Sialanar
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
Glycopyrronium brometo de
Предлага се от:
Proveca Pharma Limited
АТС код:
A03AB02
INN (Международно Name):
glycopyrronium
Терапевтична група:
Medicamentos para distúrbios gastrointestinais funcionais
Терапевтична област:
Sialorréia
Терапевтични показания:
Tratamento sintomático da sialorréia grave (babar patológico crônico) em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos com distúrbios neurológicos crônicos.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2016-09-15
Листовка
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIALANAR 320 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO ORAL
glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE A SUA CRIANÇA COMEÇAR
A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
−
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sialanar e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
3.
Como utilizar Sialanar
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sialanar
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIALANAR
E PARA QUE É UTILIZADO
O Sialanar contém a substância ativa glicopirrónio.
O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anticolinérgicos de amónio
quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão
entre as células nervosas. Esta
transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.
O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva
(sialorreia) em crianças e adolescentes
com idades iguais ou superiores a 3 anos.
A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente
de muitas doenças dos nervos e dos
músculos. É causada principalmente por um mau controlo dos músculos
na face. A sialorreia aguda
poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou
infeções da boca.
O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de
saliva.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ADMINISTRAR SIALANAR
NÃO ADMINISTRE SIALANAR SE A SUA CRIANÇA OU
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sialanar 320 microgramas/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 400 microgramas de brometo de glicopirrónio
equivalentes a 320 microgramas de
glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml contém 2,3 mg de benzoato de sódio (E211).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático de sialorreia grave (babar crónico
patológico) em crianças e adolescentes com
idades iguais ou superiores a 3 anos com doenças neurológicas
crónicas.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no
tratamento de doentes pediátricos com
doenças neurológicas.
Posologia
Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é
recomendado para uso intermitente a
curto prazo (ver secção 4.4).
_População pediátrica – crianças e adolescentes com idades
iguais ou superiores a 3 anos _
O esquema posológico para o glicopirrónio baseia-se no peso da
criança, começando com
aproximadamente 12,8 microgramas/kg por dose (equivalente a 16
microgramas/kg por dose de
brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, e aumentando de
acordo com as doses apresentadas na
tabela 1 abaixo, a cada 7 dias. O ajuste da dose deve ser continuado
até que a eficácia seja
contrabalançada com os efeitos indesejáveis e a dose deve ser
aumentada ou reduzida conforme
apropriado, até uma dose individual máxima de 64 microgramas de
glicopirrónio/kg de peso corporal
ou 6 ml (1,9 mg de glicopirrónio, equivalente a 2,4 mg de brometo de
glicopirrónio), três vezes por
dia, consoante o que for menor. Os ajustes da dose devem ser
realizados falando com o prestador de
cuidados para avaliar a eficácia e os efeitos indesejáveis até ser
atingida uma dose de manutenção
aceitável.
Os efeitos indesejáveis pode
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