Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hüdroksükarbamiid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastilised ained
Aneemia, Sickle Cell
Siklos on näidustatud ennetamine korduvate valus vaso-occlusive kriiside, sealhulgas ägeda rinnus sündroom lastel ja täiskasvanud patsientidel, kes põevad sümptomaatiline sirprakuline sündroom.
Revision: 24
Volitatud
2007-06-29
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIKLOS 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT SIKLOS 1 000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT Hüdroksükarbamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega - Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Siklose võtmist 3. Kuidas Siklost võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Siklost säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 16. MIS RAVIM ON SIKLOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Siklost kasutatakse sirprakulisest aneemiast põhjustatud valukriiside, sealhulgas äkilise rindkerevalu ärahoidmiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. Sirprakuline aneemia on pärilik verehäire, mis kahjustab vere kettakujulisi punaliblesid. Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat. Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi. Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi. Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust. Sikloses sisalduv toimeaine hüdroksükarbamiid on aine, mis takistab teatud rakkude, nt vererakkude, kasvu ja paljunemist. Selline toime vähendab veres ringlevate punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka (müelosupressiivne toime). Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju. 2. Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett. Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi. Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 mg hüdroksükarbamiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tablett Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks. Iga tabletipooliku ühele küljele on sisse pressitud täht “H”. Siklos 1 000 mg õhukese polümeerikattega tablett Valkjas kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont. Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks. Iga tabletiveerandiku ühele küljele on sisse pressitud täht „T”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Siklos on näidustatud korduvate valulike vaso-oklusiivsete kriiside, sealhulgas ägeda rindkeresündroomi ennetamiseks sümptomaatilise sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2 aasta vanustel lastel (vt lõik 5.1). 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Siklosega tohib alustada vaid sirprakk-sündroomiga patsientide ravis kogenud arst. _ _ Annustamine _ _ _Täiskasvanud, noorukid ja üle 2-aastased lapsed _ Annus määratakse vastavalt patsiendi kehakaalule. Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas. Seni kuni patsient reageerib ravile kas kliiniliselt või hematoloogiliselt (nt hemoglobiin F (HbF), erütrotsüüdi keskmise mahu ( _Mean Corpuscular Volume_ ehk MCV ) suurenemine, neutrofiilide hulga vähenemine), tuleb Siklose annus samaks jätta. Juhul kui ravivastus puudub (kriisid korduvad või kriiside sag Прочетете целия документ