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например

преходни неврологични признаци на възбудимост.

Изваждайте само по една таблетка от блистера и само при необходимост, за да предпазите

децата от достъп до продукта. След употреба незабавно приберете блистера в картонената

кутия и съхранявайте картонената кутия далеч от погледа и на недостъпни за деца места. При

случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при животни, предназначени за разплод. Лабораторните проучвания при плъхове

и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност. Прилага се само след преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие :

Не са известни.

При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между Simparica,

дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.

При лабораторни изследвания за безопасност не са наблюдавани взаимодействия, когато

sarolaner е прилаган едновременно с milbemycin oxime, moxidectin и pyrantel pamoate (при тези

проучвания не е изследвана ефикасността).

Sarolaner във висока степен се свързва с плазмените протеини, като по този начин се конкурира

с други продукти, които силно се свързват с плазмените протеини, като нестероидни

противовъзпалителни средства (NSAIDs) и кумариновия дериват варфарин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган

перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща

максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни. Не са

наблюдавани неблагорпиятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4

mg/kg. В групите на предозираните животни, преходни и самоограничаващи се неврологични

признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно

предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза. Всички животни са

се възстановили без лечение.

Sarolaner добре се приема от кучета от порода Коли с изследван дефицит на мултилекарствен

резистентен протеин MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein), след еднократно перорално

прилагане в дози, 5 пъти надвишаваща препоръчаната. Не са наблюдавани клинични признаци,

които могат да се дължат на третирането.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство.

Sarolaner е активен срещу възрастни бълхи (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), както

и срещу някои видове кърлежи като

Dermacentor reticulatus

Ixodes hexagonus

Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus

и срещу ларвите на

Demodex canis

Otodectes cynotis

Sarcoptes

scabiei

При бълхи първите резултати се наблюдават 8 часа след прикрепването им в продължение на

28 дни след прилагането на продукта. При кърлежи (

I. ricinus

) първите резултати се наблюдават

12 часа след прикрепването им в продължение на 28 дни след прилагането на продукта.

Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа.

Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да

снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните,

до които кучето има достъп.

За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в следните размери на опаковката:

картонена кутия с един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.