Silodyx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Silodyx
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Silodyx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Простатна хиперплазия
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на признаците и симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (БПХ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001209
  • Дата Оторизация:
  • 29-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001209
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482554/2014

EMEA/H/C/001209

Резюме на EPAR за обществено ползване

Silodyx

silodosin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Silodyx. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Silodyx.

Какво представлява Silodyx?

Silodyx е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin). Предлага се под

формата на капсули (4 и 8 mg).

За какво се използва Silodyx?

Silodyx се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП,

уголемена простатна жлеза) при възрастни. Простатната жлеза е орган, който се намира в

основата на пикочния мехур при мъжете. Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения

в потока на урината.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Silodyx?

Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно. При мъже с умерени бъбречни

проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно. Тя може да бъде увеличена на 8

mg веднъж дневно след една седмица. Silodyx не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни

проблеми.

Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Трябва да се гълтат цели, за предпочитане с чаша вода.

Silodyx

EMA/482554/2014

Страница 2/3

Как действа Silodyx?

Активното вещество в Silodyx, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист. То

действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори в простатната жлеза,

пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото). Когато

тези рецептори се активират, те предизвикват съкращение на мускулите, които контролират

потока на урината. Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се

отпуснат, улеснява преминаването на урината и облекчава симптомите на БХП.

Как е проучен Silodyx?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Silodyx са изследвани върху

експериментални модели. Silodyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания,

обхващащи над 1800 мъже с БХП. Едно от тези проучвания сравнява също така Silodyx с

тамсулозин (друго лекарство, използвано за БХП).

Основната мярка за ефективност в трите проучвания е подобрението по Международния

простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS) при пациентите след

12 седмици на лечение. IPSS е въпросник за оценяване на симптоми като невъзможност за

изпразване на пикочния мехур, често уриниране и напрежение при уриниране. Пациентите сами

оценяват тежестта на симптомите.

Какви ползи от Silodyx са установени в проучванията?

Silodyx е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин за намаляване

на симптомите на БХП. В двете проучвания, в които Silodyx е сравняван само с плацебо, IPSS е

около 21 точки в началото на проучването. След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при

мъжете, приемащи Silodyx, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо. В третото

проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете,

приемащи Silodyx, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки

при мъжете, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Silodyx?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Silodyx (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация. При някои

пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен

флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.

IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Silodyx, вижте листовката.

Защо Silodyx е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Silodyx са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Silodyx

EMA/482554/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Silodyx?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silodyx се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Silodyx, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата производител на Silodyx ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде

предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде

пуснато на пазара.

Допълнителна информация за Silodyx:

На 29 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silodyx, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Silodyx прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Silodyx 8 mg твърди капсули

Silodyx 4 mg твърди капсули

Silodosin (Силодозин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Silodyx и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx

Как да приемате Silodyx

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Silodyx

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Silodyx и за какво се използва

Какво представлява Silodyx

Silodyx принадлежи към група лекарства, наречени алфа

-адренорецепторни блокери.

Silodyx е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния

канал. Блокирайки тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.

Това улеснява уринирането и облекчава Вашите симптоми.

За какво се използва Silodyx

Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите на пикочната система,

свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:

трудно започване на уринирането,

усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,

по-честа нужда за уриниране, дори нощем.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx

Нe приемайте Silodyx

ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Silodyx

Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да

информирате Вашия очен лекар, че използвате или че в миналото сте използвали Silodyx.

Това е необходимо, тъй като някои пациенти на лечение с подобни лекарства получават

загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна

операция. Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно

използваните лекарства и хирургичната техника. Попитайте Вашия лекар дали трябва да

отложите или да спрете временно приема на Silodyx, когато се подлагате на операция на

катаракта.

Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля

информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.

Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато

приемате Silodyx, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства,

понижаващи кръвното налягане. Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до

отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте

също “Шофиране и работа с машини”).

Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като

лекарството не е изпитано при такива условия.

Ако имате проблеми с бъбреците, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението

Ви с Silodyx внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).

Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.

Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да

имат същите симптоми, преди започване на лечение с Silodyx Вашият лекар ще провери

дали имате рак на простатата. Silodyx не лекува рак на простатата.

Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната

по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.

Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx. Моля уведомете Вашия

лекар, ако планирате да имате деца.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради липсата на

значими показания за тази възрастова група.

Други лекарства и Silodyx

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:

лекарства за понижаване на кръвното налягане (в частност лекарства, наречени

алфа

-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен

ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.

противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за

инфекция с HIV/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след

трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй

като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.

лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на

ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като едновременната им употреба с

Silodyx може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.

лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй

като може да намалят ефекта на Silodyx.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или

имате замъглено виждане.

3.

Как да приемате Silodyx

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.

Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не

чупете капсулата и не я дъвчете. Глътнете я цяла, за предпочитане с чаша вода.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза. За

тази цел се предлагат капсули Silodyx от 4 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Silodyx

Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви прилошее или усетите слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Silodyx

Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.

Ако е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на Silodyx

Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:

оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или

уртикария, защото последствията могат да бъдат тежки.

Най-честата нежелана реакция е намаляване на отделяната по време на полов акт сперма. Този

ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx. Моля уведомете Вашия лекар, ако

планирате да имате деца.

Възможно е да се появят замаяност, включително замаяност при изправяне, а понякога –

припадане.

Ако почувствате слабост или замаяност, незабавно седнете или легнете до отминаване на

симптомите. Ако почувствате замаяност или припаднете при изправяне, моля информирайте

възможно най-бързо Вашия лекар за това.

Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото

(вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).

Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате Silodyx или сте го

използвали в миналото.

Възможните нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на

полов акт, вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)

Хрема или запушен нос

Диария

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Понижено сексуално желание

Гадене

Сухота в устата

Затруднения за получаване или поддържане на ерекция

Ускорен пулс

Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, копривна треска и обрив,

причинен от лекарство

Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове

Ниско кръвно налягане

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Бърз или неравномерен сърдечен пулс (наречен палпитации)

Припадане/загуба на съзнание

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Други алергични реакции с оток на лицето или гърлото

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата)

Отпусната зеница по време на операция на катаракта (вижте също по-горе в тази точка)

Ако смятате, че половият Ви живот е засегнат, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Silodyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” и върху блистерите след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство,ако забележите, че опаковката е повредена или белези от

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Silodyx

Silodyx 8 mg

Активното вещество е силодозин. Всяка капсула съдържа 8 mg силодозин.

Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев

стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).

Silodyx 4 mg

Активното вещество е силодозин. Всяка капсула съдържа 4 mg силодозин.

Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев

стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Silodyx и какво съдържа опаковката

Silodyx 8 mg представляват бели, матови, твърди желатинови капсули.

Silodyx 4 mg представляват жълти, матови, твърди желатинови капсули.

Silodyx се предлага в опаковки с 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производител

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Италия

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

ZAMBON nv-sa

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 33 4504370

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-

Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.