SevoFlo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • SevoFlo
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • SevoFlo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Инхалационна анестезия
  • Терапевтични показания:
  • За индуциране и поддържане на анестезия при кучета и котки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000072
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000072
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

Резюме на EPAR за обществено ползване

SevoFlo

sevoflurane

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за SevoFlo. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на SevoFlo.

За практическа информация относно употребата на SevoFlo собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява SevoFlo и за какво се използва?

SevoFlo представлява анестетик за кучета и котки. SevoFlo се използва за въвеждане и за

поддържане в състояние на обща анестезия (загуба на съзнание) при кучета. SevoFlo съдържа

активната субстанция севофлуран (sevoflurane), химично вещество, което представлява

течност при стайна температура, но при нагряване се превръща в газ (изпарява се).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва SevoFlo?

SevoFlo се прилага чрез специална апаратура за провеждане на анестезия, обикновено в

състава на внимателно контролирана газова смес, включваща кислород. Кучето или котката

вдишва газовата смес, което го кара да изпадне в безсъзнание. Ветеринарномедицинският

продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа SevoFlo?

Когато кучето или котката вдиша сместа от кислород и севофлуран, севофлуран попада в

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Страница 2/3

белите дробове и се пренася до мозъка чрез кръвния поток. Причинява загуба на съзнание,

като се свързва и активира рецепторите на веществото ГАМК, което намалява електрическата

активност в мозъка. Освен това севофлуран блокира рецепторите за глутамат, вещество, което

повишава електрическата активност в мозъка. Комбинираното действие повишава ефектите на

ГАМК, като същевременно понижава ефектите на глутамата и по този начин понижава нивото

на съзнание.

Какви ползи от SevoFlo са установени в проучванията?

В проучвания при кучета е установено, че SevoFlo е също толкова ефективен за въвеждане и

поддържане на анестезия, колкото други анестетични агенти като изофлуран (друг газ за

анестезия), тиопентал, пропофол и кетамин с диазепам. SevoFlo предизвиква сравнително

бързо и гладко въвеждане в анестезия при кучета, последвано от добро възстановяване.

Проучванията показват, че севофлуран може безопасно да се прилага заедно с редица други

продукти, обичайно използвани за поддържане на анестезия при кучета преди или след

хирургина намеса.

При котки прегледът на публикации в научната литература показва, че SevoFlo е ефективен за

анестезия и че е сравним с редица упойващи и болкоуспокояващи средства, използвани при

анестезията. Ефективността на SevoFlo е сравнима с тази на изофлуран. В допълнение, тъй

като SevoFlo широко се употребява извън одобрените показания като анестетик за котки в

продължение на повече от 10 години, употребата му е „добре установена“.

Какви са рисковете, свързани със SevoFlo?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при SevoFlo, които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 животни, са ниско кръвно налягане, ускорено дишане, скованост на

мускулите, възбуда, временна неспособност за дишане, потрепвания на мускулите и

повръщане.

SevoFlo не трябва да се дава на животни с генетична предиспозиция към злокачествена

хипертермия. Това е рядко животозастрашаващо състояние, което обичайно се причинява от

излагане на определени анестетици, предизвикващи мускулни спазми и силно повишена

телесна температура.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при SevoFlo, и за

пълния списък на ограниченията, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за SevoFlo, включително предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Случайното вдишване на пари на севофлуран от човек може да причини симптоми като

треперене, гадене, главоболие, ниско кръвно налягане, понижена сърдечна честота и дори

потиснато дишане. Поради това трябва да се внимава при работата със SevoFlo: евентуални

разливания трябва да се отстраняват незабавно, парите да не се вдишват и да се избягва

всякакъв контакт на продукта с устата. Бременни и кърмещи жени не трябва да влизат в

контакт с продукта и трябва да избягват операционни стаи и зони за възстановяване на

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Страница 3/3

животни, където се използва или наскоро е бил използван продуктът. При контакт с кожата,

случайно попадане в очите или за повече информация погледнете листовката.

Защо SevoFlo е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от SevoFlo са по-големи от рисковете, и препоръча SevoFlo да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за SevoFlo

На 11 декември 2002 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на SevoFlo, валиден

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за SevoFlo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със SevoFlo собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г.

Листовка за пациента

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява при температура над 25

Да не се охлажда.

Бутилката да се пази плътно затворена.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

13.

НАДПИСЪТ

“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА

ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И

УПОТРЕБАТА,

АКО Е

ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ

“ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА ”

15.

ИМЕ

И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

16.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

EU/2/02/035/007

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида {номер}

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

SevoFlo 100 %течност за инхалация с пара за кучета и котки

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

SevoFlo 100 % течност за инхалация с пара за кучета и котки

sevoflurane

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИАТА

СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТА

100 % sevoflurane

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За въвеждане и поддържане на анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни с вече известна свръхчувствителност към севофлуран или други

халогенирани анестетични

средства.

Да не се използва при животни с известна или подозирана генетична предразположеност към

злокачествена хипертермия.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Хипотензия, тахикардия, мускулни схващания, превъзбуда, апнея, мускулни потрепвания и

гадене са докладвани като често срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Дозозависима респираторна депресия често се наблюдава при употреба на севофлуран, поради

което дишането трябва внимателно да се наблюдава по време на анестезията със севофлуран и

вдишваната концентрация на севофлуран съответно да се регулира.

Често се наблюдава индуцирана брадикардия по време на анестезия със севофлуран. Тази

брадикардия е обратима с приложение на антихолинергици.

Неконтролирано движение на крайниците, гадене, саливация, цианоза, преждевременни

вентрикуларни контракции и високостепенна кардиопулмонална депресия са докладвани като

много рядко срещани неблагоприятни реакции съгласно доклади от опита с продукта след

лицензирането му.

При кучета може да се наблюдават преходни покачвания на аспартат аминотрансферазата

(AST), аланин аминотрансферазата (ALT), лактат дехидрогеназата (LDH), билирубина и броя

на белите кръвни клетки при употребата на севофлуран, както и при употребата на други

халогенирани анестетични

агенти. При котки може да се появи преходно повишаване на AST и

ALT при употреба на севофлуран, въпреки това нивата на чернодробните ензими се задържат в

границите на нормалните стойности.

Хипотензията по време на анестезията със севофлуран може да доведе до понижена бъбречна

перфузия.

Не може да се изключи възможността севофлуран да предизвика случаи на злокачествена

хипертермия при предразположени кучета и котки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

Вдишвана концентрация:

SevoFlo трябва да се прилага чрез изпарител, специално калибриран за употреба със

севофлуран, така че подаваната концентрация да може точно да се контролира. SevoFlo не

съдържа стабилизатор и по никакъв начин не повлиява калибрирането или работата на тези

изпарители. Приложението на севофлуран трябва да се съобразява с индивидуалната реакция

на кучета или котки.

Премедикация:

Необходимостта от премедикация и избора на такава са по преценка на ветеринарния лекар.

Преданестетичните

дози на продуктите за премедикация могат да бъдат по-ниски отколкото

указаните върху техния етикет при употреба като единствено средство за медикация.

Въвеждане в анестезия:

За въвеждане в анестезия със севофлуран с маска се подават концентрации на севофлуран от 5

до 7 % заедно с кислород, с което се предизвиква хирургична анестезия при здрави кучета, и 6

до 8 % sevoflurane с кислород при котки. Може да се очаква, че тези концентрации ще доведат

до хирургична анестезия за 3 до 14 минути при кучета и за 2 до 3 минути при котки.

Концентрацията

на севофлуран може да бъде първоначално фиксирана или постепенно

достигната в продължение на 1 до 2 минути. Употребата на продукти за премедикация не засяга

концентрацията на севофлуран, необходима за въвеждане в анестезия.

Поддържане на анестезия:

Севофлуранът може да се използва за поддържаща анестезия след въвеждане в анестезия със

севофлуран с маска или след въвеждане с инжекционни средства. Необходимата концентрация

на севофлуран за поддържане на анестезия е по-малка отколкото концентрацията

за въвеждане.

Хирургичните нива на анестезия при здравото куче може да се поддържат с инхалационни

концентрации от 3,3 до 3,6 % при наличие на премедикация. При липса на премедикация

инхалационните

концентрации на севофлуран в границите от 3,7 до 3,8 % ще предизвикат

хирургични нива на анестезия при здраво куче. При котките хирургичните нива на анестезия се

поддържат с концентрация на севофлуран 3,7-4,5 %. Наличието на хирургическа стимулация

може да изисква покачване на концентрацията

на севофлуран. Употребата на инжекционни

въвеждащи средства без премедикация има слаб ефект върху изискваните за поддържане

концентрации на севофлуран. Анестетичните

режими, включващи премедикация с опиоид,

алфа-2-агонист, бензодиазепин или фенотиазин, ще позволят употребата на по-ниски

поддържащи концентрации на севофлуран.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за инхалаторно приложение, като се използва подходящ газов носител. SevoFlo трябва да

се прилага чрез изпарител, специално калибриран за употреба на севофлуран, така че

подаваната концентрация да може точно да се контролира. SevoFlo не съдържа стабилизатор и

не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители.

Приложението на обща анестезия трябва да се съобразява с индивидуалната реакция на кучета

или котки.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Интравенозни анестетици:

Приложението на севофлуран е съвместимо с интравенозните барбитурати и пропофол, а при

котки alfaxalone и ketamine. При кучета едновременното прилагане на тиопентал, обаче, може

леко да повиши чувствителността към предизвиканите от адреналин сърдечни аритмии.

Бензодиазепини и опиоиди:

Приложението на севофлуран е съвместимо с бензодиазепини и опиоиди, които обикновено се

използват във ветеринарната практика. Както и при други инхалационни анестетици,

Минималната Алвеоларна Концентрация

(МАК) на севофлуран се понижава от

едновременното прилагане на бензодиазепини и опиоиди.

Фенотиазини и алфа-2-агонисти:

Севофлуранът е съвместим с фенотиазини и алфа-2-агонисти, които обикновено се използват

във ветеринарната практика. Алфа-2-агонистите имат щадящ анестетичен ефект, ето защо и

дозата севофлуран трябва да бъде съответно намалена. Съществуват ограничени данни за

ефектите на по-силните алфа-2-агонисти (медетомидин, ромифидин и dexmedetomidine) като

средства за премедикация. Ето защо те трябва да се използват предпазливо. Алфа-2-агонистите

причиняват брадикардия, която може да се прояви когато се използват със севофлуран.

Брадикардията може да се овладее чрез прилагането на антихолинергици.

Антихолинергици:

Проучвания при кучета и котки показват, че премедикацията с антихолинергици е съвместима с

анестезията със sevoflurane при кучета и котки.

При лабораторно проучване е установено, че употребата на анестетична схема с

ацепромазин/оксиморфон/тиопентал/севофлуран води до удължено възстановяване на всички

третирани кучета в сравнение с възстановяването на кучета, анестезирани единствено със

севофлуран.

Употребата на севофлуран с недеполяризиращи мускулни релаксанти не е оценена при кучета.

При котки употребата на sevoflurane може да прояви блокиращ невромускулен ефект, но това

се наблюдава само при употреба на високи дози.

При хората севофлуран покачва както интензивността, така и продължителността на

невромускулната блокада, причинена от недеполяризиращи мускулни релаксанти.

Невромускулните блокиращи средства са използвани при котки, анестезирани със sevoflurane,

без поява на неочаквани ефекти.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25

Да не се охлажда.

Да се пази бутилката плътно затворена.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Халогенираните летливи анестетици могат да взаимодействат със сухи абсорбенти на

въглероден диоксид (CO

) до получаването на въглероден оксид (СО), който може да причини

повишени нива на карбоксихемоглобин при някои кучета. За да се сведе до минимум тази

реакция при затворени анестетични кръгове, SevoFlo не трябва да се подава през смес от

натронкалк (калциев оксид и калиев или натриев хидроксид като изсушител и въглероден

диоксид като абсорбент) или през бариев хидроксид, оставен да изсъхне.

Екзотермичната реакция, която настъпва между севофлуран и CO

-абсорбентите,

се засилва,

когато CO

-абсорбентът

изсъхне, също както след продължително протичане на сух газ през

канистрите с CO

-абсорбент

При използване на изсъхнал CO

-абсорбент и севофлуран се

съобщават редки случаи на прекомерно топлообразуване, димене и/или възпламеняване в

апарата за анестезия. Необичайно намаляване на очакваната дълбочина на анестезия в

сравнение с втвърдяването на изпарителя може да бъде индикация за прекомерно нагряване на

канистъра с CO

-абсорбент.

Ако има съмнения, че CO

абсорбентът може да е изсъхнал, той трябва да се смени. Цветният

индикатор на повечето CO

абсорбенти не се променя непременно при изсъхване.

Следователно, липсата на значителна промяна в цвета не трябва да се приема като гаранция за

адекватна хидратация. CO

абсорбентите трябва рутинно да се подменят независимо от

състоянието на цветния индикатор.

Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид, се получава 1,1,3,3,3-

пентафлуоро-2-(флуорометокси)пропен (C

O), известен още като Съединение А. Реакцията

с бариев хидроксид предизвиква образуване на по-голямо количество Съединение А отколкото

реакцията с натронкалк. В кръгова абсорбираща система неговата концентрация нараства с

покачване на концентрациите

на севофлуран и с намаляване на нивата на потока на свеж газ.

Установено е, че разпадането на севофлуран в натронкалк се покачва с температурата. Тъй като

реакцията на въглероден диоксид с абсорбенти е екзотермична, това температурно покачване

ще се определя от количествата абсорбиран въглероден диоксид, който на свой ред ще зависи

от потока на свеж газ в анестетичната кръгова система, метаболитното състояние на кучето и

вентилацията. Въпреки че при плъхове Съединение А е зависим от дозата нефротоксин,

механизмът на тази ренална токсичност не е известен. Трябва да се избягва продължителна

анестезия със слаб приток на севофлуран поради рисковете от натрупване на Съединение А.

По време на поддържане на анестезията, повишаването на концентрацията

на севофлуран

причинява зависимо от дозата понижение на кръвното налягане. Поради слабата разтворимост

на севофлуран в кръвта тези хемодинамични промени може да се получат по-бързо отколкото

при други летливи анестетици. Артериалното

кръвно налягане трябва да се следи на чести

интервали по време на анестезия със севофлуран. Трябва да има на разположение апаратура за

изкуствена вентилация, кислородно обогатяване и циркулаторна реанимация. Прекомерните

понижавания на кръвното налягане или респираторната депресия може да са свързани с

дълбочината на анестезията и може да се коригират чрез намаляване подаваната концентрация

на севофлуран. Слабата разтворимост на севофлуран улеснява бързото елиминиране чрез белия

дроб. Нефротоксичният потенциал на някои нестероидни противовъзпалителни лекарства,

когато се използват в предоперативния период, може да се засили от случаи на хипотензия по

време на анестезията със севофлуран. За да се поддържа бъбречният кръвен поток по време на

анестезията със севофлуран при кучета и котки, трябва да се избягват продължителни периоди

на хипотензия (средно артериално налягане под 60 mmHg) .

Както и останалите летливи вещества, Sevoflurane може да причини хипотензия при

хиповолемични животни, като например такива, които изискват хирургична намеса за

възстаняване на травматично увреждане, в тези случаи да се приложат ниски дози в

комбинация с подходящи аналгетици.

Севофлуранът може да предизвика случай на злокачествена хипертермия при предразположени

кучета и котки. Ако се развие злокачествена хипертермия, подаването на анестетика трябва

незабавно да се прекрати и да се приложи 100 % кислород, като се използват чисти анестетични

маркучи и обдишващ балон . Веднага трябва да се назначи подходящо лечение.

Рискови или слаби кучета и котки:

При възрастни и слаби животни може да се наложи дозите севофлуран да се променят. Може да

се наложи необходимите за поддържане на анестезия дози да се намалят с приблизително 0,5 %

при възрастни кучета (т.е. 2,8 % до 3,1 % при премедикирани стари кучета и 3,2 до 3,3 % при

непремедикирани възрастни кучета). Няма налична информация за коригиране на

поддържащите дози при котките. Поради тази причина, дозите да се променят по преценка на

лекуващия ветеринарен лекар. Ограниченият клиничен опит при прилагане на севофлуран на

животни с бъбречна, чернодробна и сърдечно-съдова недостатъчност показва, че севофлуран

може безопасно да се прилага при тези условия. Все пак е препоръчително такива животни да

се наблюдават внимателно по време на анестезията със севофлуран.

Севофлуранът може да причини слабо покачване на вътречерепното налягане (ВЧН) при

условия на нормокапния при кучета. При кучета с наранявания на главата или други условия,

които ги излагат на риск от повишено ВЧН, се препоръчва предизвикване на хипокапния чрез

контролирана хипервентилация (като начин за предотвратяване на изменения на ВЧН).

Информацията за безопасността на севофлуран при животни на възраст под 12 седмици е

ограничена. Поради тази причина севофлуран се прилага при тези животни само след преценка

полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност

или лактация. Съществува, обаче, ограничен клиничен опит от използване на севофлуран след

въвеждане в анестезия с пропофол при кучета и котки, подложени на цезарово сечение, без да

са открити неблагоприятни реакции нито при кучетата или котките, нито при кученцата или

котенцата. Да се използва само в съответствие с преценката риск/полза на лекуващия

ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането на SevoFlo може да причини дълбока респираторна депресия. Ето защо

дишането трябва да се следи внимателно и да се подпомага, когато е необходимо, с

допълнителен кислород и/или асистирана вентилация.

случаи на тежка кардиопулмонална депресия прилагането на севофлуран трябва да се

прекрати, да се осигури наличието на отворен вентилационен път и да се започне асистирана

или контролирана вентилация с чист кислород. Сърдечно-съдовата депресия трябва да се

лекува с плазмени експандери, повишаващи кръвното налягане средства, антиаритмични

средства или други подходящи техники.

Поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта покачването на концентрацията може да

причини бързи хемодинамични промени (зависими от дозата спадания на кръвното налягане) в

сравнение с други летливи анестетици. Прекомерните спадове на кръвното налягане или

респираторната депресия могат да се коригират чрез намаляване или прекъсване на подаването

на севофлуран.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За да се сведе до минимум излагането на изпарения на севофлуран, се препоръчва следното:

Когато е възможно, използвайте маншетна ендотрахеална тръба за прилагане на SevoFlo

при поддържащата анестезия.

Избягвайте процедури с маска за продължително въвеждане и поддържане на обща

анестезия.

За да се избегне наслояването на анестетични пари, осигурете подходяща вентилация или

пречистващи (въздуха) системи в операционните и реанимационните зали. Всички

продухващи/всмукващи системи трябва да се поддържат старателно.

Бременни и кърмещи жени не трябва да имат никакъв контакт с продукта и трябва да

избягват операционните и реанимационните.

SevoFlo трябва да се подава внимателно и незабавно да се отстранява всеки разлив.

Не вдишвайте директно парите.

Избягвайте контакт с устата.

Халогенираните анестетични

агенти могат да причинят чернодробно увреждане. Това е

много рядко наблюдавана реакция на идиосинкразия след многократно експониране.

От гледна точка на опазване на околната среда употребата на филтри с въглен и

пречистващи устройства се счита за добра практика.

Прякото попадане в очите може да причини леко дразнене. При попадне в очите, трябва да се

направи обилна промивка с вода в продължение на 15 минути. Ако дразненето продължи,

трябва да се потърси лекарска помощ.

При случаен контакт с кожата измийте засегнатия участък обилно с вода.

Симптомите на преекспониране (вдишване) на севофлуранови пари при хора включват

респираторна депресия, хипотензия, брадикардия, потръпване, гадене и главоболие. При поява

на тези симптоми човекът трябва да бъде отстранен от източника на излагане и трябва да се

потърси лекарска помощ.

За лекарите:

Поддържайте постоянен достъп на въздух и приложете симптоматично и поддържащо лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ

ОТ

НЕГО, АКО ИМА

ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от неготрябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местните разпоредби.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

SevoFlo се предлага в картонена кутия, съдържаща 250 ml бутилка от полиетилен нафталат

(PEN) с Quik-Fil запушалка.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Belphar LDA

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Tel: +39 02 82950604

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety