Sileo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sileo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sileo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Нервна система, други хипнотици и успокоителни средства
  • Терапевтични показания:
  • За облекчаване на остра тревожност и страх, свързани със шума при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003764
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003764
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240374/2015

EMEA/V/C/003764

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Sileo?

Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид

(dexmedetomidine hydrochloride). Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се

нанася върху лигавицата на устата).

За какво се използва Sileo?

Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.

Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене,

крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или

дефекация на неподходящо място. Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между

бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка. Началната доза се дава или когато

кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен

дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици. Дозата, която трябва да се приложи,

зависи от телесното тегло на кучето. Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на

тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до

общо 5 пъти по време на всяко събитие.

Sileo

EMA/240374/2015

Страница 2/3

Как действа Sileo?

Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство,

наречено алфа-2 адреноцепторен агонист. Действието му е да предотвратява освобождаването на

невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма. Невротрансмитерите са

химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си. Тъй като

норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването

му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.

Как е проучен Sileo?

Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от

фойерверки в навечерието на Нова година. Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са

получили сляпо лечение. Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за

поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната

година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.

Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?

От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен“ или „добър“ резултат за

поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение. Резултатът „добър“ за

поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от

кучето, а резултатът „отличен“ — липса на признаци.

Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на

тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.

Какви са рисковете, свързани със Sileo?

Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи

при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните

съдове. Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко

от 10 на 100 кучета.

Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове,

с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са

неочаквано упоени от предишна доза.

За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции — вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или

вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Засегнатото лице не

трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.

Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите. При

работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.

Sileo

EMA/240374/2015

Страница 3/3

В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след

експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени. В случай на контакт с

очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода. Ако се

появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.

Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на

дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на

нероденото бебе.

Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за

безопасност на децата.

Какви са основанията за одобряване на Sileo?

CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и

препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Sileo:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 10-

06-2015 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2015 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

ФИНЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел, съдържащ 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride

(активна субстанция), еквивалентен на 0,09 mg/ml dexmedetomidine.

Ексципиенти: Брилянтно синьо (Е133) и тартразин (Е102).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Sileo не трябва да се използва на Вашето куче, ако то:

- има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване.

- е свръхчувствително към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

- е сънливо, поради предшестваща медикация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Sileo може да причини следните неблагоприятни реакции.

Чести реакции:

- бледост на лигавицата на мястото на приложение

- умора (седация)

- повръщане

- неконтролирано уриниране.

Нечести реакции

- дистрес

- подуване около очите

- сънливост

- редки изпражнения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Sileo се прилага върху лигавицата на устата между бузите и венците на кучето.

Sileo перорална спринцовка дозира продукта в обем, който може да се регулира през малки

интервали (0,25 ml). Всяко деление е обозначено на буталото с по една точка. Таблицата за

дозиране показва броя на точките, които трябва да се приложат в зависимост от телесната маса

на кучето.

Следната таблица за дозиране представя дозата като обем (в точки), която трябва да се приложи

за съответната телесна маса. Ако дозата за кучето е повече от 6 точки, половината от дозата

трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозата -

от другата страна. Не надвишавайте препоръчителната доза.

Телесна

маса

на

кучето (kg)

Брой

точки

2,0–5,5

1 ●

5,6–12

2 ●●

12,1–20

3 ●●●

20,1–29

4 ●●●●

29,1–39

5 ●●●●●

39,1–50

6 ●●●●●●

50,1–62,5

7 ●●●●●●●

62,6–75,5

8 ●●●●●●●●

75,6–89

9 ●●●●●●●●●

89,1–100

10 ●●●●●●●●●●

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен. Индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

Първата доза трябва да се приложи веднага, след като кучето прояви първи признаци на

тревожност, или когато собственикът забележи типичен стимул (напр. шум на заря или

гръмотевици), провокиращ тревожност или страх в съответното куче. Типичните признаци на

тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на

мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад

собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство,

застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда,

необичайно уриниране, необичайна дефекация, прекомерно слюноотделяне и т.н.

Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност

и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа

след прилагане на предишната доза. Продуктът може да се приложи до 5 пъти при едно

събитие.

Виж подробните инструкции и фигури в края на тази листовка.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

В ъ р н е т е

п е р о р а л н а т а

с п р и н ц о в к а

в ъ в

в ъ н ш н а т а

к а р т о н е н а

о п а к о в к а

в е д н а г а

с л е д

всяко

използване с цел безопасност на децата и за да се предпази от светлина.

След използване да се затвори с капачката.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета и външната картонена кутия на пероралната спринцовка след „EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на пероралната спринцовка: 4 седмици. Добавете

бележа върху картонената опаковка, след думите „След отваряне използвайте преди...“, която

да Ви напомни кога изтича 4 седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

За разлика от повечето други перорални ветаринарномедицински продукти, този продукт не е

предназначен за поглъщане. Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата

и венеца на кучето. Поради това, трябва да се избягва храненето и предлагането на малки хапки

храна за награда на кучето най-малко 15 минути след прилагане на гела. Ако оромукозният гел

бъде погълнат, ще стане по-слабо ефективен. В случай че гелът се погълне, при нужда кучето

може да получи друга доза минимум 2 часа след приема на предишната доза.

При силно нервни, възбудени или раздразнени животни, отговорът към медикамента може да е

намален.

Безопасността при прилагане на Sileo на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на

възраст над 17 години не е проучена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно поглъщане или продължителен контакт с лигавиците, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на

продукта. Да не се шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното

налягане.

Да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците. Индивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

При контакт с кожата, измийте кожата незабавно с голямо количество вода и отстранете

замърсените дрехи. При контакт с очите или лигавиците, изплакнете обилно с чиста вода. При

поява на симптоми, потърсете съвет от лекар.

Хора с установена свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някой от ексципиентите

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада в контакт с бременни жени. След

системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и

понижаване на кръвното налягане на фетуса.

Съвет към лекаря:

Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен

агонист. Симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително

дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотония, суха уста и

хипергликемия. Съобщават се и случаи на камерни аритмии. Нежеланите ефекти са

дозозависими и се проявяват по-силно при малки деца, отколкото при възрастни.

Респираторните и дихателните симптоми трябва да се лекуват симптоматично. Специфичният

алфа-2-адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил

използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на

дексмедетомидин-индуцираните ефекти.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при отделните видове животни. Поради това употребата на продукта по време на

бременност и лактация не се препоръчва.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако Вашето куче приема други

ветеринарномедицински продукти.

Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили

ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на

дозата, извършена от ветеринарния лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането може да причини прекомерна умора. При настъпване на такава, кучето трябва

да се държи на топло.

При предозиране, свържете се с ветеринарния лекар възможно най-бързо.

Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен

антидот (продукт за неутрализиране на ефекта).

Информация за ветеринарни лекари:

Не надвишавайте препоръчителната доза. При надвишаване на дозата може да се появят

признаци на седация. Дълбочината и продължителността на седацията са дозозависими. При

настъпване на седация кучето трябва да се държи на топло.

При прилагане на по-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да се наблюдава

забавяне на сърдечната честота. Кръвното налягане спада малко под нормалните стойности. В

някои случаи честотата на дишане може да намалее. По-висока от препоръчителната доза от

Sileo гел може да предизвикат и някои други алфа-2-адренорецепторно медиирани ефекти,

които включват мидриаза, депресия на моторните и секреторните функции на стомашно-

чревния тракт, временен AV-блок, диуреза и хипергликемия. Може да се наблюдава и леко

спадане на телесната температура.

Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен

антидот, атипамезол (алфа-2-адренорецепторен антагонист). В случай на предозиране

подходящата доза на атипамезол, изчислена в mg, е 3 пъти (3Х) дозата на приложения

дексмедетомидин хидрохлорид в Sileo гел. Дозата на атипамезол (в концентрация от 5 mg/ml) в

ml е една шестнадесета част (1/16) от дозата, представена в обем, на Sileo гел.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

европейската Агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

ИНСТРУКЦИИ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ГЕЛА:

ПОДГОТОВКА НА НОВА ПЕРОРАЛНА СПРИНЦОВКА ПРЕДИ ПЪРВО ПРИЛАГАНЕ

НА ДОЗАТА:

1. ПОСТАВЕТЕ СИ РЪКАВИЦИ

Поставете непропускливи ръкавици за еднократна употреба,

когато работите с този ветеринарномедицински продукт и с

пероралната спринцовка.

2. ДРЪЖТЕ БУТАЛОТО

Дръжте пероралната спринцовка така, че да можете да виждате

точките от маркировката на буталото ѝ. Дръжте буталото с

лявата си ръка.

3. ОСВОБОДЕТЕ

Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления

заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато

започне да се движи свободно.

4. ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА

Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото.

5. ФИКСИРАЙТЕ

Дръжте буталото с дясната си ръка и фиксирайте заключващия

пръстен, като го завъртите в обратна на Вас посока.

ИЗБОР И ПРИЛАГАНЕ НА ДОЗА

6. ОСВОБОДЕТЕ

Дръжте буталото в дясната си ръка и освободете заключващия

пръстен, като го завъртите в посока към Вас.

Не дърпайте

буталото!

7. ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА

Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото,

за да зададете правилната доза на базата на това, което е

предписано от Вашия ветеринарен лекар.

8. ЗАДАЙТЕ ДОЗАТА И ФИКСИРАЙТЕ

Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че

намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна

да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и

необходимият брой точки ще се покажат между заключващия

пръстен и корпуса. Фиксирайте заключващия пръстен, като го

завъртите в обратна на Вас посока.

Преди прилагане на дозата

се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.

9. ИЗДЪРПАЙТЕ КАПАЧКАТА (СИЛНО)

Издърпайте силно капачката като държите корпуса на

спринцовката.

Имайте предвид,

че капачката е много стегната

(издърпайте я, без да я въртите). Запазете капачката, за да я

поставите обратно на мястото й.

10. ПРИЛОЖЕТЕ ДОЗАТА В БУЗАТА

Поставете върха на пероралната спринцовка между бузата и

венеца на кучето и натиснете буталото докато заключващият

пръстен спре движението на буталото.

ВАЖНО: Гелът не трябва да се гълта. Ако гелът бъде

погълнат, може да стане неефективен.

ДА НЕ СЕ ГЪЛТА

11. ОБРАТНО В ОПАКОВКАТА

Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно

във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към

светлина. Уверете се, че картонената кутия е добре затворена.

Винаги съхранявайте кутията далеч от погледа и на недостъпно

за деца място. Свалете и изхвърлете ръкавиците.

Големина на опаковката: индивидуална опаковка от 1 перорална спринцовка и многодозови

опаковки от 3 (3 опаковки с по една индивидуална перорална спринцовка). Предлагат се и

многодозови опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки, но те са

предназначени за доставка само на ветеринарни лекари.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich, Република България, Ελλάδα, Croatia,

Malta, Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety