Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sewofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Znieczulenie ogólne
Do indukcji i podtrzymywania znieczulenia u psów i kotów.
Revision: 18
Upoważniony
2002-12-11
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA SEVOFLO 100% PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ DLA PSÓW I KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów sewofluran 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Sewofluran 100% 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do indukcji i podtrzymania znieczulenia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego. Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną lub podejrzewaną podatnością na hipertermię złośliwą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Spadek ciśnienia, przyspieszenie oddechów, wzrost napięcia mięśniowego, pobudzenie, bezdech, włókienkowe drżenia mięśni, wymioty były zgłaszne bardzo często jako reakcje niepożądane - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia. Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często obserwowana podczas stosowania sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy ściśle monitorować oddech i odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej. Bradykardia indukowana anestetykami jest często obserwowana podczas znieczulenia sewofluranem. Do jej odwrócenia należy podawać produkty antycholinergiczne. 20 Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia. U psów, przejściowy wzrost aminotransferazy asparginowej (AST) Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO SevoFlo 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda butelka zawiera 250 ml sewofluranu (100%) SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E): Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do sporządzania inhalacji parowej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Indukcja i podtrzymanie znieczulenia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego. Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną lub podejrzewaną podatnością na hipertermię złośliwą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wziewne anestetyki, pochodne halogenowe mogą reagować z substancjami pochłaniającymi zawierającymi zestalony dwutlenek węgla (CO 2 ). W wyniku tej reakcji powstaje tlenek węgla (CO), który u niektórych psów może powodować wzrost poziomu karboksyhemoglobiny. W celu minimalizacji tego zjawiska produkt SevoFlo nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym. Reakcja egzotermiczna zachodząca pomiędzy wziewnymi anestetykami (w tym sewofluranem) a substancjami pochłaniającymi CO 2 nasila się po wysuszeniu tych substancji, które może na przykład nastąpić po dłuższym okresie przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczami CO 2 . W sporadycznych przypadkach opisywano nadmierny wzrost temperatury, wytwarzanie dymu i (lub) zapłon w aparacie do znieczulenia, w którym stosowano wysuszoną substancję pochłaniającą CO 2 i sewofluran. Niespodziew Прочетете целия документ