Siklos

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Siklos
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Siklos
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Анемия, сърповидна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Siklos е показан за предотвратяване на повтарящи се болезнено Васо оклузивна кризи, включително синдром на остра гърдите в детското и възрастни пациенти, страдащи от синдрома на симптоматична сърповидно-клетъчна (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000689
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000689
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

Резюме на EPAR за обществено ползване

Siklos

hydroxycarbamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Siklos. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Siklos.

Какво представлява Siklos?

Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).

Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg). Таблетката от 1000 mg има специални

разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.

За какво се използва Siklos?

Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на

сърповидно-клетъчна анемия – генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават

лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна. Показан е за

профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, които настъпват, когато

кръвоносните съдове са блокирани от увредените червени кръвни клетки, което ограничава

кръвния поток към даден орган. Кризите могат да включват остър гръден синдром –

животозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена

температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при

рентгенография.

Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се

счита за „рядка“ и Siklos е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 9 юли 2003 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Siklos?

Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на

синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.

Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска. Началната доза

обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с най-

подходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се

разделят на четири части (по 250 mg). Дозата се коригира в зависимост от повлияването от

лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден. В

изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при

условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции. При пациенти, които

не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението

трябва да бъде спряно или отложено. При пациенти с леки или умерени бъбречни увреждания

може да се наложи намаляване на дозата. За повече информация вижте листовката.

Как действа Siklos?

Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои

клетки, например кръвните клетки. Въпреки че не е известно как точно действа при тази болест,

хидроксикарбамидът може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, а също да

предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със синдром на

сърповидно-клетъчна анемия. Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.

Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС)

от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.

Как е проучен Siklos?

Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства,

фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при

възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия. По-конкретно тя представя данни

за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три

национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са

лекувани със Siklos за период до седем години. Освен това фирмата представя сведения от едно

проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо

(сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с

национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos. Проучванията

сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на

всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.

Какви ползи от Siklos са установени в проучванията?

Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos,

отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни. Броят на

случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%. Освен това има също по-малко

хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница. Ефектите продължават до седем години. В

проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни

кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите,

приемащи плацебо (4,5 кризи на година).

Siklos

EMA/132686/2014

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани със Siklos?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Siklos (наблюдавана при повече от един на 10

пациенти) е потискане на костния мозък, водещо до неутропения (ниски нива на неутрофилите,

вид бели кръвни клетки), ретикулоцитопения (ниски нива на ретикулоцитите, вид незрели

червени кръвни клетки) и макроцитоза (уголемяване на червените кръвни клетки). На пациентите,

които приемат Siklos, трябва да се правят изследвания на кръвта преди и редовно по време на

лечението, за да се проверява кръвната картина, както и за да се следят бъбреците и черния

дроб. Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.

При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия

(намалено или липсващо производство на здрава сперма). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Siklos, вижте листовката.

Siklos не трябва да се прилага при хора с увреждания на бъбреците или черния дроб или които

имат опасно нисък брой на кръвните клетки. По време на приема на Siklos кърменето трябва да се

спре. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Siklos е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Siklos?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Siklos, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите. Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също

информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на

лекарството.

Допълнителна информация за Siklos:

На 29 юни 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в

Европейския съюз.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.

Siklos

EMA/132686/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Siklos 100 mg филмирани таблетки

Siklos 1 000 mg филмирани таблетки

хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Siklos и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Siklos

Как да приемате Siklos

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Siklos

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Siklos и за какво се използва

Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в

гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и

деца над 2 години.

Сърповидно-клетъчната анемия е наследствено заболяване на кръвта, което засяга

дисковидните червени кръвни клетки.

Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което

води до анемия.

Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния ток.

Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.

За тежки пристъпи на болка повечето пациенти имат нужда от лечение в болница.

Siklos ще

намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана

с това заболяване.

Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и

пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки. Тези ефекти водят до намаление на

циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект). При

болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят

червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos

Не приемайте Siklos

ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб,

ако страдате от тежко заболяване на бъбреците,

ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни

клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos“, подточка

„Проследяване на лечението“,

ако кърмите (вижте точка “Бременност , кърмене и фертилитет ”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos

ако имате заболяване на черния дроб ,

ако имате заболяване на бъбреците ,

ако имате язви на краката ,

ако приемате други миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени,

бели кръвни клетки и тромбоцити) или получавате лъчева терапия ,

ако е известно, че имате дефицит на витамин B12 или фолат.

Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар. Ако имате

някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Пациентите и/или родителите, или законното отговорно лице, трябва да могат да следват

инструкциите за приложението на този лекарствен продукт, тяхното наблюдение и грижи.

Други лекарства и Siklos

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Обменът на информация е особено необходим за :

антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто

е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на

белите Ви кръвни клетки),

миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и

тромбоцити) и лъчева терапия,

някои ваксини.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Siklos не се препоръчва по време на бременност. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако

смятате, че може да сте бременна.

Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.

Ако

настъпи

бременност

или

ако

планирате

бременност,

докато

приемате

Siklos

при

пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или

планира

бременност,

Вашият

лекар

ще

обсъди

Вас

възможните

ползи

рискове

от

продължаване на лечението със Siklos.

Активното вещество на Siklos преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате

Siklos.

Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те

са били лекувани.

Шофиране и работа с машини

При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване. Не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.

3.

Как да приемате Siklos

Винаги приемайте Siklos точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в

цели, половин и четвърт таблетки.

Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди

закуска.

Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.

Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода

непосредствено

преди употреба

Поставете необходимата доза (за предпочитане счупената таблетка, ако се използва

Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.

Щом таблетката се разтроши, глътнете съдържанието на чаената лъжичка. Можете да

добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив

вкус.

След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.

Работа

Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.

Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с

частите при чупене на таблетката. Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.

В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки,

това трябва да става далече от храна. Разпиленият прах от счупената таблетка трябва да се

избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли. За съхранение на

неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos“.

Проследяване на лечението

Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.

Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния

дроб и бъбреците. В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се

извършват всеки две седмици или всеки два месеца.

Според тези резултати,

Вашият лекар

ще променя Вашата доза Siklos.

Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos

Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се

свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна

медицинска помощ. Най-честите симптоми на предозиране на Siklos са:

Зачервяване на кожата,

Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на

краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката,

Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета),

Болезненост или подуване в устата.

Ако сте пропуснали да приемете Siklos

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Продължете, както

обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия

лекар.

Ако сте спрели приема на Siklos

Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни

нежелани реакции :

Тежка инфекция,

Уморяемост и/или пребледнял вид,

Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене,

Необичайно главоболие,

Затруднено дишане.

Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от

следните нежелани реакции:

Висока температура или втрисане,

Гадене или общо усещане за неразположение,

Обрив (сърбящ червен обрив по кожата),

Язви на краката,

Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата,

Дезориентация (обърканост)

и замаяност.

ПОДРОБНИ ДАННИ ЗА НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Нисък брой кръвни клетки (миелосупресия), уголемяване на червени кръвни клетки, намалена

устойчивост към инфекции.

Липса или малко количество сперматозоиди в спермата (aзооспермия или oлигоспермия).

Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие,

кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека):

Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия),

косопад.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Рани на краката (язви на краката) и променена чернодробна функция.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Отделни случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия), рак на кожата при

пациенти в старческа възраст, вирусна инфекция с

Parvovirus B19

, кървене, гастроинтестинални

смущения, повръщане, суха кожа, висока температура, липса на менструален цикъл (aменорея)

и наддаване на тегло.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Siklos

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Siklos след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 30° C.

За Siklos 1 000 mg филмирани таблетки в употреба: Неизползваните счупени таблетки трябва

да се поставят в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Siklos

Активното вещество е хидроксикарбамид.

Всяка филмирана таблетка Siklos от 100 mg съдържа 100 mg хидроксикарбамид.

Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.

Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със

силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер

Как изглежда Siklos и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна

черта от двете страни. Таблетката може да се раздели на равни половини.

На всяка половина на таблетката има изпъкнало релефно означение „H“ от едната страна.

Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки

Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три

делителни черти oт двете страни. Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.

Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т“ от едната страна.

Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Франция

Производител

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба :

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

België/Belgique/Belgien

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Nederland

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Tel.: +31 (0)35-5480580

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ.: +30 210 81 61 802

Österreich

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel: +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Nordic Pharma.

Tel : +353(0)14004141

Email : info@nordicpharma.ie

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paríž - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd

Τηλ.: +357 25 37 1056

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nordic Pharma Ltd.

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ Там са посочени и връзки към други

уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety