Sildenafil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sildenafil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sildenafil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при еректилна дисфункция
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001073
  • Дата Оторизация:
  • 30-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001073
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/685375/2012

EMEA/H/C/001073

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil Teva

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sildenafil Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръките за условията на употреба на Sildenafil Teva.

Какво представлява Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се

под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil Teva е подобно на

„референтното лекарство

Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Sildenafil Teva?

Sildenafil Teva се прилага за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога

наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат еректирал пениса си

(ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Sildenafil Teva

ефективен, е необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sildenafil Teva?

Препоръчителната доза Sildenafil Teva е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително

един час преди сексуална дейност. Ако Sildenafil Teva се приема с храна, началото на действието

може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil Teva на гладно. Дозата може да се увеличи

до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите

Sildenafil Teva

EMA/685375/2012

Страница 2/2

лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на дозиране е една

таблетка дневно.

Как действа Sildenafil Teva?

Активната съставка в Sildenafil Teva, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който

предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ере

кция. Като блокира разграждането на cGMP,

Sildenafil Teva възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен Sildenafil Teva?

Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Teva?

Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Sildenafil Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Teva е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно, CHMP счита, че както при

Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sildenafil Teva да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sildenafil Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sildenafil

Teva на 30 ноември 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Sildenafil Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sildenafil Teva 25

mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако

имате

някакви

допълнителни

въпроси,

попитайте

Вашия

лекар,

фармацевт

или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Как да приемате Sildenafil Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil Teva

и за какво се използва

Sildenafil

Teva

съдържа

активното

вещество

силденафил,

което

принадлежи

към

група

лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Sildenafil

Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което

улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Sildenafil Teva ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Не приемайте Sildenafil Teva

ако

сте

алергични

към

силденафил

или

към

някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на ангина пекторис (или „болка в

гърдите“). Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое отлекарствата, за които се знае, че са донор на азотен окис като

амил нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на

Вашето кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна кри

з

а, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете сВашия лекар, фарамцевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате

Sildenafil Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Дру

ги лекарстваи Sildenafil Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте го приели. Не

приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите ”).

Не трябва да използвате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, такива като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на

HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след прием на Sildenafil Teva. Трябва да сте на

редовна дневна доза алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от

евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva с храни, напитки и алкхол

Sildenafil Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да забелижите, че Sildenafil

Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Sildenafil Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva, преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Sildenafil Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарамцевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Трябва да приемете Sildenafil Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е твърде силен или твърде слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но

обикновенно е около половин до един час и половина. Може да констатирате, че Sildenafil Teva

действа по-късно, ако го приемате с тежки храни.

Ако Sildenafil Teva не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контак, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Teva

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашия лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Sildenafil Teva

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция - тя настъпва

нечесто

( може да засегнат до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на

клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции

-

те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души);

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар;

внезапно намаление или загу

ба на зрение (

с неизвестна честота

сериозни кожни реакции - те настъпват

рядко.

Симптомите може да включват тежко обелване и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове или припадъци - те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са

имали сърдечни проблеми преди използване на лекарството. Не е възможно да се определи дали

тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.

Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката

Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от другата.

Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8 и 12 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./АG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Sildenafil Teva 50

mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Как да приемате Sildenafil Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil Teva

и за какво се използва

Sildenafil Teva съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на Sildenafil

Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което

улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Sildenafil Teva ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Не приемайте Sildenafil Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

опасно спадане на кръвното Ви налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или “болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен окис като

амилнитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на

Вашето кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои рядки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Sildenafil

Teva и се свържете с Вашия лекар.

Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако не страдате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Дру

ги лекарства и Sildenafil Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицнска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте я приели. Не

приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведат до опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, такива като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може да

доведе до опасно спаданее на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на

HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след прием на Sildenafil Teva. Трябва да сте на

редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от

евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva с храни, напитки и алкохол

Sildenafil Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да установите, че Sildenafil

Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За да

постигнете на максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи

количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Sildenafil Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Sildenafil Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Трябва да приемете Sildenafil Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е прекалено силен или прекалено слаб, споделете се с

Вашия лекар или фармацевт.

Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но обикновено

е около половин до един час и половина. Ако приемете Sildenafil Teva по време на обилно

хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.

Ако Sildenafil не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Teva

Може да изпитате усилване на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашия лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции съобщавани във връзка с употребата на Sildenafil Teva

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на

клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не приемайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, незабавно се обадете на Вашия

лекар;

внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко

сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко;

Симптомите може да включват тежко обелване или поду

ване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове или припадъци – те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести (

може да засегнат до 1 на 100 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (

може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са получили описаните нежелани реакции,са имали

сърдечни проблеми преди изпозлване на лекарството. Не е възможно да се определи дали тези

събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350).

Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката

Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 50” от едната страна и гладки от другата.

Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs

GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 2142480 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Sildenafil Teva 100

mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Как да приемате Sildenafil Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil Teva

и за какво се използва

Sildenafil Teva съдържа активното вещество силденафил, коетопринадлежи към група лекарства

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Действието на Sildenafil Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните

съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. Sildenafil Teva

ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva

Не приемайте Sildenafil Teva

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или “болка в гърдите”). Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт;

ако използвате някое от лекарствата, известни като донор на азотен окис като амил

нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на Вашето

кръвно налягане;

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;

ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане;

ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като

пигментозен

ретинит

ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Sildenafil Teva:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия);

ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, незабавно спрете да приемате

Sildenafil Teva и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Sildenafil Teva с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако не страдате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.

Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Дру

ги лекарства и Sildenafil Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да кажете на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Sildenafil Teva и кога сте я приели. Не

приемайте Sildenafil Teva с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведат до опасно спадане на Вашето кръвно

налягане. Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате

някое от тези лекарства, които често се използват за облекчаване проявите на стенокардия (или

“болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на HIV-инфекция, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Sildenafil Teva. Трябва да сте на

редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от

евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза

(25 mg) Sildenafil Teva.

Sildenafil Teva с храни, напитки и алкохол

Sildenafil Teva може да се приема с или без храна. Все пак, може да установите, че Sildenafil

Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За

получаване на максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете големи

количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.

Бременност, кърмене и фертилитет

Sildenafil Teva не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да наруши зрението Ви. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Sildenafil Teva преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Sildenafil Teva

Винаги приемайте това лекарсттво точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е

50 mg.

Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.

Не приемайте Sildenafil Teva филмирани таблетки в комбинация с диспергиращи се в устата

таблетки, съдържащи силденафил.

Sildenafil Teva трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е твърде силен или твърде слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на Sildenafil Teva е различно при отделните индивиди, но обикновено

е между половин и един час. Ако приемете Sildenafil Teva по време на обилно хранене, ефектът

може да настъпи по-бавно.

Ако Sildenafil Teva не Ви помага да получите ерекция или ерекцията Ви е не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуалния контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Teva

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции съобщавани във връзка с употребата на Sildenafil Teva

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

Teva и веднага потърсете медицинска помощ:

алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на

клепачите, лицето, устните и гърлото;

болки в гърдите (те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не приемайте нитрати

, за да лекувате болката в гърдите;

удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко.

сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко.

Симптомите може да включват тежко обелване и поду

ване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска;

гърчове и припадъци – те настъпват

рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души)

:

главоболие.

Чести (

може да засегнат до 1 на 10 души)

:

гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (

може да засегнат до 1 на 100 души)

:

повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (

може да засегнат до 1 на 1 000 души)

:

загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil Teva.

Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са

имали проблеми със сърцето преди приема на това лекарство. Не е възможно да се определи

дали тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil Teva

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като цитратна

сол).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк и

индиго кармин алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката

Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма,

гравирани с “S 100” от едната страна и гладки от другата.

Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки и перфорирани

еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex,

BN22 9AG

Обединено кралство

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4

50016 Zaragoza

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs

GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21424 80 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 9 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/tel: +358 9 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety