Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
hunder
Nervesystemet, Andre hypnotics og beroligende midler
Lindring av akutt angst og frykt assosiert med støy hos hunder.
Revision: 8
autorisert
2015-06-10
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: SILEO 0,1 MG/ML, MUNNGEL TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml munngel til hund. Deksmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml (tilsvarer 0,09 mg/ml deksmedetomidin). Hjelpestoffer: Briljantblå (E133) og tartrazin (E102) Sileo er en gjennomskinnelig, grønn gel. 4. INDIKASJON(ER) Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd. 5. KONTRAINDIKASJONER Preparatet skal ikke brukes - ved alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom. - ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. - om hunden fortsatt er tydelig døsig etter tidligere behandling. 6. BIVIRKNINGER Preparatet kan forårsake følgende bivirkninger. Vanlige bivirkninger: - bleke slimhinner der preparatet ble påført - trøtthet (sedasjon) - oppkast - redusert blærekontroll. Mindre vanlig: - engstelse - hevelse rundt øynene 22 - døsighet - løs avføring. Frekvensen av bivirkninger angis i henhold til følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Munngel. Påføres munnslimhinnen mellom hundens kinn og tannkjøtt. Doseringssprøyt Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml, munngel til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml munngel inneholder: VIRKESTOFF: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (tilsvarer 0,09 mg deksmedetomidin) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Munngel. Gjennomskinnelig grønn gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder med alvorlig hjerte/karsykdom. Skal ikke brukes til hunder med alvorlig systemisk sykdom (gradert som ASA III-IV), som f.eks. nyre- eller leversvikt i endestadium. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder som fortsatt er tydelig sedert etter tidligere behandling. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dersom gelen svelges vil den ikke ha noen virkning. Hunden bør derfor ikke få mat eller godbiter de første 15 minuttene etter at gelen er administrert. Hvis gelen svelges kan det, om nødvendig, gis en ny dose etter 2 timer. Hos svært nervøse, oppspilte eller urolige hunder er nivået av katekolaminer ofte høyt. Den farmakologiske effekten av alfa-2-agonister (f.eks. deksmedetomidin) kan da være redusert. Sikkerheten ved bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til hunder over 17 år er ikke undersøkt. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak eller langvarig slimhinnekontakt, oppsøk straks lege og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil, da sedasjon og blodtrykksendringer kan forekomme. Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Bruk impermeable engangshansker ved håndtering av veterinærpreparatet. Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud vaskes umiddelba Прочетете целия документ