Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinsonslyf
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. meðan á sjúkdómnum stendur, þó að síðari stigum þegar áhrif levodopa verða af eða verða ósamrýmanleg og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Sifrol er ætlað fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin eirðarlaus-fætur heilkenni í skammtar upp að 0. 54 mg af stöð (0. 75 mg af salti).
Revision: 37
Leyfilegt
1997-10-13
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIFROL 0,088 MG TÖFLUR SIFROL 0,18 MG TÖFLUR SIFROL 0,35 MG TÖFLUR SIFROL 0,7 MG TÖFLUR pramipexól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um SIFROL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SIFROL 3. Hvernig nota á SIFROL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SIFROL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIFROL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SIFROL inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga. SIFROL ER NOTAÐ TIL: - meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki). - meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIFROL EKKI MÁ NOTA SIFROL - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en SIFROL er notað. Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla eða einkenni, sérstaklega eitthvað Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SIFROL 0,088 mg töflur SIFROL 0,18 mg töflur SIFROL 0,35 mg töflur SIFROL 0,7 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING SIFROL 0,088 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,088 mg af pramipexóli. SIFROL 0,18 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,18 mg af pramipexóli. SIFROL 0,35 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,35 mg af pramipexóli. SIFROL 0,7 mg töflur Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,7 mg af pramipexóli. _Athugið:_ Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi salts. Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla SIFROL 0,088 mg töflur Töflurnar eru hvítar, flatar, kringlóttar og eru með ígreyptum kóda (á annarri hliðinni er kódinn P6 og á hinni hliðinni er Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið). SIFROL 0,18 mg töflur Töflurnar eru hvítar, flatar, sporöskjulaga, með deiliskoru á báðum hliðum og eru með ígreyptum kóda (á annarri hliðinni er kódinn P7 og á hinni hliðinni er Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið). Töflunum má skipta í jafna helminga. SIFROL 0,35 mg töflur Töflurnar eru hvítar, flatar, sporöskjulaga, með deiliskoru á báðum hliðum og eru með ígreyptum kóda (á annarri hliðinni er kódinn P8 og á hinni hliðinni er Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið). Töflunum má skipta í jafna helminga. SIFROL 0,7 mg töflur Töflurnar eru hvítar, flatar, kringlóttar, með deiliskoru á báðum hliðum og eru með ígreyptum kóda (á annarri hliðinni er kódinn P9 og á hinni hliðinni er Boehringer Ingelheim fyrirtækistáknið). Töflunum má skipta í jafna helminga. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4 Прочетете целия документ