Silgard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Silgard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Silgard
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Condylomata Acuminata
  • Терапевтични показания:
  • Silgard е ваксина за употреба от 9-годишна възраст за профилактика на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000732
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000732
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/520080/2010

EMEA/H/C/000732

Резюме на EPAR за обществено ползване

Silgard

ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]

(рекомбинантна, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Silgard. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Silgard.

Какво представлява Silgard?

Silgard е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от

четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18). Предлага се под формата на флакони

или предварително напълнени спринцовки.

За какво се използва Silgard?

Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу

следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):

преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса

ракови заболявания на цервикса и ануса;

генитални брадавици.

Silgard се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Silgard

EMA/130956/2014

Страница 2/4

Как се използва Silgard?

При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Silgard през

интервал от шест месеца. Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,

задължително трябва да се приложи трета доза. За лица на възраст от тринадесет години или по-

големи обикновено Silgard се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два

месеца след първата, а третата — четири месеца след втората. Същите три дози могат да се

поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.

Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко

три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една

година.

Препоръчва се лица, които са получили първата доза Silgard, да завършат дозовия режим със

Silgard. Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.

Как действа Silgard?

Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.

Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.

Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и

между 75 и 80% от раковите образувания на ануса. Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90%

от гениталните брадавици.

Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от

протеини, наричани „L1 протеини“. Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16

и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се

от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини

Протеините се

събират във „вирусоподобни частици“ (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да

ги разпознава лесно). Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.

Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу

L1 протеините. След ваксинирането, при повторно излагане на вирусите, имунната система е

способна да изгражда антитела по-бързо. Това помага за защита срещу заболяванията,

причинени от тези вируси.

Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по-

добър отговор.

Как е проучен Silgard?

Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26

години в четири основни проучвания при схема с три дози. Проучванията разглеждат броя на

жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция. Жените

са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.

Три проучвания на Silgard, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да

предотвратява инфекция с HPV тип 6, 11, 16 и 18 и генитални лезии, причинени от тези HPV

типове, при близо 4000 жени на възраст между 24 и 45 години и развиването на антитела срещу

тези HPV типове при около 1700 момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.

Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Silgard

при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени

Silgard

EMA/130956/2014

Страница 3/4

на възраст между 16 и 24 години. Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни

антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.

Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст между 16 и 26

години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за

превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.

Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?

В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Silgard жени, които не са

били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, една жена е развила преканцерозна

лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18. За сравнение, 85 от над

8000 жени, получили плацебо ваксина, са развили лезии, дължащи се на тези два HPV типа.

Подобен ефект на Silgard е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса,

дължащи се на други два HPV типа (тип 6 и 11).

В трите проучвания на генитални лезии 2 жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили

генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или

вагината. За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на

външни генитални лезии. Проучванията показват също, че Silgard осигурява известна защита

срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31. В

допълнение резултатите потвърждават способността на Silgard да осигурява защита срещу лезии

и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години. Проучванията показват също, че

ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета

и момчета на възраст между девет и 15 години

Проучването, в което е изпитано приложението на Silgard в 2 дози при момичета на възраст от 9

до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко

ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили

достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.

В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти,

на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили

плацебо. По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата

на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на

плацебо (в която също има около 200 пациенти). В проучването не са наблюдавани случаи на рак

на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита

срещу рак.

Какви са рисковете, свързани със Silgard?

В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).

За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции – вижте листовката.

Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава

други дози от ваксината. Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са болни и

имат температура. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Защо Silgard е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Silgard

EMA/130956/2014

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Silgard?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Silgard, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Silgard:

На 20 септември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silgard,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението със Silgard прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

(ФЛАКОН)

Листовка: информация за потребителя

Silgard инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)

(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Silgard и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard

Как се прилага Silgard

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Silgard

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Silgard и за какво се използва

Silgard е ваксина. Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания,

причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и

вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и

анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на

шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните

преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на

преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите

на генитални кондиломи.

Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение

на HPV-свързани заболявания. Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща

инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица,

които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Silgard може все

още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.

Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал,

че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст

16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва видово-специфични

антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard

Не трябва да получавате Silgard, ако:

Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “други съставки”– вижте

точка 6).

Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза

Silgard.

Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време леко

повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например

настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да

бъдете ваксинирани, ако

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от

нормалното), например хемофилия

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или

поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане

(най-вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали

припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се

ваксинират.

Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да

продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки

папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите

да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и

предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Silgard следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни

клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства или ваксини и Silgard

Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и

тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит

(инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Silgard може да няма оптимален ефект, ако:

се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява

осигурената от Silgard защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не са проведени проучвания за ефектите върху способниостта за шофиране или работа с

машини.

3.

Как се прилага Silgard

Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Silgard е предназначен за юноши

и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Silgard може да се прилага по 2-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги

трябва да се постави и трета доза.

Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Silgard да завършат

ваксинационния курс със Silgard.

Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част

на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или

разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Silgard:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата

доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия

лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Silgard се прилага като първа доза,

курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура

и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане

(бронхоспазъм).

Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има

повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,

включват:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че

припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след

поставянето на HPV ваксината.

Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове

(бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват:

подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост,

променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или

объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност,

повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо

неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на

мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Silgard

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Silgard

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки

папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус

тип 6 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 11 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV.

L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени в дрождеви клетки

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма

Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:

натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Silgard и какво съдържа опаковката

1 доза Silgard инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. След

старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или

разтваря. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Да се разклати добре преди употреба. Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез

енергично разклащане непосредствено преди употреба .

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват

визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако съдържа частици

или изглежда променен на цвят.

Б ЛИСТОВКА

(ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)

Листовка: информация за потребителя

Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)

(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Silgard и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard

Как се прилага Silgard

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Silgard

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Silgard и за какво се използва

Silgard е ваксина. Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания,

причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и

вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и

анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на

шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните

преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на

преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите

на генитални кондиломи.

Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение

на HPV-свързани заболявания. Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща

инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица,

които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Silgard може все

още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.

Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал,

че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст

16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва видово-специфични

антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard

Не трябва да получавате Silgard, ако:

Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “други съставки”– вижте

точка 6).

Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция след като е била приложена доза

Silgard.

Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време леко

повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например

настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да

бъдете ваксинирани, ако

имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от

нормалното), например хемофилия

имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или

поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане

(най-вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали

припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100% защита на тези, които се

ваксинират.

Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да

продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки

папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите

да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и

предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Silgard следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни

клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства или ваксини и Silgard

Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и

тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит

(инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Silgard може да няма оптимален ефект, ако:

се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява

осигурената от Silgard защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или

наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с

машини.

3.

Как се прилага Silgard

Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Silgard е предназначен за юноши

и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Silgard може да се прилага по 2-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги

трябва да се постави и трета доза.

Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Първа инжекция: на определена дата

Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза

трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в

рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Silgard да завършат

ваксинационния курс със Silgard.

Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част

на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или

разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Silgard:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата

доза.

Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия

лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Silgard се прилага като първа доза,

курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура

и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане

(бронхоспазъм).

Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече

случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,

включват:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че

припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след

поставянето на HPV ваксината.

Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове

(бронхоспазъм), копривна треска и обриви. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват:

подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост,

променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или

объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност,

повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо

неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на

мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Silgard

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и

картонената опаковка (след "Годен до"). Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C - 8

Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Silgard

Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешкия

папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус

тип 6 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 11 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

40 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV.

L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки

(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма

Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:

натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Silgard и какво съдържа опаковката

1 доза Silgard инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След

старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на

интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на

мишницата.

Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да

осигурите i.m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се

проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако

съдържа частици или изглежда променен на цвят. Неизползваният продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

Да се разклати добре преди употреба. Поставете иглата, като въртите по посока на

часовниковата стрелка, докато иглата е прикрепени здраво към спринцовката. Приложете

цялата доза съгласно стандартния протокол.