Signifor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Signifor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Signifor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
  • Терапевтична област:
  • акромегалия
  • Терапевтични показания:
  • Signifor е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Кушинг, при които хирургичната намеса не е вариант или при които операцията не е успешна.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002052
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002052
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

Резюме на EPAR за обществено ползване

Signifor

pasireotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Signifor. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Signifor.

За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Signifor и за какво се използва?

Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от

прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж,

особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на

хормон на растежа).

Signifor се използва за тези заболявания при неуспех или невъзможност за оперативно лечение и,

в случай на акромегалия, когато заболяването не се контролира в достатъчна степен с други

лекарства, подобни на Signifor, известни като „соматостатинови аналози“.

Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки“ и Signifor е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).

Той съдържа активното вещество пазиреотид (pasireotide).

Как се използва Signifor?

Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност,

използвани за мускулна инжекция.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 2/4

При пациенти с болест на Кушинг Signifor се прилага като инжекция или под кожата (за

предпочитане в горната част на бедрото и корема) два пъти дневно, или в седалищния мускул на

всеки 4 седмици. След 2 до 4 месеца трябва да се оцени повлияването на пациента от лечението

и дозата да се коригира по подходящ начин или лечението да се спре, ако не се наблюдава

полза. Ако възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи временно намаляване

на дозата.

При акромегалия Signifor се прилага като инжекция в седалищния мускул на всеки 4 седмици.

Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването или в случай на

възникване на нежелани лекарствени реакции.

След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Signifor?

Активното вещество в Signifor, пазиреотид, е аналог на соматостатин. Това означава, че действа

по същия начин като естествения хормон соматостатин, като блокира освобождаването на

хормона на растежа от хипофизните жлези, разположени в основата на мозъка, и индиректно

блокира освобождаването на кортизол от надбъбречната жлеза, която се намира над бъбреците.

(За да намали количеството на кортизол, пазиреотид първо намалява производството на друг

хормон, АСТН, който контролира производството на кортизол.)

Като намалява нивата на кортизол и хормона на растежа, лекарството може да помогне за

облекчаване на симптомите на болестта на Кушинг и акромегалия.

Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?

Болест на Кушинг

Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на

Кушинг. В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена

подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите,

получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.

34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg

Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват

наполовина в рамките на 6 месеца.

Във второ проучване при 150 възрастни пациенти, на които е приложена мускулната инжекция,

около 41 % от пациентите се повлияват от лечението в рамките на 7 месеца.

Акромегалия

Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието

количество е повишено при пациенти с акромегалия). В едно основно проучване при 358

нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до

предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в

сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид — друг соматостатинов аналог.

Предварително определените нива са по-ниски от 2,5 микрограма/литър за хормона на растеж

или в рамките на нормалните граници за IGF-1.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 3/4

Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна

степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg

Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното

намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти,

които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.

Продължаването и на двете проучвания потвърждава дългосрочната полза от Signifor при

пациенти с акромегалия.

Какви са рисковете, свързани със Signifor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Signifor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), диабет, диария, болка в корема

(болка в стомаха), гадене (позиви за повръщане), холелитиаза (камъни в жлъчката), реакции на

мястото на инжектиране и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Signifor, вижте листовката.

Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми. За пълния списък

на ограниченията при Signifor вижте листовката.

Защо Signifor е разрешен за употреба?

Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на

Кушинг. Въпреки че броят на пациентите, чиито нива на кортизол се връщат към нормалните, е

малък, очаква се Signifor да помогне на пациенти с неуспешно оперативно лечение или

невъзможност за такова. При пациенти, които не изпитват клинична полза, лечението може да

бъде спряно.

Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с

акромегалия. Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези при други

соматостатинови аналози, високи нива на кръвната захар се появяват по-често и с по-голяма

тежест при Signifor. Поради тази причина Signifor трябва да се използва за акромегалия само ако

заболяването не се контролира с други лекарства от същия клас.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Signifor са по-големи от рисковете, и

препоръча Signifor да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Signifor?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Signifor:

На 24 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Signifor прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 4/4

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Signifor може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

болест на Кушинг

акромегалия

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор

Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор

Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор

пазиреотид (pasireotide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Signifor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor

Как да използвате Signifor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Signifor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Signifor и за какво се използва

Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид. Използва се за лечение на

болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или

при които оперативното лечение е било неуспешно.

Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира

в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата. Това води до свръхпродукция на

хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до

свръхпродукция на друг хормон, наречен кортизол.

Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска

образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.

Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин. Така Signifor е в състояние да потисне

образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на

свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor

Не използвайте Signifor

ако сте алергични към пазиреотид

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако

имате тежки чернодробни проблеми

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали:

проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или

много ниски (хипогликемия);

сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид

сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)

или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск,

тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош);

нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен

електрически сигнал, наречен “удължен QT интервал” или “удължаване на QT

интервала”;

ниски нива на калий или магнезий в кръвта;

жлъчни камъни.

По време на лечението със Signifor

Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол. Контролът може да бъде толкова

силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна

слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Ако това

се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.

Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар. Вашият лекар може да

поиска да проследява нивата на кръвната захар и да назначи лечение с антидиабетно

лекарствено средство или да коригира дозата на Вашето антидиабетно лекарство.

Signifor може да намали Вашата сърдечна честота. Вашият лекар може да поиска да

проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на

сърцето (ЕКГ или електрокардиограма). Ако използвате лекарства за лечение на

сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.

Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур,

чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от

прилагането на това лекарство.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни

в тази възрастова група.

Други лекарства и Signifor

Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства. Ако използвате

други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта),

може да се наложи Вашият лекар да следи по-внимателно Вашето сърце или да намали дозата

на Signifor, или на другите лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-

специално информирайте Вашия лекар, ако използвате

лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства,

съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид,

амиодарон или дронедарон;

лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин,

моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин);

лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан);

лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,

флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);

лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,

мизоластин);

лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин,

лумефантрин);

лекарства за контрол на кръвното налягане като:

бета блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)

калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)

инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин);

лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).

Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства:

циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на

имунната система);

лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или

много ниска (хипогликемия), като например:

инсулин;

метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно

необходимо. Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате

Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на

бременността.

Не трябва да кърмите докато използвате Signifor. Не е известно дали Signifor преминава в

кърмата.

Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция

по време на лечението. Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от

контрацепция преди приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои

от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като

например замаяност, главоболие или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да

шофирате и да работите с машини безопасно.

Важна информация относно някои от съставките на Signifor

Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Signifor

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък

стъклен контейнер.

Колко Signifor да приложите

Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно. Прилагайте Signifor по

едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате

лекарството. След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата

Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.

При поява на нежелани реакции, Вашият лекар може да намали дозите с по 0,3 mg на

инжекция.

Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor, Вашият лекар

може да поиска да започнете лечението с доза от една ампула Signifor от 0,3 mg два пъти

дневно.

Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да

съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.

Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя

доза е най-подходяща за Вас.

Как да използвате Signifor

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания, как да си инжектирате сами

Signifor. Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка. Ако имате някакви

въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Signifor е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че се инжектира с помощта на

къса игла в мастната тъкан под кожата. Бедрата и корема са подходящи области за подкожно

инжектиране. Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни

места за поставяне на отделните инжекции. Също така трябва да избягвате да поставяте

инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.

Не използвайте Signifor, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

Разтворът не трябва да съдържа видими частици, трябва да бъде бистър и безцветен.

Колко дълго да използвате Signifor

Трябва да продължите да използвате Signifor толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Signifor

Ако случайно сте използвали повече Signifor, отколкото Ви е било предписано, свържете се

незабавно с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Signifor

Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите

да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно

предписанието.

Ако сте спрели употребата на Signifor

Ако прекъснете лечението със Signifor, нивото на Вашия кортизол може отново да се повиши и

симптомите да се възобновят. Поради тази причина не спирайте да използвате Signifor, докато

Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Кажете веднага на Вашия лекар, ако

получите някоя от следващите нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Промяна в нивата на кръвната захар. Може да имате прекомерна жажда, повишено

отделяне на урина, повишаване на апетита при загуба на тегло, умора.

Жлъчни камъни. Може да почувствате внезапна болка в гърба или в дясната част на

корема.

Силно изразена умора.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Ниски кортизолови нива. Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на

тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.

Забавена сърдечна дейност.

Ниско кръвно налягане. Може да почувствате световъртеж, световъртеж или

прималяване при изправяне и лека замаяност.

Проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза). Може да имате пожълтяване на кожата,

потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.

Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).

Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария

Гадене

Стомашна болка

Болка на мястото на инжектиране

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Удължен QT интервал (променен електрически сигнал на сърцето, който може да се види

при изследване)

Загуба на апетит

Повръщане

Главоболие

Замаяност

Косопад

Сърбеж (пруритус)

Мускулна болка (миалгия)

Ставна болка (артралгия)

Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове

Отклонения в резултатите на панкреатичните функционални тестове

Отклонение в показателите на кръвосъсирването

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Signifor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

ампулата и картонената опаковка след “EXP”/“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Signifor

Активното вещество е пазиреотид.

Signifor 0,3 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,3 mg пазиреотид (като пазиреотид

диаспартат).

Signifor 0,6 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотид

диаспартат).

Signifor 0,9 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотид

диаспартат).

Другите съставки са: манитол, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката

Signifor инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор в ампула. Всяка ампула съдържа

1 ml инжекционен разтвор.

Signifor се предлага в опаковки, съдържащи 6 ампули или в групови опаковки, съдържащи

18 (3 опаковки по 6), 30 (5 опаковки по 6) или 60 (10 опаковки по 6) ампули.

Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер. Signifor трябва да се прилага

като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите

Signifor. Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно

информацията по-долу. Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате

допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и

инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки. Въз основа на местната

клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да

използвате. Моля, следвайте техните инструкции.

Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.

Важна информация относно безопасността

Внимание: Съхранявайте ампулите на място, недостъпно за деца.

От какво се нуждаете

За да си поставите инжекцията се нуждаете от:

Една ампула Signifor

Тампони, напоени със спирт или други подобни

Една стерилна спринцовка

Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).

Една къса тънка стерилна игла

Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци

Място на инжектиране

Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията. Signifor е

предназначен за подкожно приложение. Това означава, че се инжектира чрез къса игла в

мастната тъкан под кожата. Бедрата и коремът са подходящи области за подкожно

инжектиране. Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни

места за поставяне на отделните инжекции. Също така трябва да избягвате да поставяте

инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.

Начало

Когато сте готови да си поставите инжекцията, следвайте внимателно стъпките по-долу:

Измийте си ръцете старателно със сапун и вода.

Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си

поставяте инжекция. Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж. Никога не

споделяйте игли и спринцовки.

Извадете ампулата от кутията.

Огледайте ампулата. НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда

мътна или съдържа видими частици. При всеки един от изброените случаи, върнете

цялата опаковка в аптеката.

За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура

преди приложението.

Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното

количество трябва да се изхвърли.

Проверете срока на годност и дозата

Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след “EXP”) и проверете,

дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако лекарството е с изтекъл срок на годност или ако дозата не е

правилна. И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.

Как да инжектирате Signifor

Стъпка 1:

Signifor инжекционен разтвор е напълнен в ампула

с отчупващ се връх. Цветна точка в горната част на

ампулата маркира мястото за счупване върху

шийката на ампулата. Почукайте ампулата с пръст,

за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в

горната й част не се съдържа течност.

Стъпка 2:

Препоръчителна процедура: дръжте ампулата

изправена с цветната точка насочена в обратната

на Вас посока. Хванете долната част на ампулата с

една ръка. Държейки двата палеца насочени един

към друг, над и под шийката на ампулата, отчупете

върха на ампулата на мястото за счупване. След

като отворите ампулата, поставете я изправена

върху чиста, равна повърхност.

Стъпка 3:

Вземете стерилна спринцовка и прикрепете иглата

към нея. Ако Ви е казано да използвате две игли,

трябва да използвате дългата, дебела тъпа игла за

тази стъпка.

Преди да продължите към стъпка 4, почистете

мястото на инжектиране с тампон, напоен със

спирт.

Стъпка 4:

Махнете капачето на иглата. Вкарайте иглата в

ампулата и издърпайте буталото, за да изтеглите

цялото съдържание на ампулата в спринцовката.

Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да

замените дългата игла с късата.

Стъпка 5:

Задръжте спринцовката в едната ръка между двата

пръста с палеца, поставен отдолу на буталото.

Почукайте спринцовката с пръст, за да изгоните

въздушните мехурчета. Убедете се, че няма

въздушни мехурчета в спринцовката, като

натиснете буталото до появата на първата капка на

върха на иглата.

Не допускайте иглата да се допре до нещо. Вече

сте готови да поставите инжекцията.

Стъпка 6:

Внимателно захванете кожата на мястото на

инжектиране с два пръста и държейки иглата под

ъгъл приблизително 45 градуса (така както е

показано на картинката) я вкарайте в мястото на

инжектиране.

Леко изтеглете буталото, за да проверите дали не

сте попаднали на кръвоносен съд. Ако видите кръв

в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата,

след това заменете късата игла с нова и я вкарайте

отново на друго място.

Стъпка 7:

Като продължавате да държите кожата захваната

между двата пръста, бавно натиснете буталото

докрай, докато се инжектира целият разтвор.

Дръжте буталото натиснато и задръжте

спринцовката на място за 5 секунди.

Стъпка 8:

Бавно освободете кожната гънка и внимателно

изкарайте иглата. Поставете обратно капачето на

иглата.

Стъпка 9:

Изхвърлете веднага използваната спринцовка и

игла в контейнер за остри предмети или друг

затворен твърд контейнер за отпадъци.

Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия

Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия

Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия

Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия

Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия

пазиреотид (pasireotide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Signifor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor

Как да използвате Signifor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Signifor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Signifor и за какво се използва

Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид. Използва се за лечение на

акромегалия при възрастни пациенти. Използва се също така за лечение на болест на Кушинг

при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които

оперативното лечение е било неуспешно.

Акромегалия

Акромегалията се предизвиква от вид тумор, наречен аденом на хипофизата, който се развива в

хипофизната жлеза, която се намира в основата на мозъка. Аденомът води до свръхпродукция

на хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до

уголемяване на размера на костите и тъканите, особено на ръцете и ходилата.

Signifor намалява производството на тези хормони, а вероятно и големината на аденома. В

резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено

потене, скованост на ръцете и ходилата, умора и ставни болки.

Болест на Кушинг

Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира

в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата. Това води до свръхпродукция на

хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до

свръхпродукция на друг хормон, наречен кортизол.

Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска

образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.

Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин. Така Signifor е в състояние да потисне

образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на

свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor

Не използвайте Signifor

ако сте алергични към пазиреотид

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако

имате тежки чернодробни проблеми

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали:

проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или

много ниски (хипогликемия);

сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид

сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)

или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск,

тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош);

нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен

електрически сигнал, наречен “удължен QT интервал” или “удължаване на QT

интервала”;

ниски нива на калий или магнезий в кръвта;

жлъчни камъни;

ако приемате антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване на

способността на кръвта да се съсирва) Вашият лекар ще проследи коагулационните Ви

показатели и ако е необходимо ще коригира дозата на антикоагуланта.

По време на лечението със Signifor

Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар. Вашият лекар може да

поиска да проследява нивата на кръвната захар и да назначи лечение с антидиабетно

лекарствено средство или да коригира дозата на антидиабетното Ви лекарство.

Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол. Контролът може да бъде толкова

силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна

слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Ако това

се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.

Signifor може да намали Вашата сърдечна честота. Вашият лекар може да поиска да

проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на

сърцето (ЕКГ или електрокардиограма). Ако използвате лекарства за лечение на

сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.

Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур,

чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от

прилагането на това лекарство.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни

в тази възрастова група.

Други лекарства и Signifor

Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства. Ако използвате

други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта),

може да се наложи Вашият лекар да следи по-внимателно Вашето сърце или да намали дозата

на Signifor, или на другите лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-

специално информирайте Вашия лекар, ако използвате

лекарства, използвани при органна трансплантация за намаляване на активността на

имунната система (циклоспорин);

лекарства за лечение на нивото на кръвната захар, когато е прекалено високо (като при

диабет) или прекалено ниско (хипогликемия), като:

инсулин

метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни лекарства);

лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства,

съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид,

амиодарон или дронедарон;

лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин,

моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин);

лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан);

лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,

флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);

лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,

мизоластин);

лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин,

лумефантрин);

лекарства за контрол на кръвното налягане като:

бета блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)

калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)

инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин);

лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно

необходимо. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, тъй като не е известно дали Signifor

преминава в кърмата.

Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция

по време на лечението. Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от

контрацепция преди приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои

от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като

например главоболие, замаяност или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да

шофирате и да работите с машини безопасно.

Важна информация относно някои от съставките на Signifor

Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Signifor

Това лекарство ще Ви бъде приложено от обучен медицински специалист.

Колко Signifor да приложите

Акромегалия

Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици. След

като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да преоцени Вашата доза. Това може

да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта. В

зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка

инжекция може да се наложи да се намали или увеличи. Дозата не бива да превишава 60 mg.

Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor за акромегалия,

Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от 20 mg.

Болест на Кушинг

Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици. След като

започнете лечението, Вашият лекар може да преоцени дозата Ви. Това може да включва

измерване на нивата на кортизола в кръвта или урината. В зависимост от резултатите и това,

как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се

намали или увеличи. Дозата не бива да превишава 40 mg.

Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя

доза е най-подходяща за Вас.

Как да използвате Signifor

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Signifor. Ако имате някакви въпроси,

свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Signifor е показан за интрамускулно приложение. Това означава, че се инжектира с помощтта

на игла в мускулите на седалището.

Колко дълго да използвате Signifor

Това е продължително лечение и е възможно да трае години. Вашият лекар ще проследява

редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. Лечението със

Signifor трябва да продължи толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже, че е необходимо.

Ако сте спрели употребата на Signifor

Ако прекъснете лечението със Signifor симптомите могат да се появят отново. Поради тази

причина не спирайте употребата на Signifor, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Кажете веднага на Вашия лекар, ако

получите някоя от следващите нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Високи нива на кръвната захар. Може да имате прекомерна жажда, повишено отделяне

на урина, повишаване на апетита при загуба на тегло, умора.

Жлъчни камъни. Може да почувствате внезапна болка в гърба или в дясната част на

корема.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Ниски кортизолови нива. Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на

тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.

Забавена сърдечна дейност.

Удължен QT интервал (променен електрически сигнал на сърцето, който може да се види

при изследване).

Проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза). Може да имате пожълтяване на кожата,

потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.

Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).

Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария

Гадене

Коремна болка

Умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Отпадналост, умора, бледа кожа (признаци на намален брой на червените кръвни клетки)

Загуба на апетит

Главоболие

Подуване на корема

Повръщане

Замаяност

Болка, дискомфорт, сърбеж и оток на мястото на инжектиране

Промяна в показателите за оценка на чернодробната функция

Нарушения в кръвните изследвания (данни за високи нива на креатинин фосфокиназата,

гликирания хемоглобин, липазата в кръвта)

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промяна на кръвните тестове за оценка на панкреатичната функция (амилаза)

Нарушена способност за кръвосъсирване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Signifor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

опаковката, флакона и предварително напълнената спринцовка след “EXP”/“Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Signifor

Активното вещество е пазиреотид.

Signifor 10 mg: всеки флакон съдържа 10 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).

Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).

Signifor 30 mg: всеки флакон съдържа 30 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).

Signifor 40 mg: всеки флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).

Signifor 60 mg: всеки флакон съдържа 60 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).

Другите съставки са:

В праха: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40.50), поли(D,L-лактид-ко-

гликолид) (50:50).

В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.

Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката

Signifor прах е леко жълтеникав до жълтеникав прах във флакон. Разтворителят е бистър,

безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Signifor 10 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 10 mg

пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.

Signifor 20 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 20 mg

пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.

Signifor 30 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 30 mg

пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.

Signifor 40 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 40 mg

пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.

Signifor 60 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 60 mg

пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.

Всяка единична опаковка съдържа флакона и предварително напълнената спринцовка,

поставени в запечатано блистерно гнездо, заедно с един адаптор за флакон и една обезопасена

игла за инжекция.

Signifor 40 mg и Signifor 60 mg се предлагат също в групови опаковки, съдържащи 3 междинни

опаковки.

Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА

ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ

САМО ЗА ДЪЛБОКА ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ.

ВНИМАНИЕ:

Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor. Ако не се следват, е възможно

инжекцията да не може да бъде приложена правилно.

Инжекционният комплект трябва да достигне стайна температура. Извадете

инжекционния комплект от хладилника и го оставете на стайна температура за минимум

30 минути, преди да започнете разтварянето, но не повече от 24 часа.

След като добавите разтворителя, разклатете флакона умерено силно в продължение

на минимум 30 секунди, докато се образува хомогенна суспензия.

Инжекционният комплект включва:

Един флакон, съдържащ прах

Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител

Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството

Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)

Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на

Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия, преди прилагането чрез дълбока

интрамускулна инжекция.

Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложение.

Signifor трябва да се прилага само от обучен медицински специалист.

Стъпка 1

Извадете инжекционния комплект Signifor от

хладилника. ВНИМАНИЕ: Важно е да

започнете да приготвяте разтвора само

след като инжекционният комплект

достигне стайна температура. Оставете

комплекта на стайна температура за

минимум 30 минути, преди да започнете

разтварянето, но не повече от 24 часа.

Забележка: Ако не се използва в рамките на

24 часа, инжекционният комплект трябва да се

върне в хладилника.

Стъпка 2

Отстранете пластмасовата капачка на флакона

и почистете гумената запушалка на флакона с

тампон, напоен със спирт.

Отстранете тънкия филм, който покрива

опаковката на адаптора за флакона, но НЕ

изваждайте адаптора за флакона от неговата

опаковка.

Дръжте опаковката на адаптора за флакон в

позиция, при която адапторът се намира в

горната част на флакона и го натиснете

надолу, така че да се закрепи на съответното

място, потвърдено от “щракване”.

Отстранете опаковката от адаптора за флакон

като я изтеглите нагоре, както е показано.

30

мин

Стъпка 3

Отстранете капачката на предварително

напълнената спринцовка с разтворител и

завийте около адаптора за флакон.

Бавно натиснете буталото надолу, за да

прехвърлите целия разтворител във флакона.

Стъпка 4

ВНИМАНИЕ: Задръжте буталото натиснато

и разклатете флакона умерено силно за

минимум 30 секунди, така че прахът да се

разтвори напълно. Повторете разклащането

с умерена сила за още 30 секунди, ако

прахът не се е разтворил напълно.

Стъпка 5

Обърнете спринцовката и флакона в посока от

горе надолу, бавно изтеглете буталото

обратно и изтеглете цялото съдържание на

флакона в спринцовката.

Отвийте спринцовката от адаптора за флакон.

Стъпка 6

Завийте обезопасената игла за инжекция

върху спринцовката.

Отстранете защитната капачка от иглата. За да

избегнете утаяване, можете леко да

разклащате спринцовката, за да запазите

суспензията хомогенна. Внимателно

почукайте спринцовката, за да може ако има

някакви видими мехурчета да ги отстраните и

да ги изгоните от спринцовката. Разтвореният

Signifor е готов за незабавно приложение.

Стъпка 7

Signifor трябва да се прилага само чрез

дълбока интрамускулна инжекция. Подгответе

мястото на инжектиране с тампон напоен със

спирт. Вкарайте иглата изцяло в лявата или

дясната глутеална мускулатура под ъгъл от

90° спрямо кожата. Бавно изтеглете буталото

назад, за да проверите, дали не сте влезли в

кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте

влезли в кръвоносен съд). Бавно натиснете

буталото, докато спринцовката се изпразни.

Изтеглете спринцовката от мястото на

инжектиране и активирайте защитната

капачка (както е показано в Стъпка 8).

Стъпка 8

Активирането на защитната капачка на иглата

става по един от двата начина:

или натиснете закрепената част на

защитната капачка надолу върху твърда

повърхност (фигура A),

или я бутнете напред с пръст

(фигура B).

Чува се “щрак”, което потвърждава

правилното активиране.

Изхвърлете спринцовката незабавно в

контейнер за остри предмети.

Места за инжектиране

ъгъл

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of Cushing’s disease

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of Cushing’s disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of acromegaly

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of acromegaly

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3037 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3036 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/051/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety