Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium Bromek
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
Sialorrhea
Objawowe leczenie ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłe patologiczne obumieranie) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi.
Revision: 10
Upoważniony
2016-09-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIALANAR 320 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DOUSTNY glikopironium NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, ZANIM DZIECKO ROZPOCZNIE STOSOWANIE TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sialanar 3. Jak stosować lek Sialanar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sialanar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIALANAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sialanar zawiera substancję czynną glikopironium. Glikopironium należy do grupy leków przeciwcholinergicznych będących czwartorzędowymi związkami amoniowymi, które blokują lub zmniejszają przekaźnictwo pomiędzy komórkami nerwowymi. Zmniejszone przekaźnictwo nerwowe może powodować zablokowanie czynności komórek produkujących ślinę. Lek Sialanar stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji śliny (ślinotoku) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat. Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni. Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy. Ślinotok w ostrej postaci może wiązać się ze stanem zapalnym, zakażeniami zębów oraz zakażeniami jamy ustnej. Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe. 2. INFORMACJ Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi. Dawkowanie Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat _ W przypadku glikopironium schemat dawkowania ustalany jest na podstawie masy ciała dziecka. Początkowo dawka wynosi około 12,8 mikrogramów/kg mc. (co odpowiada dawce 16 mikrogramów/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobę, a następnie jest zwiększana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniżej w tabeli 1. Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza. Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działa Прочетете целия документ