Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
human papillomavirus tip 6 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 11 L1 beljakovin, human papillomavirus tip 16 L1 beljakovin, human papillomavirus 18. vrsta beljakovine L1
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Cepiva
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard je cepivo za uporabo v starosti od 9 let, za preprečevanje:premalignant genitalni lezije (materničnega vratu, vulvar in nožnice), premalignant analni poškodb, raka materničnega vratu in analni raka vzročno povezane z določenimi oncogenic Human Papillomavirus (HPV) tipov;genitalni bradavice (condyloma acuminata) vzročno povezane s specifičnimi HPV tipov. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne podatke o podatkih, ki podpirajo to indikacijo. Uporaba Silgard je treba v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 33
Umaknjeno
2006-09-19
28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/358/001 – pakiranje po 1 EU/1/06/358/002 – pakiranje po 10 EU/1/06/358/018 – pakiranje po 20 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Silgard suspenzija za injiciranje i.m. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP MM/LLLL 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek, 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI Merck Sharp & Dohme Ltd Zdravilo nima več dovoljenja za promet 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI SILGARD SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE, PAKIRANJE PO 1, 10, 20 1. IME ZDRAVILA Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18] 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein HPV tipa 6 20 μg L1 protein HPV tipa 11 40 μg L1 protein HPV tipa 16 40 μg L1 protein HPV tipa 18 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije 4. FARMACEVTSK Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Silgard suspenzija za injiciranje Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18] 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 6 20 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 11 40 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 16 40 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 18 20 mikrogramov 1 humani papilomavirus = HPV 2 L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (sev 1895)) 3 adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,225 miligramov Al) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Silgard suspenzija za injiciranje Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Preden ga pretresemo, je cepivo Silgard bistra tekočina z belo usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Silgard je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij, raka materničnega vratu in raka anusa, ki so vzročno povezani z določenimi onkogenimi tipi humanih papilomavirusov (HPV) - bradavic na spolovilih (koničasti kondilomi), ki so vzročno povezane s specifičnimi tipi HPV. Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1. Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Posamezniki od 9. do vključno 13. leta starosti_ Cepivo Silgard se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo nima več dovol Прочетете целия документ