Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemiske præparater
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patientsTreatment af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse. Behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. Behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ‑eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). Silapo kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke til rådighed eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd). Silapo er angivet for ikke-jern mangelfuld voksne før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer for at reducere eksponeringen for allogen blodtransfusion. Brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. hæmoglobin koncentration ligge mellem 10 og 13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet moderat blodtab (900 1 800 ml). Silapo kan bruges til at øge hæmoglobin-koncentration i symptomatisk anæmi (hæmoglobin koncentration på ≤10 g/dl) hos voksne med lav eller intermediær-1 risiko primært myelodysplastiske syndromer (MDS), der har et lavt serum erythropoietin (.
Revision: 17
autoriseret
2007-12-18
66 B. INDLÆGSSEDDEL 67 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SILAPO 1 000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 2 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 3 000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 4 000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 5 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 6 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 8 000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 10 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 20 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 30 000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SILAPO 40 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE epoetin zeta LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Silapo til dig personligt. Lad derfor være med at give Silapo til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Silapo 3. Sådan skal du bruge Silapo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta – et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt). Epoetin zeta er en kopi af det naturligt foreko Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,15 mg phenylalanin Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml. _Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på_ Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,30 mg phenylalanin Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,9 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3 000 internationale enheder (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erythropoietin). Opløsningen Прочетете целия документ