Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Perros
Sistema nervioso, Otros hipnóticos y sedantes
Alivio de la ansiedad y el miedo agudos asociados con el ruido en los perros.
Revision: 8
Autorizado
2015-06-10
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros hidrocloruro de dexmedetomidina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg/ml (equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina) Otras sustancias: Azul brillante (E133) y tartracina (E102). Sileo es un gel verde translúcido administrado por vía bucal. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No debe administrar Sileo a su perro si: - Padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca. - Es hipersensible a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. - La medicación previa le ha producido somnolencia. 6. REACCIONES ADVERSAS Sileo puede producir las siguientes reacciones adversas. Reacciones frecuentes: - palidez de las membranas mucosas en la zona de aplicación - fatiga (sedación) - vómitos - incontinencia urinaria 23 Reacciones infrecuentes: - malestar - edemas alrededor de los ojos - somnolencia - heces sueltas La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados). Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no m Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml del gel bucal contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal. Gel verde, translúcido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves. No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado ASA III-IV) como insuficiencia hepática o renal en fase terminal. No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros que hayan presentado un estado de sedación obvia tras una administración anterior. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto, debe evitarse alimentar o dar premios al perro durante los 15 minutos posteriores a la administración del gel. Si es necesario, en caso de ingestión del gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas después de la administración anterior. 3 En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los niveles de catecolaminas endógenas suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica provocada por los agonistas alfa 2 (como la dexmedetomidina) puede verse reducida. No se ha estudiado la seguridad de la administración de dexmedetomidina en cachorros de menos de 16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de ingestión accident Прочетете целия документ