Sifrol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sifrol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sifrol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Синдром на неспокойните крака
  • Терапевтични показания:
  • Sifrol е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, i. д. в течение на болестта, въпреки че до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се случи (края на доза или "on-off" флуктуации).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 14-10-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/622457/2010

EMEA/H/C/000133

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sifrol

pramipexole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sifrol. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol.

Какво представлява Sifrol?

Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole). Предлага се

под формата на бели таблетки с незабавно освобождаване (кръгли: 0,088 mg, 0,7 mg и 1,1 mg;

овални: 0,18 и 0,35 mg) и бели таблетки с удължено освобождаване (кръгли: 0,26 и 0,52 mg,

овални: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 и 3,15 mg). Таблетките с незабавно освобождаване освобождават

активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаване –

бавно, в продължение на няколко часа.

За какво се използва Sifrol?

се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:

болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено

движение и скованост на мускулите. Sifrol може да се използва самостоятелно или в

комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от

заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне

да отслабва,

умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

странни усещания в тялото, обикновено нощем. Sifrol се използва, когато не може да се

определи конкретната причина за смущението.

Sifrol

EMA/766177/2010

Страница 2/4

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sifrol?

За болестта на Parkinson, началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088

mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.

Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да

се причиняват непоносими нежелани реакции. Максималната дневна доза е три таблетки с

незабавно освобождаване от 1,1 mg или една таблетка с удължено освобождаване от 3,15 mg.

Пациентите могат да преминат от таблетките с незабавно освобождаване към таблетки с

удължено освобождаване в рамките на 24 часа, но може да се наложи коригиране на дозата в

зависимост от повлияването на пациента. Sifrol трябва да се дава по-рядко при пациенти, които

имат бъбречни проблеми. Ако лечението се спре по някаква причина, дозата трябва да се намали

постепенно.

За синдрома на неспокойни крака, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване трябва да се

приемат един път дневно, два-три часа преди лягане. Препоръчителната начална доза е 0,088 mg,

но при необходимост тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се

намалят допълнително симптомите, до максимум 0,54 mg. отговорът на пациента и

необходимостта от допълнително лечение следва да бъдат оценени след три месеца. Таблетките с

удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойни крака.

Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода. Таблетките с удължено освобождаване не трябва

да се дъвчат, разделят или натрошават и трябва да се приемат приблизително по едно и също

време на деня. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Sifrol?

Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира

действието на допамин). Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на

мозъка, които контролират движението и координацията. При пациенти с Паркинсонова болест

клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка

намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията

си. Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите

да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като

треперене, скованост и забавено на движение.

Начинът, по-който действа прамипексол при симптома на неспокойни крака, не е напълно

известен. Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в

мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.

Как е проучен Sifrol?

При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен в пет основни

проучвания. Четири от проучванията сравняват Sifrol с плацебо (сляпо лечение): едно проучване

при 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща

ефективност и три проучвания при общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не

приемат леводопа. Основната мярка за ефективност е промяната в сериозността на болестта на

Parkinson. Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти в

ранен стадий на заболяването и измерва броя пациенти със симптоми, свързани с движението.

Sifrol

EMA/766177/2010

Страница 3/4

В подкрепа на употребата на таблетките с удължено освобождаване компанията предоставя

резултати от проучвания, които доказват, че таблетките с незабавно освобождаване и таблетките

с удължено освобождаване произвеждат едно и също ниво на активно вещество в организма. Тя

представя и проучвания, в които се сравняват двете таблетки при болест на Parkinson в ранен и в

напреднал стадий, както и проведени наблюдения върху пациентите, когато преминават от

таблетки с незабавно към таблетки с удължено освобождаване.

При болестта на Parkinson, Sifrol таблетки с незабавно освобождаване е проучен и в две основни

проучвания. Първото сравнява Sifrol с плацебо в продължение на 12 седмици при 344 пациенти,

като е измервано подобрението в симптомите. Второто обхваща 150 пациенти, които приемат

Sifrol в продължение на шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или

преминаването към плацебо. Основната мярка за ефективност е времето до изостряне на

симптомите.

Какви ползи от Sifrol са установени в проучванията?

В проучването при пациенти в напреднал стадий на болестта на Parkinson, пациентите, приемащи

Sifrol таблетки с незабавно освобождаване, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с

постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо. Подобни резултати се наблюдават при

първите три проучвания при пациенти с болест на Parkinson в ранен стадий, с повече подобрения

след четири или 24 седмици. Sifrol е също така по-ефективен от леводопа за подобряване на

симптомите, свързани с движението, в ранен стадий на заболяването.

Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено

освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване.

Доказано е също, че преминаването от таблетки с незабавно освобождаване към таблетки с

удължено освобождаване е безопасно, въпреки че при малък брой пациенти се е наложило

коригиране на дозата.

При синдрома на неспокойни крака Sifrol таблетки с незабавно освобождаване са по-ефективни

от плацебо за намаляване на симптомите в продължение на 12 седмици, но разликата между

плацебо и Sifrol е най-голяма след четири седмици, след което намалява. Резултатите от второто

проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol.

Какви са рисковете, свързани с Sifrol?

Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е

повдигане (гадене). При пациенти с болестта на Parkinson следните нежелани реакции са

наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти: виене на свят, дискинезия (затруднено

контролиране на движението) и сомнолентност (сънливост). За пълния списък на всички

наблюдавани при Sifrol нежелани реакции – вижте листовката.

Sifrol не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към прамипексол или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Sifrol?

CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Sifrol

EMA/766177/2010

Страница 4/4

Допълнителна информация за Sifrol:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г. Разрешението за

употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението със Sifrol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SIFROL 0,088 mg таблетки

SIFROL 0,18 mg таблетки

SIFROL 0,35 mg таблетки

SIFROL 0,7 mg таблетки

SIFROL 1,1 mg таблетки

Pramipexole (Прамипексол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да

им

навреди,

независимо

че

признаците

на

тяхното

заболяване

са

същите

както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SIFROL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL

Как да приемате SIFROL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIFROL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIFROL и за какво се използва

SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени

допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на

допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за

контролиране на движенията на тялото.

SIFROL се използва за:

за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

лечение на умерен до тежък първичен Синдром на неспокойни крака при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL

Не приемайте SIFROL

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL. Информирайте Вашия лекар, ако имате

(имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.

тежко сърдечно или съдово заболяване

Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на

лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното

налягане при изправяне на крака).

влошаване на състоянието

Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-

интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и SIFROL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като

вентрикуларна аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с SIFROL.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи SIFROL може да повлияе Вашите

способности за шофиране и работа с машини.

SIFROL с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с SIFROL.

SIFROL може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди иупотребата н атова лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.

Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте SIFROL,

ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.

SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене. SIFROL може да намали количеството на

отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако е

необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са

там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

SIFROL се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с

Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте

или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате SIFROL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

SIFROL може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Паркинсонова болест

Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно

(еквивалентна на 0,264 mg дневно):

1

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти

дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

2

-ра

седмица

3

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL

0,18 mg три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетка SIFROL

0,088 mg три пъти дневно

1 таблетка SIFROL 0,35 mg три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетка SIFROL 0,18 mg три пъти дневно

Обща дневна доза

(mg)

0,54

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по-

ниска от три таблетки SIFROL 0,088 mg на ден.

Най-ниска поддържаща доза

Най-висока

поддържаща доза

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти

дневно

1 таблетка SIFROL 1,1 mg три

пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако

имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg

два пъти дневно. При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка

SIFROL 0,088 mg един пъти дневно.

Синдром на неспокойни крака

Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един път дневно

(еквивалентна на 0,088 mg дневно):

1

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg пъти

Обща дневна доза (mg)

0,088

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

2

-ра

седмица

3

-та

седмица

4

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL

0,18 mg

ИЛИ

2 таблетки SIFROL

0,088 mg

1 таблетка SIFROL

0,35 mg

ИЛИ

2 таблетки SIFROL

0,18 mg

ИЛИ

4 таблетки SIFROL

0,088 mg

1 таблетка SIFROL

0,35 mg и 1 таблетка

SIFROL 0,18 mg

ИЛИ

3 таблетки SIFROL

0,18 mg

ИЛИ

6 таблетки SIFROL

0,088 mg

Обща дневна

доза (mg)

0,18

0,35

0,54

Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки SIFROL 0,088 mg или доза от 0,54 mg

(0,75 mg прамипексол под формата на сол).

Ако сте спрели приема на таблетки за повече от няколко дни и искате да възобновите

лечението, трябва да започнете отново с най-ниската доза. След това отново можете да

увеличите дозата, както сте го направили първия път. Косултирайте се с Вашия лекар.

Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви след 3 месеца и ще реши дали да продължи

лечението или не.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с SIFROL може да не бъде подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза SIFROL

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете SIFROL

Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в

обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на SIFROL

Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да

спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава

риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL.

Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

състояние на объркване

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани

реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудност

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до до1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон*

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани

реакции:

Много чести:

гадене (повдигане)

Чести:

промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост

уморяемост (умора)

главоболие

ярки сънища

запек

замаяност

повръщане

Нечести:

порив за необичайно поведение*

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

дискинезия (например неестествени, неволеви движения на крайниците)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*

параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*

налудничавост*

амнезия (нарушение на паметта)*

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

обърканост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

покачване на теглото

хипотония (ниско кръвно налягане)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

безпокойство

зрително нарушение

загуба на тегло, включително понижен апетит

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)*

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.*

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.*

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIFROL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхраняват над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIFROL

Активното вещество е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол под

формата на 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид

монохидрат, съответно.

Другите съставки са: манитол, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид,

повидон К 25 и магнезиев стеарат.

Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката

SIFROL 0,088 таблетки са бели, с кръгла форма, плоски и без делителна черта.

SIFROL 0,18 mg таблетки и SIFROL 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма и плоски.

Таблетките имат делителна черта от двете страни и могат да бъдат разделяни на две равни

половини.

SIFROL 0,7 mg таблетки и SIFROL 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.

Таблетките имат делителна черта и могат да бъдат разделяни на две равни половини.

Всички таблетки имат гравиран символ на компанията Boehringer Ingelheim от едната страна и

код P6, P7, P8, P9, или P11 от другата страна, прдставляващ количеството на активното

вещество в таблетките, съответно 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg и 1.1 mg.

Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в

лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100

таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāleTel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване

SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване

SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване

SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване

SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване

SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване

SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване

Pramipexole (Прамипексол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация, .

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване тса същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SIFROL и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL

Как да приемате SIFROL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SIFROL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SIFROL и за какво се използва

SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени

допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. Стимулирането на

допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за

контролиране на движенията на тялото.

SIFROL се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при

възрастни. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство

за лечение на Паркинсонова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL

Не приемайте SIFROL

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL. Информирайте Вашия лекар, ако имате

(имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.

тежко сърдечно или съдово заболяване

Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на

лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното

налягане при изправяне на крака).

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум

(отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL. Ако

проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

SIFROL таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка,

от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката. Части

от таблетката е възможно инцидентно да бъдат изходени и да се видят във фекалиите

(изпражненията) и могат да изглеждат като цели таблетки. Информирайте Вашия лекар ако в

изпражненията си забележите части от таблетки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и SIFROL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемeте други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като

вентрикуларна аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с SIFROL.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи SIFROL може да повлияе Вашите

способности за шофиране и работа с машини.

SIFROL с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с SIFROL.

SIFROL може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това

лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.

Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен. Поради това, не приемайте SIFROL,

ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.

SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене. SIFROL може да намали количеството на

отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете. Ако е

необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са

там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

SIFROL се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с

Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирайте

или да работете с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате SIFROL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

Приемайте SIFROL таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден

приблизително по едно и също време.

SIFROL може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките цели с вода.

Таблетките с удължено освобождаване не

трябва да се дъвчат, делят на части или

разтрошават. Ако го направите, Вие може да

приемете по-голяма доза, тъй като

лекарството може да се освободи във Вашето

тяло твърде бързо.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 0,26 mg прамипексол. Дозата ще бъде

увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви

бъдат овладяни (поддържаща доза).

Схема на дозиране на SIFROL таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите

Седмица

Дневна доза

(mg)

Брой таблети

0,26

Една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg

0,52

Една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,52 mg

ИЛИ

Две таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg.

1,05

Една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 1,05 mg

ИЛИ

Две таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,52 mg

ИЛИ

Четири таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg..

Обичайната поддържаща доза е 1,05 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,15 mg прамипексол на ден. Също е възможна поддържаща доза по-

ниска от една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg на ден.

Най-ниска поддържаща доза

Най-висока

поддържаща доза

Брой таблетки

1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти

дневно

1 таблетка SIFROL 1,1 mg три

пъти дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно увреждане

Ако имате увреждане на бъбреците, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате

обичайната начална доза от 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване през ден през първата

седмица. След това Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една

таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден. Ако е необходимо допълнително

повишаване на дозата, Вашият лекар може да я коригира с 0,26 mg прамипексол.

Ако имате сериозни бъбречни проблеми, може да е необходимо Вашият лекар да Ви пренасочи

към друго лекарство, съдържащо прамипексол. Ако по време на лечението, Вашите бъбречни

проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Ако преминавате от лечение с SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки

Вашият лекар ще определи дозата SIFROL таблетки с удължено освобождаване на базата на

дозата SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, която приемате.

Приемете SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на

промяната на лечението. След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на

следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза SIFROL

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете SIFROL

Ако сте пропуснали да приемете доза SIFROL, но си спомните в рамките до 12 часа от

обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в

обичайното време. Ако сте забравили и са изминали повече от 24 часа, само приемете

следващата единична доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на SIFROL

Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако трябва да

спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това понижава

риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL.

Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на мускулна подвижност)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

състояние на объркване

понижено ниво на съзнание (кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудничавост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за

Вас или семейството Ви.

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия,

апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на

допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Групата на честотата вероятно не е повече от „нечести”.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SIFROL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SIFROL

Активното вещество е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg

прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg

прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.

Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен

силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката

SIFROL 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с кръгла

форма, със скосени ръбове.

SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са

бели до почти бели с елипсовидна форма.

Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и

кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на

активното вещество, съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg.

Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в

лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30 или 100

таблетки с удължено освобождаване).

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за прамипексол, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Синдром на отнемане на допаминов агонист (DAWS)

През отчетния период четири публикации описват пет случая на DAWS след прекратено

лечение с прамипексол. В два случая събитието се е подобрило или е отшумяло след повторно

въвеждане на прамипексол, което показва отшумяване на реакцията след прекратяване на

лечението.

Кумулативни данни включват три наскоро публикувани обсервационни проучвания, едното от

които с проспективен дизайн. При едно проучване от 2010 г. DAWS е възникнал при пет от

26 участници, подложени на постепенно намаляване на приема на допаминов агонист. При

всичките пет участници приемът на прамипексол е намален постепенно. За двама пациенти е

описано възобновяване на нежеланата реакция при повторно започване на лечението и

отшумяване на реакцията след прекратяване на лечението, като при един от тях многократно. В

две други проучвания на 84 и 51 пациенти, е прекратенолечение с допаминов агонист,

съответно 13 и 12 са развили DAWS, като съответно пет и четири от тях са използвали

прамипексол. Това съответства на честота на DAWS при 15, 19 и 24% от пациентите, при които

е прекратен приемът на допаминови агонисти в трите проучвания.

Предполагаемият механизъм за синдрома е свързан с този на нарушение на контрола на

импулсите и други нарушения, водещи до пристрастяване, свързани със състояние на

компенсаторен дефицит поради дисфункция на мезокортиколимбичните допаминергични

пътища.

Въз основа на наличните данни PRAC заключи, че в продуктовата информация трябва да се

включи предупреждение, с което да се добави допълнителна информация за „синдром на

отнемане на допаминов агонист (DAWS)“ с препратка към точка 4.2 и 4.8, където DAWS също

трябва да се добави като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота“.

Следователно, с оглед на данните, представени в прегледаните ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи прамипексол, са

оправдани.

В ПУР, рискът „необичайно поведение“ трябва да се промени на „поведение, свързано с

контролиране на импулсите“, а рискът „поведение, свързано с отговора към лекарството“

трябва да се промени на „синдром на допаминова дисрегулация“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за прамипексол CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) прамипексол, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety