Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale stoornissen
sialorrhea
Symptomatische behandeling van ernstige sialorrhoea (chronisch pathologisch kwijlen) bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Revision: 10
Erkende
2016-09-15
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIALANAR 320 MICROGRAM/ML DRANK glycopyrronium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. − Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIALANAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sialanar bevat de werkzame stof glycopyrronium. Glycopyrronium behoort tot een groep geneesmiddelen die quaternaire anticholinerge ammoniumverbindingen worden genoemd. Dit zijn middelen die de signaaloverdracht (transmissie) tussen zenuwcellen blokkeren of beperken. Deze beperkte signaaloverdracht kan de cellen die speeksel produceren deactiveren. Sialanar wordt gebruikt voor de behandeling van bovenmatige productie van speeksel (sialorroe) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder. Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren. Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht. Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond. Sialanar werkt in op de speekselklieren en beperkt zo de productie van speeksel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEVEN OF MOET U ER EXTRA V Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sialanar 320 microgram/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 400 microgram glycopyrroniumbromide gelijkwaardig aan 320 microgram glycopyrronium. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen. Dosering Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten – kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder _ Het doseringsschema voor glycopyrronium wordt gebaseerd op het gewicht van het kind, te beginnen met ongeveer 12,8 microgram/kg per dosis (gelijkwaardig aan 16 microgram/kg per dosis glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, om de 7 dagen te verhogen met de doses weergegeven in tabel 1 hieronder. De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is. Dosistitratie moet worden uitgevoerd in overleg met de verzorger om zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen te beoordelen, tot een aanvaardbare onderhoudsdosis is bereikt. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de sym Прочетете целия документ