Simbrinza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simbrinza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simbrinza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Очна хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на повишено вътреочно налягане (ВО) при възрастни пациенти с глаукома с отворен ъгъл или очна хипертония, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003698
  • Дата Оторизация:
  • 18-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003698
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323431/2014

EMEA/H/C/003698

Резюме на EPAR за обществено ползване

Simbrinza

brinzolamide / brimonidine tartrate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Simbrinza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Simbrinza.

За практическа информация относно употребата на Simbrinza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Simbrinza и за какво се използва?

Simbrinza представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества:

бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate). Simbrinza се използва за

намаляване на вътреочното налягане при възрастни с очна хипертензия (високо вътреочно

налягане) или при възрастни с очно заболяване, известно като откритоъгълна глаукома.

Simbrinza се използва, когато приложеното лечение с други лекарства, съдържащи само едно

активно вещество, не е довело до намаляване на вътреочното налягане в достатъчна степен.

Как се използва Simbrinza?

Simbrinza се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно. Ако за

понижаване на очното налягане се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат през

интервал от поне 5 минути.

Simbrinza се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Страница 2/3

Как действа Simbrinza?

Откритоъгълната глаукома (заболяване, при което вътреочната течност, воднистата течност във

вътрешността на очната ябълка, не може да се оттича правилно) и други причини за високото

налягане в окото увеличават риска от увреждане на ретината и зрителния нерв (нервът, който

изпраща сигнали от окото към мозъка). Това може да доведе до значително отслабване на

зрението и дори до слепота.

Активните вещества в Simbrinza, бринзоламид и бримонидинов тартарат, помагат за намаляване

на вътреочното налягане чрез намаляване на производството на вътреочна течност. Бринзоламид

действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонатни йони, необходими за

производството на вътреочна течност, а бримонидиновият тартарат блокира друг ензим, известен

като аденилатциклаза, който също е включен в производството на вътреочна течност.

Бримонидин повишава също оттичането на вътреочната течност от предната част на окото.

В продължение на няколко години в ЕС двете лекарства са използвани поотделно за намаляване

на вътреочното налягане и тяхната комбинация намалява налягането вътре в окото по-ефективно

от лекарствата, приложени самостоятелно.

Какви ползи от Simbrinza са установени в проучванията?

Доказано е, че Simbrinza е по-ефективен за намаляване на очното налягане от самостоятелното

приложение на бринзоламид или бримонидинов тартарат. Едно основно проучване обхваща

560 пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома, чието средно вътреочно налягане

преди започване на лечението, измервано в единици, наречени mmHg, е 26 mmHg.

Понижаването на вътреочното налягане след 3 месеца е по-значително при пациенти, които

използват Simbrinza (средно понижение от 7,9 mmHg) в сравнение с тези, които прилагат или

бринзоламид или бримонидинов тартарат (съответно 6,5 и 6,4 mmHg).

Второ основно проучване при 890 пациенти сравнява Simbrinza с комбинирано лечение с

бринзоламид и бримонидинов тартарат, прилагани като отделни капки. Доказано е, че Simbrinza е

също толкова ефективен, колкото комбинираното лечение. Средното понижаване на вътреочното

налягане със Simbrinza след 3 месеца е 8,5 mmHg в сравнение с 8,3 mmHg с комбинираното

лечение.

Какви са рисковете, свързани със Simbrinza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Simbrinza са очна хиперемия (зачервяване на

очите) и алергични реакции в окото, които се наблюдават при около 6 до 7% от пациентите, и

дисгеузия (нарушения на вкуса) при около 3% от пациентите. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Simbrinza, вижте листовката.

Simbrinza не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (клас антибиотици).

Също така не трябва да се използва при пациенти, получаващи някои видове антидепресанти,

пациенти с тежко увредена бъбречна функция или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза

(излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).

Simbrinza не трябва да се използва при новородени или деца на възраст под две години и не се

препоръчва при по-големи деца.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Страница 3/3

Защо Simbrinza е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че

Simbrinza е доказано по-ефективен от двете активни вещества, използвани самостоятелно, и най-

малкото също толкова ефективен, колкото комбинацията на активните вещества, прилагана като

отделни капки за очи. Присъствието на двете активни вещества в една капка от капките за очи

подобрява удобството и спазването на предписаното лечение при пациенти, чието заболяване не

се контролира задоволително с бримонидин или бринзоламид, прилагани самостоятелно. Също

така лекарственият продукт е от полза за пациенти, които се нуждаят от комбинирано лечение и

за които разрешените преди това комбинации, съдържащи тимолол, не са подходящи.

По отношение на безопасността, съобщените със Simbrinza нежелани реакции са такива, каквито

може да се очаква да бъдат предизвикани от отделните активни вещества, и не водят до сериозни

проблеми. Поради това CHMP заключи, че ползите от Simbrinza са по-големи от рисковете, и

препоръча Simbrinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Simbrinza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Simbrinza, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Simbrinza:

На 18 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Simbrinza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Simbrinza може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението със Simbrinza, прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия

Бринзоламид/Бримонидинов тартарат ((Brinzolamide/Brimonidine tartrate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, оптометрист

(оптик) или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист (оптик)

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA

Как да използвате SIMBRINZA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIMBRINZA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва

SIMBRINZA съдържа две активни вещества, бринзоламид и бримонидинов тартарат.

Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на карбоанхидразата”, а

бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени „алфа2 адренергични

рецепторни агонисти”. Двете вещества действат заедно за понижаване на очното налягане.

SIMBRINZA се използва за понижаване на очното налягане при възрастни пациенти (на

възраст над 18 години), които имат заболявания на очите, известни като глаукома или очна

хипертензия, и чието високо очно налягане не може да се контролира ефективно само от едно

лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA

Не използвайте SIMBRINZA:

-

ако сте алергични към бринзоламид или бримонидинов тартарат, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за

лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки))

ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (примерите включват

лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) или някои антидепресанти

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някакви антидепресанти

ако имате тежки бъбречни проблеми

ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична

ацидоза)

при бебета и малки деца на възраст под 2 години.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар,оптометрист (оптик) или фармацевт, преди да използвате SIMBRINZA,

ако имате в момента или сте имали в миналото:

проблеми с черния дроб

заболяване с високо очно налягане, наречено тесноъгълна глаукома

-

сухота в окото или проблеми с роговицата

исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в

гърдите, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, високо или ниско кръвно

налягане

депресия

нарушено или недостатъчно кръвоснабдяване (като болест на Рейно или синдром на

Рейно, или мозъчносъдова недостатъчност)

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. Вижте

раздел „Носене на контактни лещи – SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид”, по-долу.

Деца и юноши

SIMBRINZA не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Особено важно е

лекарството да не се използва при деца под 2-годишна възраст (вижте раздел „Не използвайте

SIMBRINZA” по-горе). SIMBRINZA не трябва да се използва при деца поради възможността за

сериозни нежелани реакции (вж. точка 3).

Други лекарства и SIMBRINZA

Информирайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или имате намерение да приемате някое от следните

лекарства:

-

лекарства за понижаване на кръвното налягане

-

лекарства за сърце, включително дигоксин (използван за лечение на сърдечни

заболявания)

-

други лекарства за лечение на глаукома, които също се използват за лечение на

височинна болест, известни като ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид

-

лекарства, които могат да повлияят метаболизма, като хлорпромазин, метилфенидат и

резерпин

-

антивирусни, антиретровирусни лекарства (вид лекарства, използвани за лечение при

вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)) или антибиотици

-

лекарства против гъбички или дрожди

-

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или антидепресанти, включително

амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин

-

анестетици

-

седативни средства, опиати или барбитурати

-

или ако дозата на някое от настоящите Ви лекарства е променена.

SIMBRINZA с алкохол

Ако редовно консумирате алкохол, обърнете се към Вашия лекар, оптометрист (оптик) или

фармацевт за съвет преди да използвате това лекарство. Simbrinza може да се повлияе от

употребата на алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение със SIMBRINZA. Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на

бременност. Не използвайте SIMBRINZA, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.

Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата. Употребата на SIMBRINZA не се

препоръчва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време

непосредствено след поставянето на SIMBRINZA. SIMBRINZA може също да предизвика

замаяност, сънливост или умора при някои пациенти.

Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.

Носене на контактни лещи – SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид

SIMBRINZA съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да предизвика дразнене

на очите и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи. Избягвайте контакта на

лекарството с меките контактни лещи. Свалете контактните лещи преди приложение и

изчакайте поне 15 минути след употребата на SIMBRINZA, преди да поставите контактните

лещи обратно.

3.

Как да използвате SIMBRINZA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, оптометрист (оптик)

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или

фармацевт.

Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи. Не го поглъщайте или инжектирайте.

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно. Използвайте

по едно и също време всеки ден.

Как да използвате

Измийте ръцете си, преди да започнете.

Разклатете добре преди употреба.

Отвъртете капачката на бутилката. След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е

хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.

Не докосвайте откапващото устройство с пръстите си, когато отваряте и затваряте бутилката.

Това може да замърси капките.

Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите.

Наклонете главата си назад.

Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува “джоб” между него и окото.

Капката ще попадне точно на това място (фиг. 1).

Приближете върха на бутилката близо до окото. Направете това пред огледало, ако ще Ви

улесни.

Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящите ги области или други повърхности с върха на

откапващото устройство. Възможно е капките да се замърсят.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA

Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по

дъното (фиг. 2)

За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в другите части на тялото

след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето на окото

близо до носа поне за 2 минути.

Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око. Не е

необходимо да затваряте и разклащате бутилката преди да използвате капките за другото око.

Затворете добре бутилката веднага след употреба.

Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на

SIMBRINZA и другите капки.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза SIMBRINZA

Изплакнете окото си с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не стане време за

следващата доза.

При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава

намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено

кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната

система. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали

лекарства, съдържащи бримонидин. Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска

телесна температура, бледност и затруднено дишане. Ако това се случи, свържете се незабавно

с Вашия лекар.

Ако SIMBRINZA е погълнат случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате SIMBRINZA

Продължете със следващата доза, както е планирано. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата. Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два

пъти дневно.

Ако сте спрели употребата на SIMBRINZA

Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако спрете

употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може

да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и

потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към

лекарството. Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни

не може да бъде направена оценка).

Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или

очите

Затруднено дишане

Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност.

Следните нежелани реакции са наблюдавани със SIMBRINZA и други лекарства, съдържащи

бринзоламид или бримонидин самостоятелно.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции: алергичен конюнктивит (очна алергия), възпаление на очната

повърхност, болка в окото, очен дискомфорт, замъглено или нарушено зрение, зачервяване

на окото

Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки, възпаление

на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина, подуване на

окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет от окото,

сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в окото,

уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.

Общи нежелани реакции: понижено кръвно налягане, болка в гърдите, неправилен сърдечен

ритъм, забавена или ускорена сърдечна честота, сърцебиене, проблеми със съня (безсъние),

кошмари, депресия, обща слабост, главоболие, замайване, нервност, раздразнителност,

общо неразположение, загуба на паметта, задух, астма, кървене от носа, симптоми на

настинка, сухота в носа или гърлото, болки в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица, хрема,

запушен нос, кихане, инфекция на синусите, застой в бронхите, шум в ушите, нарушено

храносмилане, газове в червата или болка в стомаха, гадене, диария, повръщане,

необичайно усещане в устата, засилване на алергичните симптоми на кожата, обрив,

необичайно усещане по кожата, косопад, сърбеж по цялото тяло, повишени нива на

хлоридите в кръвта, или намален брой на червените кръвни клетки при изследване на

кръвта, болка, болка в гърба, мускулна болка или спазми, болки в бъбреците, като например

болка в кръста, намалено либидо, затруднена сексуална функция при мъжете.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Очни нежелани реакции: свити зеници

Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Очни нежелани реакции: намален растеж на миглите

Общи нежелани реакции: треперене, намалена чувствителност, загуба на вкуса, отклонения

в чернодробните функционални показатели при изследване на кръвта, подуване на лицето,

болки в ставите, често уриниране, болка в гърдите, подуване на крайниците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, оптометрист

(оптик) или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIMBRINZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

бутилката и кутията след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции,

и използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху

картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които

вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIMBRINZA

-

Активните вещества са бринзоламид и бримонидинов тартарат. Един милилитър от

суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на

1,3 mg бримонидин.

-

Другите съставки са: бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „Носене на контактни лещи –

SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид”), пропиленгликол, карбомер 974Р, борна

киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев

хидроксид и пречистена вода.

Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за

поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).

Как изглежда SIMBRINZA и какво съдържа опаковката

SIMBRINZA капки за очи, суспензия е течност (бяла до почти бяла суспензия) и се доставя в

опаковка, съдържаща една или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачка на винт. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Производител

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

Alcon Cusí, S.A.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou, Barcelona

Обединено кралство

Белгия

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.