Sildenafil Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sildenafil Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sildenafil Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001090
  • Дата Оторизация:
  • 10-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001090
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil Actavis

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sildenafil Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Sildenafil Actavis.

Какво представлява Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се

под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат ерекция на пениса в достатъчна степен

за задоволителен сексуален акт. За да бъде Sildenafil Actavis ефективен, е необходима сексуална

стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sildenafil Actavis?

Препоръчителната доза Sildenafil Actavis е 50 mg, приемана при нужда, приблизително един час

преди сексуалния акт. Ако Sildenafil Actavis се приема с храна, началото на действието може да

бъде забавено в сравнение с приема на Sildenafil Actavis на гладно. Дозата може да се увеличи до

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите

лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на приема е една

таблетка на ден.

Как действа Sildenafil Actavis?

Активната съставка в Sildenafil Actavis, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата,

наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който

предизвиква отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това дава

възможност в corpora да навлезе кръв, което предизвиква ерекция. Като блокира разграждането

на cGMP, Sildenafil Actavis възстановява еректилната функция. За постигане на ерекция все пак е

необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Sildenafil Actavis?

Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Actavis?

Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Sildenafil Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Actavis е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно CHMP счита, че както

при Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Sildenafil Actavis

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sildenafil Actavis:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението със Sildenafil Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

Страница 2/2

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Силденафил Actavis 25 mg, 50 mg и 100 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Силденафил Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

Как да приемате Силденафил Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Силденафил Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлава Силденафил Actavis и за какво се използва

Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Неговото действие се

състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Actavis ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

Не приемайте Силденафил Actavis

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Силденафил

Actavis, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако

вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Силденафил

Actavis :

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил

Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Силденафил Actavis не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или

локално лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Силденафил Actavis с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Силденафил Actavis не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст

Други лекарства и Силденафил Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките Силденафил Actavis могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези,

които се използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,, че сте приели Силденафил Actavis и кога сте

я приели. Не приемайте Силденафил Actavis с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е

разрешил.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Вие не трябва да употребявате Силденафил Actavis, ако използвате някое от лекарствата,

известни като донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията

може също да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Силденафил Actavis.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличаване на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали силденафил с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Силденафил Actavis. Трябва да

сте на редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Силденафил Actavis, за да се

намали рискът от евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-

ниска начална доза (25 mg) Силденафил Actavis.

Силденафил Actavis с храни, напитки и алкохол

Силденафил Actavis може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че

Силденафил Actavis започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи

количества алкохол преди прием на Силденафил Actavis.

Бременност, кърмене и фертилитет

Силденафил Actavis не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Силденафил Actavis може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да

познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Actavis преди да шофирате или

работите с машини.

Силденафил Actavis съдържа лактоза

Свържете се с Вашия лекар преди да вземете Силденафил Actavis, ако той Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари като лактоза например

3.

Как да приемате Силденафил Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ве е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар ири фармацевт. Препоръчителната доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis повече от един път дневно.

Силденафил Actavis трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален

контакт. Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Силденафил Actavis е прекалено силен или прекарено слаб,

споделете това с Вашия лекар или фармацевт.

Силденафил Actavis ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация.

Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Actavis е различно при различните

индивиди, но обикновено е между половин и един час. Може да откриете, че ако приемете

Силденафил Actavis по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.

Ако Силденафил Actavis не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не

продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това

на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Силденафил Actavis

Може да изпитате увеличение на нежеланите лекарствени реакции и тяхната тежест. Дози над

100 mg не увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на

Силденафил Actavis и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 100 потребители): гадене, зачервяване на лицето, горещи

вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото),

нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено

вижданезрителни нарушения, запушване на носа и виене на свят.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 потребители): повръщане, кожен обрив, раздразнение на

окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, , виждане на светлинни отблясъци,

засилено възприемане на светлината,чувствителност на светлина, необичайно усещане в окото,

сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,болка в

мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в

устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите

включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална

рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на

стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката,

кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 потребители): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слух.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Силденафил Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Силденафил Actavis

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg

силденафил (като цитрат).

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като

цитрат).

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като

цитрат).

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K29-32,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171),

макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Силденафил Actavis и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

10,0 x 5,0 mm, маркирани с “SL25”от едната страна.

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

13,0 x 6,5 mm, маркирани с“SL50” от едната страна.

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

17,0 x 8,5 mm, маркирани с “SL100”от едната страна.

Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки.

Някои опаковки може да не се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3 000

Малта

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: + 359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00.

France

Arrow Génériques

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +35722583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: + 441271385257

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety