Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurano
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetici generali
Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in cani e gatti.
Revision: 18
autorizzato
2002-12-11
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SEVOFLO 100% VAPORE LIQUIDO PER INALAZIONE PER CANI E GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani e gatti. sevoflurano 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sevoflurano 100% 4. INDICAZIONE(I) Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in animali con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati. Non usare in animali con suscettibilità genetica conosciuta o sospetta all’ipertermia maligna. 6. REAZIONI AVVERSE Ipotensione, tachipnea, tensione muscolare, eccitazione, apnea, fascicolazioni muscolari ed emesi sono state riferite come reazioni avverse molto comuni, sulla base di segnalazioni spontanee post- autorizzazione. Depressione respiratoria dose-dipendente è comunemente osservata durante l'uso di sevoflurano, per questo la respirazione deve essere monitorata attentamente durante l’anestesia con il sevoflurano e la concentrazione inspirata di sevoflurano deve essere regolata opportunamente. La bradicardia indotta dall'anestesia è comunemente osservata durante l'anestesia con sevoflurano. Può essere indotta inversione con la somministrazione di anticolinergici. 20 Movimento delle zampe, conati di vomito, salivazione, cianosi, contrazioni ventricolari premature e depressione cardiopolmonare eccessiva sono state riferite molto raramente sulla base di segnalazioni spontanee post-autorizzazione. Nei cani, con il sevoflurano, com Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani e gatti. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Ciascun flacone contiene 250 ml di sevoflurano (100%). ECCIPIENTE(I): Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Vapore liquido per inalazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in animali con ipersensibilità conosciuta al sevoflurano o ad altri agenti anestetici alogenati. Non usare in animali con suscettibilità genetica conosciuta o sospetta all’ipertermia maligna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Gli anestetici volatili alogenati possono reagire con adsorbenti di anidride carbonica (CO 2 ) essiccati per produrre monossido di carbonio (CO), che in alcuni cani può provocare livelli elevati di carbossiemoglobina. Per minimizzare questa reazione nei circuiti anestetici di respirazione in circuito chiuso, non si deve fare passare SevoFlo attraverso calce sodata o idrossido di bario che siano stati lasciati asciugare. La reazione esotermica che si verifica fra gli agenti inalatori (incluso il sevoflurano) e gli adsorbenti della CO 2 aumenta quando l’adsorbente della CO 2 diventa secco, come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell’adsorbente della CO 2 . Sono stati riportati rari casi di produzione eccessiva di calore, fumo e/o incendio nella macchina anestetica durante l’uso di un adsorbente della CO 2 essiccato e di sevoflurano. Un’insolita riduzione nella profondità dell’anestesia prevista rispetto alla regolazione del vaporizzatore può indicare il riscaldamento eccessivo del Прочетете целия документ