Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala lui Cushing pentru care chirurgia nu este o opțiune sau pentru care chirurgia nu a reușit. Signifor este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu acromegalie pentru care o intervenție chirurgicală nu este o opțiune sau nu a fost curative și care sunt insuficient controlat de tratamentul cu un alt analog de somatostatină.
Revision: 14
Autorizat
2012-04-24
89 B. PROSPECTUL 90 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIGNIFOR 0,3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ SIGNIFOR 0,6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ SIGNIFOR 0,9 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ pasireotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor 3. Cum să utilizaţi Signifor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Signifor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIGNIFOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienţii adulţi pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat. Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol. Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător so Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă O fiolă de 1 ml conţine pasireotidă 0,3 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă). Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă O fiolă de 1 ml conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă). Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă O fiolă de 1 ml conţine pasireotidă 0,9 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (soluție injectabilă). Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Cushing pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau la care o intervenţie chirurgicală a eşuat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi. La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica beneficiul clinic. Pacienţii care prezintă o reducere semnificativă a concentraţiilor de cortizol liber din urină (CLU) trebuie să continue administrarea Signifor atât timp cât se menţine beneficiul. Poate fi avută în vedere o creştere a dozei până la 0,9 mg, în funcţie de răspunsul la tratament, atât timp cât doza de 0,6 mg a fost bine tolerată de pacient. După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului. Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor. Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi. Da Прочетете целия документ