Sialanar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sialanar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sialanar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Медикаменти за функционални стомашно-чревни разстройства
  • Терапевтична област:
  • сиалорея
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на тежка силорея (хронично патологично утаяване) при деца и юноши на възраст 3 и повече години с хронични неврологични заболявания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003883
  • Дата Оторизация:
  • 15-09-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003883
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sialanar

гликопирониев бромид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sialanar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Sialanar.

За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sialanar и за какво се използва?

Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и

повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия

и невродегенеративни заболявания. Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид

(glycopyrronium bromide).

Как се използва Sialanar?

Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно — един

час преди или два часа след хранене. Началната доза зависи от телесното тегло на пациента.

Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към

лекарството.

Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната

система и се отпуска по лекарско предписание.

Sialanar

EMA/524241/2016

Страница 2/3

Как действа Sialanar?

Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези,

известни като мускаринови рецептори. Тези рецептори задействат образуването на слюнка,

когато се активират от нерви, идващи от мозъка. Чрез блокиране на рецепторите се очаква

лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да

понижава слюноотделянето.

Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?

Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS

(където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне),

че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши

със състояния на нервната система.

В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези,

приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в

сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).

Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат

гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се

променя и продължава още 8 седмици. Това проучване е съсредоточено върху средната крайна

оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев

бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Sialanar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в

дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно

изпразване на пикочния мехур (задържане на урина). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.

Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на

урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения

гравис (състояние, засягащо мускулите). Не трябва също да се използва при бременни пациенти

или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Sialanar е разрешен за употреба?

Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните

проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със

състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот. По отношение на

рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се

управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.

Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията

реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Sialanar

EMA/524241/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sialanar?

За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно най-

безопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал,

съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите

лекарствени реакции.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Sialanar:

Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sialanar 320 микрограма/ml перорален разтвор

Гликопирониум (Glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като на Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sialanar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

Как да използвате Sialanar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sialanar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sialanar и за какво се използва

Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.

Гликопирониум принадлежи към група лекарства, известна като кватернерни амониеви

антихолинергични средства, които блокират или намаляват предаването на сигнали между

нервните клетки. Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките,

които произвеждат слюнка.

Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и

юноши на възраст 3 години и по-големи.

Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на

нервите и мускулите. Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето. Острата

сиалорея може да е свързана с възпаление, дентална инфекция или инфекция на устата.

Sialanar действа върху слюнчените жлези, като намалява образуването на слюнка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar

Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:

е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

при бременност или кърмене

има глаукома (повишено вътреочно налягане)

не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)

има тежка бъбречно заболяване

има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват

повръщане

има диария (често изхождане на воднисти изпражнения)

има улцерозен колит (възпаление на червото)

има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)

има миастения гравис (мускулна слабост и умора)

приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar“):

калиев хлорид в твърда форма за перорално приложение;

антихолинергични лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете

има:

сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно

налягане

храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо

храносмилане)

висока температура (треска)

неспособност да се поти нормално

проблеми с бъбреците или трудно уриниране

нарушение на кръвно-мозъчна бариера (слоя клетки, който обвива мозъка)

Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или

фармацевт, преди да дадете Sialanar.

Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в

стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар. Когато времето е

горещо говорете с лекаря на детето, за да проверите дали е необходимо дозата Sialanar да се

намали.

Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболявания на зъбите, затова зъбите на

детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.

На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.

Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре. Съобщете на лекаря на

детето ако има много забавен или много ускорен пулс.

Деца на възраст под 3 години

Това лекарство е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално

предназначена за употреба при деца и подрастващи на възраст 3 години или по-големи.

Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.

Други лекарства и Sialanar

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства.

По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по

който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от

нежелани лекарствени реакции:

калиев хлорид

в твърда лекарствена форма за перорално приложение (вижте по-горе

точка „Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:“)

антихолинергични лекарства

(вижте по-горе точка „Не прилагайте Sialanar, ако

детето или юношата:“)

антиспазматични средства

, използвани за лечение на гадене или повръщане,

например домперидон и метоклопрамид

топирамат

, използван при лечението на епилепсия

антихистамини

, използвани за лечение на някои алергии

невролептици/антипсихотици

(клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за

лечение на някои психични заболявания

релаксанти

на скелетната мускулатура (ботулинов токсин)

антидепресанти

(трициклични антидепресанти)

опиоиди

, използвани за лечение на силна болка

кортикостероиди

, използвани за лечение на възпалителни заболявания

За повече информация относно лекарствата, които трябва да избягвате по време на приема на

Sialanar, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Дългосрочна употреба

Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочна употреба, над 24 седмици не са

изследвани. Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на

всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.

Бременност и кърмене

Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши. Sialanar не трябва да се прилага,

ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не

прилагайте“). Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Sialanar може да засегне зрението и координацията. Това може да повлияе на способността Ви

да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело

или работа с машини. След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно

средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите

върху зрението и координацията. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар.

Важна информация относно някои от съставките на Sialanar

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максимална доза, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Sialanar

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:

Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar. Началната доза ще бъде изчислена на

базата на теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще прецени дали да повиши дозата, като

използва таблицата по-долу, което ще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които

пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозови нива). В

точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar. Те

трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива

за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.

Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да

се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.

Тегло

Ниво на

дозата 1

Ниво на

дозата 2

Ниво на

дозата 3

Ниво на

дозата 4

Ниво на

дозата 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.

Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.

Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна. Не

прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.

Начин на приложение

Sialanar трябва де се приема през устата.

Инструкции за употреба

Как се използва пероралната спринцовка

Отстранете от бутилката защитената от деца запушалка.

Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече

направено от фармацевта).

Въведете края на пероралната спринцовка в адаптора за спринцовка и се уверете, че е

прилегнал добре.

Задържайки пероралната спринцовка на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу. Леко

изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).

Проверете дали нивото е правилно избрано. Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.

Обърнете бутилката в изправено положение.

Отстранете пероралната спринцовка, като задържите бутилката и леко завъртите пероралната

спринцовка.

Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да

приложите внимателно лекарството.

След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.

Поставете обратно запушалката.

Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко

използване (т.е. три пъти дневно).

Ако лекарствето се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода,

след като сте приложили лекарството.

Ако сте приложили на Вашето дете повече от необходимата доза Sialanar

Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните

ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.

Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да

приложите Sialanar.

Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да

изглежда добре.

Ако сте пропуснали да приложите Sialanar

Дайте следващата доза в предвиденото за нея време. Не прилагайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете

Не се очакват ефекти свързани с абстиненция при спиране на Sialanar. Лекарят на детето може

да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез

намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството

и потърсете спешно медицинска помощ.

Запек (трудно изхождане на изпражнения) — много честа

Затруднено уриниране (задържане на урина) — много честа

Пневмония (тежка белодробна инфекция) — честа

Алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна

треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност) — с неизвестна честота

Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция. Ако се появят,

заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.

Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на

ангиоедем) — с неизвестна честота

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Сухота в устата

Трудно изхождане на изпражнения (запек)

Диария

Повръщане

Зачервяване

Запушен нос

Неспособност за цялостно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина)

Намалена секреция в бронхите;

Раздразнителност

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекция на горните дихателни пътища (инфекции в гръдния кош);

Пневмония (тежка белодробна инфекция)

Инфекция на пикочните пътища

Сънливост

Възбуда

Висока температура (пирексия)

Кървене от носа (епистаксис)

Обрив

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Лош дъх (халитоза)

Гъбична инфекция (млечница) на гърлото (кандидоза на хранопровода)

Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена

стомашно-чревна моторика)

Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или

ги запушва (псевдо-запушване)

Разширяване на зениците (мидриаза)

Неволеви движения на очите (нистагъм)

Главоболие

Дехидратация

Жажда в горещо време

Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но

честотата им при гликопирониум е неизвестна

алергична реакция (обрив, сърбеж, червени, надигнати сърбящи обриви (копривна

треска), затруднено дишане или преглъщане, замаяност)

тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на

езика, устните, лицето или гърлото

безпокойство, свръхактивност, краткотрайна концентрация на вниманието; променливо

настроение; избухливост или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност;

сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост

безсъние (трудно заспиване)

повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия

(чувствителност към светлина); сухота в очите

забавен пулс, последван от ускорен пулс и неритмично сърцебиене

възпаление и подуване на синусите (синузит)

позиви за повръщане (гадене)

суха кожа;

намалена способност за потене, което може да повиши температурата и предизвика

топлинен удар.

позиви за неотложно уриниране;

Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми,

които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.

Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата

трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при

детето.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sialanar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на

бутилката.

Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sialanar

Активното вещество е гликопирониум.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно

на 320 микрограма гликопирониум.

Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 относно важна информация за

някои от съставките на Sialanar, аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520),

сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.

Как изглежда Sialanar и какво съдържа опаковката

Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност. Предлага се в бутилка от тъмно стъкло,

по 250 ml, в картонена опаковка. Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, една

перорална спринцовка по 8 ml и един адаптор за спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

Proveca Ltd

Daresbury Innovation Centre

Keckwick Lane

Daresbury

Halton

Cheshire

WA4 4FS

Обединено кралство

medinfo@proveca.co.uk

Производител

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety