Sildenafil ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sildenafil ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sildenafil ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За да бъде силденафил ефективен, се изисква сексуална стимулация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001080
  • Дата Оторизация:
  • 23-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001080
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432235/2013

EMEA/H/C/001080

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil ratiopharm

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

силденафил. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на силденафил.

Какво представлява силденафил?

Sildenafil ratiopharm e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil).

Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil ratiopharm е подобно на

„референтното лекарство“ Viagra, което вече e разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

За какво се използва силденафил?

Sildenafil ratiopharm се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция

(наричана понякога импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си

(ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Sildenafil

ratiopharm ефективен, е необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва силденафил?

Препоръчителната доза Sildenafil ratiopharm е 50 mg, които се приемат при нужда приблизително

един час преди сексуален акт. Ако Sildenafil ratiopharm се приема с храна, началото на

действието може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil ratiopharm на гладно. Дозата

може да бъде увеличена до максимум 100 mg или намалена до 25 mg в зависимост от

Sildenafil ratiopharm

EMA/432235/2013

Страница 2/2

ефективността и нежеланите лекарствени реакции. Пациентите с намалена чернодробна или

сериозно намалена бъбречна функция трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната

препоръчителна честота на дозиране е една таблетка дневно.

Как действа силденафил?

Активната съставка в Sildenafil ratiopharm, силденафил, принадлежи към група лекарства,

наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Силденафил действа, като блокира

ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен

гуанозин монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP,

което предизвиква отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ерекция. Като блокира разграждането на cGMP,

Sildenafil ratiopharm възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен силденафил?

Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти

целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.

Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със силденафил?

Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо силденафил е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil ratiopharm е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно, CHMP счита, че както

при Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Sildenafil ratiopharm

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за силденафил:

На 23 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със силденафил прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява

достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална

активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на

което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

За какво се използва Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства

често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).

Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да

повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.

Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате сериозен проблем със сърцето;

ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

ако имате ниско кръвно налягане;

ако имате сериозен проблем с черния дроб;

ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен

ретинит);

ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт

на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да

провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече

нежелани лекарствени реакции:

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

рак на кръвта (левкемия),

рак на костния мозък (множествен миелом),

някакво заболяване или деформация на пениса;

ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери

внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

понастоящем имате стомашна язва,

имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

НЕ трябва да приемате това лекарство

ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

ако нямате еректилна дисфункция;

ако сте жена.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

НЕЗАБАВНО

уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

ratiopharm.

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например

глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още

“попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка

(стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil

ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до

проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

еритромицин (антибиотик);

симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена

простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или

прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при

рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате

Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна

дневна доза алфа-блокер.

Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

25 mg силденафил за период от 48 часа.

Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от

време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза

от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.

Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на

Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

3.

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Вземете 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm около 1 час преди сексуална активност.

Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша вода.

Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.

Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при

различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го

вземете с повече храна.

Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани

лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от

необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да повлияете болката в гърдите.

-

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1 000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

-

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко

-

Сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват

рядко

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil ratiopharm.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

Активното вещество е силденафил.

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 25 mg

силденафил.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов

диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8 или 12 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 567 29 70

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява

достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална

активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на

което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

За какво се използва Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);.

ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства

често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).

Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да

повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.

Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате сериозен проблем със сърцето;

ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

ако имате ниско кръвно налягане;

ако имате сериозен проблем с черния дроб;

ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен

ретинит);

ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт

на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да

провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече

нежелани лекарствени реакции:

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

рак на кръвта (левкемия),

рак на костния мозък (множествен миелом),

някакво заболяване или деформация на пениса;

ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери

внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

понастоящем имате стомашна язва,

имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

НЕ трябва да приемате това лекарство

ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

ако нямате еректилна дисфункция;

ако сте жена.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

НЕЗАБАВНО

уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

ratiopharm.

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например

глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още

“попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка

(стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil

ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до

проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

еритромицин (антибиотик);

симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена

простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или

прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при

рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате

Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна

дневна доза алфа-блокер.

Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

25 mg силденафил за период от 48 часа.

Употреба на Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от

време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза

от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.

Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на

Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

3.

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Вземете 1/2 или 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm, както Ви е предписано от Вашия

лекар около 1 час преди сексуална активност. Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша

вода.

Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.

Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при

различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го

вземете с повече храна.

Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани

лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от

необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да повлияете болката в гърдите.

-

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1 000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

-

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко

-

Сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват

рядко

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil ratiopharm.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

Активното вещество е силденафил.

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 50 mg

силденафил.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов

диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и

делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8, 12 или 24 филмирани таблетки в

блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява

достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална

активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на

което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

За какво се използва Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства

често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).

Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да

повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.

Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на

кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта

на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате сериозен проблем със сърцето;

ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

ако имате ниско кръвно налягане;

ако имате сериозен проблем с черния дроб;

ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен

ретинит);

ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт

на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да

провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече

нежелани лекарствени реакции:

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

рак на кръвта (левкемия),

рак на костния мозък (множествен миелом),

някакво заболяване или деформация на пениса;

ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери

внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

понастоящем имате стомашна язва,

имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза;

НЕ трябва да приемате това лекарство

ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

ако нямате еректилна дисфункция;

ако сте жена.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

НЕЗАБАВНО

уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

ratiopharm.

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например

глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още

“попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка

(стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil

ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до

проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

еритромицин (антибиотик);

симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена

простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или

прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при

рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате

Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна

дневна доза алфа-блокер.

Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

25 mg силденафил за период от 48 часа.

Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от

време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза

от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.

Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на

Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

3.

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Вземете 1/2 или 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm, както Ви е предписано от Вашия

лекар около 1 час преди сексуална активност. Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша

вода.

Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.

Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при

различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го

вземете с повече храна.

Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани

лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от

необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да повлияете болката в гърдите.

-

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1 000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

-

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко

-

Сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват

рядко

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil ratiopharm.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържани на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

Активното вещество е силденафил.

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 100 mg

силденафил.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов

диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и

делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8, 12, 24 или 48 филмирани таблетки в

блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety