Silapo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Silapo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Silapo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000760
  • Дата Оторизация:
  • 18-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000760
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/448577/2012

EMEA/H/C/000760

Резюме на EPAR за обществено ползване

Silapo

epoetin zeta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Silapo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Silapo.

Какво представлява Silapo?

Silapo представлява инжекционен разтвор. Предлага се под формата на предварително напълнени

спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество

епоетин зета (epoetin zeta).

Silapo е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Silapo е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и

съдържа подобно активно вещество. Референтното на Silapo лекарство е Eprex/Erypo, което

съдържа епоетин алфа. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Silapo?

Silapo се използва в следните случаи:

за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми

при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми;

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени

видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане;

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на

себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със

собствената им кръв по време на или след хирургична операция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Silapo?

Лечението със Silapo трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти

със заболяванията, за които е предвидено лекарството.

При пациенти с бъбречни проблеми Silapo може да се инжектира във вена или подкожно. При

пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за

пациенти, на които предстои операция, трябва да се инжектира във вена в продължение на поне

една до пет минути. Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят

от причината за използване на Silapo и теглото на пациента и се коригират в зависимост от

повлияването на пациента. При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или такива, които

са на химиотерапия, нивата на хемоглобин трябва да са в границите на препоръчителния интервал

(между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца). Хемоглобинът е

протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в тялото. Трябва да се използва

най-ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.

Преди започване на лечение е необходимо да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички

пациенти, за да е сигурно, че не са твърде ниски, а по време на лечението следва да се използват

желязосъдържащи добавки. Silapo може да се инжектира подкожно от пациента или

болногледача, ако са обучени подходящо. За всички подробности вижте листовката.

Как действа Silapo?

Хормон, наречен еритропоетин, стимулира образуването на червени кръвни клетки от костния

мозък. Еритропоетинът се произвежда от бъбреците. При пациенти, подложени на лечение с

химиотерапия или при такива с бъбречни проблеми, е възможно да се получи анемия поради

липса на еритропоетин или поради недостатъчен отговор на организма към естествено

произведения еритропоетин. В тези случаи се използва еритропоетин за заместване на липсващия

хормон или за увеличаване на броя на червените кръвни клетки. Еритропоетин също така се

използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което

да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при

необходимост.

Активното вещество в Silapo, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и

функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени

кръвни клетки. То се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе епоетин зета.

Как е проучен Silapo?

Проведени са проучвания на Silapo, целящи да докажат, че Silapo е съпоставим с референтното

лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.

Инжектиран във вена, Silapo е сравнен с референтното лекарство в две основни проучвания при

922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа

(техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта). В първото проучване са сравнени

ефектите на Silapo с ефектите на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените

Silapo

Страница 2/4

кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици. При второто проучване ефектите

на Silapo са сравнени с ефектите на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на

червените кръвни клетки при 313 пациенти. Всички пациенти, участвали във второто проучване,

са подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да

преминат на лечение със Silapo или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици. След

това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12

седмици. И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време

на лечението, както и дозата на получавания епоетин.

Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на

Silapo при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с

химиотерапия, а другото сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана

от бъбречни проблеми.

Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?

Silapo е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането

на броя на червените кръвни клетки. В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни

клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от

проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението. В проучването

при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около

11,4 g/dl при лечение със Silapo, както и при използване на Еprex/Erypo. И при двете проучвания

дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.

Silapo е също така ефективен при подкожно инжектиране. Проучването при пациенти, подложени

на химиотерапевтично лечение, показва, че Silapo предизвиква подобрение по отношение на

нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.

Silapo е също толкова ефективен, колкото референтното лекарство, при пациенти с бъбречни

проблеми.

Какви са рисковете, свързани със Silapo?

Подобно на други епоетин съдържащи лекарства, нежелани лекарствени реакции по време на

лечение най-често се наблюдават при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и рак. Най-

честите нежелани лекарствени реакции при Silapo са главоболие и покачване на кръвното

налягане. Високото покачване на кръвното налягане може в някои случаи да бъде придружено със

симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо

мигреноподобно главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Silapo, вижте листовката.

Silapo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

епоетин зета или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с

развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на

червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана

хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки

сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен

сърдечен инфаркт или инсулт, или пациенти, които не могат да приемат лекарства за

предотвратяване на кръвни съсиреци.

Silapo

Страница 3/4

Защо Silapo е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Silapo има сравними с

Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност. Следователно Комитетът е на

мнение, че както при Еprex/Erypo, ползата превишава установените рискове. Комитетът препоръча

на Silapo да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Silapo:

На 18 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silapo, валидно

в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Silapo може да се намери тук

. За повече информация относно лечението

със Silapo прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Silapo

Страница 4/4

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Silapo 20 000 IU/0,5 ml IU инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин зета (Epoetin zeta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Silapo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Silapo

Как да пр

илагате Silapo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Silapo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Silapo и за какво се използва

Silapo съдържа протеин, нарачен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда

по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което транспортира

кислорода). Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин” и действа по

същия начин.

Silapo се прилага:

при възрастни, деца и юноши на хемодиализа за лечение на симптоматична анемия

(намален брой на червени кръвни клетки), свързана с хронична бъбречна недостатъчност

(бъбречно заболяване).

при възрастни на перитониална диализа за лечение на симптоматичната анемия свързана

с хронична бъбречна недостатъчност (бъбречно заболяване).

при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за

лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични

симптоми.

при възрастни пациенти на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен

лимфом (рак на лимфната система) или рецидивиращ миелом (рак на костния мозък) за

лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекаря прецени,

че може да има повишен риск и нужда от кръвопреливане.

при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв,

така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след

нея (автоложна трансфузия).

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo

Не приемайте Silapo

ако сте алергични към еритропоетини или към някои от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате аплазия на червените кръвни клетки (АЧКК/PRCA, еритробластопения;

липсата на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е

еритропоетин

ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на

понижаващи кръвното лекарствени продукти

ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати

образуването на кръвни съсиреци

ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и:

сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Silapo

имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) – новопоявила се или увеличаваща

се болка в областта на гръдния кош

сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко венозна

тромбоза) – напр. ако преди сте имали образуване на съсиреци.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Silapo, ако знаете, че страдате или сте страдали от

някои от следните:

епилептични пристъпи (гърчове)

заболяване на черния дроб

рак

анемия от други заболявания

сърдечносъдово заболяване (като стенокардия)

нарушение в циркулацията на кръв в организма, водещо до усещане за дискомфорт и

бодежи по крайниците или студени крайници, както и схващане, парализа или болезнени

спазми на мускулите на краката

образуване на кръвни съсиреци/нарушения в процеса на съсирване

бъбречни заболявания.,

Специални предупреждения

По време на лечението с Silapo

Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи

концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с

кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.

Вашият лекар трябва да поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.

Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl.

По време на лечението със Silapo, Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.

Ако получите главоболие, практически внезапна, остра-пронизваща, мигрено-подобна болка в

главата, или започнете да се чувствате дезориентирани и/или получите припадъци, незабавно

уведомете Вашият лекар или медицинска сестра. Това могат да бъдат предупредителни сигнали

за внезапно покачване на кръвното налягане, изискващо незабавно лечение.

По време на лечението, количеството на тромбоцити в кръвта може да нарасне (клетки

подпомагащи съсирването на кръвта). То ще се стабилизира в продължение на курса на

лечението. Препоръчва се, редовно да се следи броя на тромбоцитите през първите 8 седмици

от лечението.

Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква

изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате със Silapo,

тъй като Silapo може да окаже влияние върху резултатите.

Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в

средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите

(червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или

грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от

кожата и животозастрашаващи усложнения.

Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Silapo и се

свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

производството на червени кръвни клетки:

Silapo е един от група продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки

подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще

записва точно този продукт, който използвате.

Пациенти с бъбречни заболявания

Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана

рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини,

прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo. Аплазията на червените

кръвни клетки (АЧКК) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в

костния мозък. Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са

необикновена умора, чувство на замаяност или затруднено дишане. Аплазията може да е

резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие

срещу Вашия собствен еритропоетин..

Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар. Ако аплазия на червените кръвни клетки

(рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще

определи най-подходящия начин за лечение на анемията. Въпреки, че тези усложнения са рядко

срещани, вие трябва да сте наясно, че ако АЧКК се развие при вас, то ще се нуждаете от

редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува

анемията ви и лечението със Silapo ще се преустанови. Незабавно кажете на Вашият лекар, ако

внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух. Вашият

доктор ще реши дали Silapo добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови лечението

Ви.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които получават еритропоетин, нивото на

хемоглобин трябва редовно да се измерва, докато се постигне стабилна стойност и да се

проверява периодично и след това, за да се минимизира риска от повишаване на кръвното

налягане.

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате

достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата на Silapo, тъй като многократно

увеличаване на дозата на Silapo, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от

проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден

инфаркт, инсулт и смърт.

Увеличаване калий в кръвта е наблюдавано в единични случаи. При пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност, лечението на анемия може да доведе до повишен апетит и усвояване

на калий и протеини. Ако сте на диализа, когато започнете лечение със Silapo, може да се

наложи да се коригиране на диализния режим, за нормализиране нивото на урея, креатин и

калий в кръвта. Вашият доктор ще вземе това решение.

Количеството на серумните електролити (веществата в кръвта Ви) трябва да се следи при

пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. Ако се установи, че нивото на серумния калий

е повишено (или се повишава), лекарят трябва да се обмисли евентуално преустановяване на

лечението със Silapo докато нивото на К

се върне до нормална стойност.

Увеличаване на дозата специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на

хемодиализа е често изискване, при продължително лечение със Silapo, за да се минимизира

вероятността от образуване на тромби. Запушване на диализната система е възможна ако

хепаринизацията не е оптимална.

Онкологични пациенти

Пациенти с рак са по-често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с

еритропоетин като Silapo (вижте точка 4). Следователно, Вие трябва да обсъдите ползата от

Silapo с Вашия лекар, особено ако сте с наднормено тегло или сте имали кръвни съсиреци или

нарушения в процеса на кръвосъсирване.

Нивото на хемоглобин (онази част на еритроцитите, свързана с преноса на кислород), при

онкологичните пациенти лекувани с еритропоетин, трябва да се измерва редовно докато се

достигнат стабилни стойности и периодично след това.

Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като

растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже

неблагоприятно влияние на вашия тумор. В зависимост от индивидуалното Ви състояние

кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля обсъдете това с Вашия лекар.

Други лекарства и Silapo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин,

подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви

предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви,

докато приемате Silapo.

Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.

Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако Вие сте бременна или кърмите, Silapo трябва да се използва само ако ползата от лечението

надвишава потенциалния риск за зародиша.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Silapo няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с

машини.

Silapo съдържа фенилаланин

Това лекарство съдържа фенилаланин. То може да бъде опасно за хора с фенилкетонурия

(генетичен недостиг на ензим, който се увеличава отделянето на едно химично вещество

(фенилкетон) в урината и може да бъде причина за нарушения на нервната система).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за една доза, т.е. на

практика не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Silapo

Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение. Инжекциите могат да

се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.

В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате

разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това. Винаги прилагайте това лекарство

точно така, както Вашият лекар Ви е показал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар.

Информация за дозирането

Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.

Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да

определи, дали е необходимо да приемате Silapo. Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo,

която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда

лекарственият продукт. Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви

информира ако трябва да се променят дозите на Silapo.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението със

Silapo за по-добрата му ефективност.

Приложение при пациенти с бъбречни заболявания

Silapo трябва да се прилага или под кожата (подкожно), или като инжекция във вена или във

венозен източник.

Приложение при възрастни пациенти на хемодиализа

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Silapo може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила.

Препоръчителната начална доза Silapo е 50 IU/kg (международни единици за кг. телесна маса).

Прилага се 3 пъти седмично. Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в

продължение на 1-5 минути.

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. Дозата, която

получавате обикновено, не трябва да превишава 200 IU/kg 3 пъти седмично.

Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно. Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете

да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично. Тези дози може да не са така високи,

както дозите получени в началото на лечението.

Приложение при деца и юноши до18 години на хемодиализа

При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9,5 и 11 g/dl.

Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.

Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми. Препоръчителаната

начална доза е 50 IU/kg. Тя се прилага три пъти седмично чрез венозна инжекция (в

продължение на 1-5 минути).

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се коригира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. Вашият лекар

ще Ви предпише редовни кръвни тестове, за да установи дали това е постигнато.

Приложение при възрастни пациенти на перитонеална диализа

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.

Препоръчителната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично.

В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се регулира

приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол. Общата

седмична доза, която получавате, не трябва да надвишава 200 IU/kg.

Вашият лекар ще ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно.

Приложение при пациенти с бъбречно заболяване, които не са на диализа

Препоръчителната начална доза е 50 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично.

Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.

След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, 3 пъти

седмично. Обикновено дозата не трябва да превишава 200 IU/kg, 3 пъти седмично.

Вашият лекар ще Ви предпише периодични кръвни тестове, за да се увери, че лекарството

продължава да работи правилно.

Приложение при възрастни пациенти на химиотерапия

Вашият лекар може да започне лечение със Silapo, ако стойностите на хемоглобина Ви са

10 g/dl или по-ниски.

След започване на лечението, Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10

и 12 g/dl.

Препоръчителната начална доза е 150 IU/kg. Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожна

инжекция. Като алтернативен вариант, Вашият лекар може да Ви препоръча начална доза от

450 IU/kg, веднъж седмично. Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от

това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на

химиотерапията.

Приложение при пациенти, включени в програма за предварително депониране на автоложна

кръв

Препоръчителната начална доза е 600 IU/kg. Прилага се 2 пъти седмично чрез венозна

инжекция. Silapo се прилага в продължение на 3 седмици преди операцията. Освен това, за да

се повиши ефективността на лекарството, ще приемате и добавки на желязо, преди и по време

на цялото лечение със Silapo.

Информация за приложение

Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба. Всяка спринцовка трябва да се

използва само за едно инжектиране. Silapo не трябва да се разклаща или смесва с други

течности.

Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място

не трябва да превишава 1 ml. Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част

на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа. Променяйте мястото на поставяне на

инжекцията всеки ден.

Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:

Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да

престои

за

няколко

минути,

докато

достигне

стайна

температура.

Това

обикновено

отнема от 15 до 30 минути. Не я разклащайте.

Извадете спринцовката от блистер-опаковката и проверете дали разтворът е бистър,

безцветен и практически без каквито и да е видими частички

Внимателно отстранете предпазителя на иглата и изгонете въздуха от спринцовката и

иглата, като държите спринцовката вертикално (с иглата нагоре) и внимателно натискате

буталото нагоре.

Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар. Ако не сте сигурни,

трябва да проверите при Вашия лекар или фармацевт.

Не употребявайте Silapo ако:

запечатването на блистера е счупено или самата опаковка е повредена по какъвто и да е

начин

течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея

някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се

наблюдава конденз в запечатания блистер

знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност

Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към

подкожна инжекция)

След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Silapo. Вашият

лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата

(подкожно), вместо във вена (интравенозно).

При тази смяна, дозата трябва да се запази същата. След това, Вашият лекар може да Ви

предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.

Инжектиране на Silapo

подкожно от самите Вас

В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг

медицински специалист. Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си

инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/тя ще ще Ви обучи как да го

правите. При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами

лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo

Silapo има широк диапазон на безопасност и нежелани лекарствени реакции, поради

предозиране са малко вероятни. Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската

сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.

Ако сте пропуснали да приложите Silapo

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Silapo

Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, Вашия

лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на

кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от

треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте

също точка 2.

Ако получите главоболие, особено внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие

или чувствате обърканост или имате припадъци, незабавно информирайте Вашия лекар. Това

може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което

изисква спешно лечение.

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите

лекарствени реакции в този списък.

Други нежелани реакции:

Много чести нежелани лекарствени реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души които употребяват Silapo.

Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, уморяемост и

замаяност.

Чести нежелани лекарствени реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 души, които употребяват Silapo.

Повишено кръвно налягане. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с

лекарствени продукти (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо

кръвно налягане). Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане

докато използвате Ретакрит, особено в началото на лечението.

Гръдни болки, задух, болезнено подуване на крака, като това може да са симптоми на

кръвни съсиреци (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени).

Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност

да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за

разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на

зрителното поле).

Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична

реакция.

Кръвен съсирек в изкуствен бъбрек.

Нечести нежелани лекарствени реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 души, които употребяват Silapo.

Мозъчни кръвоизливи.

Редки нежелани лекарствени реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 души, които употребяват Silapo.

Реакции на свръхчувствителност.

Много редки нежелани лекарствени реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 000 души, които употребяват Silapo.

Може да настъпи повишаване на нивото на малки кръвни клетки (наречени тромбоцити),

които нормално участват в образуването на кръвни съсиреци. Вашият лекар ще ги следи.

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота.

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тези нежелани

лекарствени реакции.

Подуване, главно в областта на клепачите и устните (оток на Квинке) и алергични

реакции с наподобяващи на шок симптоми на изтръпване, зачервяване, сърбеж, горещи

вълни и учестен пулс.

Съдови и тромботични събития (кръвни съсиреци) в кръвоносните съдове, като нарушено

кръвоснабдяване на мозъка, тромбоза на ретината, нарушено кръвоснабдяване на

сърцето, сърдечен удар, артериална тромбоза, разширение на стената на кръвоносен съд

(аневризма).

Придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ). ПАЕ е съобщавана при пациенти,

които са получавали месеци до години подкожно (инжекция под кожата) приложен

еритропоетин. ПАЕ означава неспособност за образуване на достатъчно червени кръвни

клетки в костния мозък (вж. раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).

Сърбеж (пруритус).

Други нежелани реакции:

Пациенти с бъбречни заболявания

Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или

коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено

кръвно налягане. Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане

докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.

Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне,

особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната

фистула. Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за

предотвратяване на тромбоза.

Пациенти с рак

Образуване на кръвни съсиреци (тромботични съдови събития) (вижте раздел

“Предупреждения и предпазни мерки”).

Повишаване на кръвното налягане. По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното

налягане трябва да се контролират.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Silapo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не

по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Silapo

Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в

клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)

Silapo 1 000 IU/0,3 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 2 000 IU/0,6 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 3 000 IU/0,9 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 4 000 IU/0,4 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 5 000 IU/0,5 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 6 000 IU/0,6 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 8 000 IU/0,8 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 10 000 IU/1 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 10 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 20 000 IU/0,5 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 30 000 IU/0,75 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Silapo 40 000 IU/1 ml

разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000

международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).

Разтворът съдържа 40 000 IU Епоетин зета на милилитър (ml).

Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат,

натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин,

треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид

(за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH).

Как изглежда Silapo и какво съдържа опаковката

Silapo е бистър, и безцветeн инжекционен разтвор, напълнена предварително напълнена спри

спринцовка с фиксирана инжекционна игла.

Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1 ml разтвор, в зависимост от

количеството на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Silapo”).

Една опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.

Притежател на pазрешението за yпотреба

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

Производител

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Тел: +49 (0) 6101 603-0

Факс: +49 (0) 6101 603-3888

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety