Sildenafil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sildenafil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sildenafil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при еректилна дисфункция
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За това, Силденафил Тева, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001073
  • Дата Оторизация:
  • 29-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001073
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685375/2012

EMEA/H/C/001073

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil Teva

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sildenafil Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръките за условията на употреба на Sildenafil Teva.

Какво представлява Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се

под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil Teva е подобно на

„референтното лекарство

Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva се прилага за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога

наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат еректирал пениса си

(ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Sildenafil Teva

ефективен, е необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sildenafil Teva?

Препоръчителната доза Sildenafil Teva е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително

един час преди сексуална дейност. Ако Sildenafil Teva се приема с храна, началото на действието

може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil Teva на гладно. Дозата може да се увеличи

до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите

Sildenafil Teva

EMA/685375/2012

Страница 2/2

лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на дозиране е една

таблетка дневно.

Как действа Sildenafil Teva?

Активната съставка в Sildenafil Teva, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който

предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ере

кция. Като блокира разграждането на cGMP,

Sildenafil Teva възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен Sildenafil Teva?

Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Teva?

Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Sildenafil Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Teva е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно, CHMP счита, че както при

Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sildenafil Teva да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sildenafil Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sildenafil

Teva на 30 ноември 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Sildenafil Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sildenafil Teva 25

mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако

имате

някакви допълнителни

въпроси,

попитайте

Вашия

лекар,

фармацевт

или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Как да приемате Sildenafil Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil Teva

и за какво се използва

Sildenafil

Teva

съдържа

активното

вещество

силденафил,

което

принадлежи

към

група

лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Sildenafil

Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което

улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Sildenafil Teva ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Не приемайте Sildenafil Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на ангина пекторис (или „болка в

гърдите“). Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое отлекарствата, за които се знае, че са донор на азотен окис като

амил нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на

Вашето кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна кри

з

а, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете сВашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва внимателно да провери дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате

Sildenafil Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарстваи Sildenafil Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте го приели. Не

приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите ”).

Не трябва да използвате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, такива като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на

HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след прием на Sildenafil Teva. Трябва да сте на

редовна дневна доза алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от

евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva с храни, напитки и алкхол

Sildenafil Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да забелижите, че Sildenafil

Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Sildenafil Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva, преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Sildenafil Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарамцевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Трябва да приемете Sildenafil Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е твърде силен или твърде слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но

обикновенно е около половин до един час и половина. Може да констатирате, че Sildenafil Teva

действа по-късно, ако го приемате с тежки храни.

Ако Sildenafil Teva не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контак, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Teva

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашия лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Sildenafil Teva

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция - тя настъпва

нечесто

( може да засегнат до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции

-

те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души);

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар;

внезапно намаление или загуба на зрение (

с неизвестна честота

сериозни кожни реакции - те настъпват

рядко.

Симптомите може да включват тежко обелване и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове или припадъци - те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са

имали сърдечни проблеми преди използване на лекарството. Не е възможно да се определи дали

тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.

Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката

Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от другата.

Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8 и 12 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: + 30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Sildenafil Teva 50

mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Как да приемате Sildenafil Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil Teva

и за какво се използва

Sildenafil Teva съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Sildenafil

Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което

улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Sildenafil Teva ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Не приемайте Sildenafil Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или “болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен окис като

амилнитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на

Вашето кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои рядки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Sildenafil

Teva и се свържете с Вашия лекар.

Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако не страдате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Sildenafil Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицнска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте я приели. Не

приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведат до опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, такива като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може да

доведе до опасно спаданее на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на

HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след прием на Sildenafil Teva. Трябва да сте на

редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от

евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva с храни, напитки и алкохол

Sildenafil Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да установите, че Sildenafil

Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За да

постигнете на максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи

количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Sildenafil Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Sildenafil Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Трябва да приемете Sildenafil Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е прекалено силен или прекалено слаб, споделете се с

Вашия лекар или фармацевт.

Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но обикновено

е около половин до един час и половина. Ако приемете Sildenafil Teva по време на обилно

хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.

Ако Sildenafil не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Teva

Може да изпитате усилване на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашия лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции съобщавани във връзка с употребата на Sildenafil Teva

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не приемайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, незабавно се обадете на Вашия

лекар;

внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко

сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко;

Симптомите може да включват тежко обелване или подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове или припадъци – те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести (

може да засегнат до 1 на 100 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (

може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са получили описаните нежелани реакции,са имали

сърдечни проблеми преди изпозлване на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези

събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350).

Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката

Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 50” от едната страна и гладки от другата.

Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: + 30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Sildenafil Teva 100

mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Как да приемате Sildenafil Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil Teva

и за какво се използва

Sildenafil Teva съдържа активното вещество силденафил, коетопринадлежи към група лекарства

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Действието на Sildenafil Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните

съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Sildenafil Teva

ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Не приемайте Sildenafil Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или “болка в гърдите”). Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое от лекарствата, известни като донор на азотен окис като амил

нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на Вашето

кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате

Sildenafil Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако не страдате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Sildenafil Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте я приели. Не

приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведат до опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се използват за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Sildenafil Teva. Трябва да сте на

редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от

евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva с храни, напитки и алкохол

Sildenafil Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да установите, че Sildenafil

Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За

получаване на максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете големи

количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Sildenafil Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да наруши зрението Ви. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Sildenafil Teva

Винаги приемайте това лекарсттво точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Sildenafil Teva трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е твърде силен или твърде слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но обикновено

е между половин и един час. Ако приемете Sildenafil Teva по време на обилно хранене, ефектът

може да настъпи по-бавно.

Ако Sildenafil Teva не Ви помага да получите ерекция или ерекцията Ви е не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуалния контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Teva

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции съобщавани във връзка с употребата на Sildenafil Teva

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не приемайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко.

сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко.

Симптомите може да включват тежко обелване и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове и припадъци – те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести (

може да засегнат до 1 на 10 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (

може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са

имали проблеми със сърцето преди приема на това лекарство. Не е възможно да се определи

дали тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк и

индиго кармин алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката

Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 100” от едната страна и гладки от другата.

Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: + 30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu