Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetiki, splošno
Za indukcijo in vzdrževanje anestezije.
Revision: 5
Pooblaščeni
2016-06-21
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO SEVOHALE PARA ZA INHALIRANJE, TEKOČINA ZA PSE IN MAČKE, 100 % V/V SEVOFLURAN 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sevohale 100 % v/v para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke sevofluran 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 100% v/v sevofluran 4. INDIKACIJA(E) Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran ali druge halogenirane anestetike. Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za maligno hipertermijo ali sumom nanjo. 6. NEŽELENI UČINKI Hipotenzija, tahipneja, mišična napetost, razdraženost, apneja, mišične fascikulacije in bruhanje so bili poročani zelo pogosto v spontanih poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Od odmerka odvisna depresija dihanja se pogosto pojavlja pri uporabi sevoflurana, zato je treba med sevofluransko anestezijo dihanje skrbno spremljati in ustrezno prilagajati koncentracijo sevoflurana v vdihanem zraku. Z anestezijo inducirana bradikardija se pogosto pojavlja med anestezijo s sevofluranom. To je reverzibilno z uporabo antiholinergikov. Veslanje s tacami, poskus bruhanja, slinjenje, cianoza, prezgodnji prekatni utripi in čezmerna kardiopulmonalna depresija bili poročani zelo redko v spontanih poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Pri psih se tako kot pri uporabi drugih halogeniranih anestetikov, lahko pri sevofluranu pojavi prehodno zvišanje aspartatne aminotransferaze (AST), alaninske aminotransferaze (ALT), laktatne dehidrogenaze (LDH), bilirubina in števila belih krvničk. Pri mačkah se lahko pri sevofluranu pojavi prehodno zvišanje aspartatne aminot Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sevohale 100 % v/v para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: sevofluran 100 % v/v Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Para za inhaliranje, tekočina. Bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran ali druge halogenirane anestetike. Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za maligno hipertermijo ali sumom nanjo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Halogenirani hlapni anestetiki lahko reagirajo s suhimi absorbenti ogljikovega dioksida (CO 2 ), tako da nastane ogljikov monoksid (CO), ki lahko pri nekaterih psih povzroči zvišano raven karboksihemoglobina. Da to reakcijo v anestezijskih sistemih za povratno dihanje kar najbolj zmanjšamo, sevoflurana ne smemo speljati skozi zmes kalcijevega hidroksida z natrijevim ali kalijevim hidroksidom ali skozi barijev hidroksid, ki smo ga pustili, da se je posušil. Eksotermna reakcija, ki nastopi med inhalacijskimi anestetiki (s sevofluranom vred) in absorberji za CO 2 , postane intenzivnejša, kadar se absorber za CO 2 osuši, na primer po daljšem obdobju pretakanja suhega plina skozi posodo z absorberjem za CO 2 . Poročajo o redkih primerih čezmernega nastajanja toplote, dima in/ali ognja v anestezijskem aparatu pri uporabi osušenega absorberja za CO 2 in sevoflurana. Neobičajno zmanjšanje pričakovane globine anestezije glede na nastavitev hlapilnika utegne kazati na čezmerno segrevanje posode z absorberjem za CO 2 . Če posumite, da je absorber za CO 2 posušen, ga morate zamenjati. Pri večini ab Прочетете целия документ