Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, brimonidine tartrate
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Øyemidler
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon for hvem monoterapi gir utilstrekkelig IOP reduksjon.
Revision: 10
autorisert
2014-07-18
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ØYEDRÅPER, SUSPENSJON brinzolamid/brimonidintartrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, øyelege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, øyelege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Simbrinza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Simbrinza 3. Hvordan du bruker Simbrinza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Simbrinza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIMBRINZA ER OG HVA DET BRUKES MOT Simbrinza inneholder to virkestoffer, brinzolamid og brimonidintartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe legemidler kalt karboanhydrasehemmere, og brimonidintartrat tilhører en gruppe legemidler kalt alfa- 2-adrenerge reseptoragonister. Begge stoffene medvirker til senking av trykket i øyet. Simbrinza brukes til å senke trykket i øynene hos voksne pasienter (over 18 år) som har øyesykdommer som glaukom eller okulær hypertensjon, og der det høye trykket i øynene ikke kan kontrolleres effektivt med bare ett legemiddel. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SIMBRINZA BRUK IKKE SIMBRINZA - dersom du er allergisk overfor brinzolamid eller brimonidintartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider" (eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika (vanndrivende midler)) - dersom Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat tilsvarende 1,3 mg brimonidin. Hjelpestoff med kjent effekt 1 ml suspensjon inneholder 0,03 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, suspensjon (øyedråper) Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til senking av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig redusert IOP (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne, inkludert eldre _ Den anbefalte dosen er én dråpe Simbrinza i det berørte øyet/øynene to ganger daglig. _Glemt dose _ Ved glemt dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. _Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon _ Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet i denne populasjonen (se pkt. 4.4). Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller hos pasienter med hyperkloremisk acidose. Da brinzolamidkomponenten i Simbrinza og metabolittene skilles ut hovedsakelig gjennom nyrene, er Simbrinza kontraindisert hos slike pasienter (se pkt. 4.3). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Simbrinza hos barn i alderen 2 til 17 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Simbrinza er kontraindisert til reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos nyfødte og spedbarn under 2 år med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig IOP- reduksjon, på grunn av forhold vedrørende sikkerhet (se pkt. 4.3). 3 Administrasjonsmåte Til bruk i øynene. Pasientene skal informeres om å riste flasken godt før bruk. Nasolakrimal okklusjon og lukking av øynene i Прочетете целия документ