Sevelamer carbonate Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Хиперфосфатемията
  • Терапевтични показания:
  • Севеламер карбонат Zentiva е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, които са на хемодиализа или перитонеална диализа. ; Севеламер карбонат Zentiva е показан и за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са на диализа със серумен фосфор> 1. 78 mmol / L. ; Sevelamer карбонат Zentiva трябва да се използва в контекста на множество терапевтичен подход, който биха могли да включват калций добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози да контролира развитието на бъбречната костна болест.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003971
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003971
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/385621/2017

EMEA/H/C/003971

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer carbonate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sevelamer carbonate Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Sevelamer carbonate Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Sevelamer carbonate Zentiva, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Sevelamer carbonate Zentiva и за какво се

използва?

Sevelamer carbonate Zentiva е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия

(високи нива на фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта от нежелани вещества);

възрастни и деца на възраст от 6 години и повече с хронично бъбречно заболяване.

Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се прилага в комбинация с други лечения като калциеви

добавки и витамин D3 за предотвратяване на развитието на костно заболяване.

Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).

Как се използва Sevelamer carbonate Zentiva?

Sevelamer carbonate Zentiva се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (2,4 g) в

сашета, които трябва да се приемат три пъти на ден с храната.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Страница 2/3

Дозата за прием зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца — от

височината и телесното тегло. Sevelamer carbonate Zentiva не трябва да се приема на гладно и

пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Sevelamer carbonate Zentiva?

Активното вещество в Sevelamer carbonate Zentiva, севеламеров карбонат, е вещество, което се

свързва с фосфатите. При прием по време на хранене той се свързва в червата с фосфатите от

храната, като по този начин предотвратява абсорбирането им в организма и помага за

понижаването на нивата на фосфатите в кръвта.

Какви ползи от Sevelamer carbonate Zentiva са установени в

проучванията?

В проучванията е доказано, че Sevelamer carbonate Zentiva е ефективен за понижаване на нивата

на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.

В две основни проучвани, обхващащи 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са

на диализа, Sevelamer carbonate Zentiva понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5—

1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалната стойност или близко до нея) и е също толкова

ефективен, колкото друго разрешено лекарство — Renagel.

В трето основно проучване, обхващащо 49 възрастни пациенти, които не са на диализа,

Sevelamer carbonate Zentiva понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l на 1,6 mmol/l.

На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Zentiva е ефективен

за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които приемат Sevelamer

carbonate Zentiva, е налице по-значително понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с

децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишение на нивото на

фосфор с 0,04 mg/dl.

Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sevelamer carbonate Zentiva(наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част

на корема и констипация. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Sevelamer carbonate Zentiva, вижте листовката.

Sevelamer carbonate Zentiva не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта

или с чревна непроходимост (блокиране на червата). За пълния списък на ограниченията за

Sevelamer carbonate Zentiva вижте листовката.

Защо Sevelamer carbonate Zentiva е разрешен за употреба?

Проучванията доказват, че Sevelamer carbonate Zentiva е ефективен за понижаване на нивата на

фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, а нежеланите лекарствени реакции се

считат за управляеми. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от

Sevelamer carbonate Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча Sevelamer carbonate Zentiva

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sevelamer carbonate Zentiva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate

Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Zentiva:

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sevelamer

carbonate Zentiva, валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението за

употреба, издадено на Renvela през 2009 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Sevelamer carbonate Zentiva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Sevelamer carbonate Zentiva прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg филмирани таблетки

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Sevelamer carbonate Zentiva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sevelamer carbonate Zentiva

3. Как да приемате Sevelamer carbonate Zentiva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Sevelamer carbonate Zentiva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sevelamer carbonate Zentiva и за какво се използва

Sevelamer carbonate Zentiva съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с

фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор

в кръвта.

Sevelamer carbonate Zentiva се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на

фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана

филтрира кръвта);

пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат

нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и

витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификати. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sevelamer carbonate Zentiva

Не приемайте Sevelamer carbonate Zentiva:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sevelamer carbonate Zentiva, ако някое от следното се

отнася за Вас:

проблеми с гълтането

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

извършена Ви е голяма операция на стомаха или червата.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Sevelamer carbonate

Zentiva не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

Специална забележка за пациенти на диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Трябва да очаквате да бъдете наблюдавани по-внимателно за проблеми с ниски нива на витамини A,

D, E, K и фолиева киселина.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6

години) не са проучени. Поради това не се

препоръчва употребата на Sevelamer carbonate Zentiva при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Sevelamer carbonate Zentiva

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други

лекарства.

Sevelamer carbonate Zentiva не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин

(антибиотик).

Ако приемате лекарства за сърдечни ритъмни проблеми или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Sevelamer carbonate Zentiva.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (препарати,

използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Sevelamer carbonate

Zentiva. Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи

левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Sevelamer carbonate

Zentiva. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоидния

стимулиращ хормон в кръвта Ви.

Ако приемате лекарства за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна

болест (ГЕРБ), или стомашна язва като омепразол, пантопразол или ланзопразол, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Sevelamer carbonate Zentiva.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Sevelamer carbonate Zentiva и

други лекарствени продукти.

В някой случай, когато Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се приема по същото време като друго

лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа

след приема на Sevelamer carbonate Zentiva или може да обмисли проследяване на нивата на това

лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Sevelamer carbonate Zentiva има ефект върху неродени деца.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Sevelamer

carbonate Zentiva може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Sevelamer carbonate Zentiva да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

3.

Как да приемате Sevelamer carbonate Zentiva

Винаги приемайте Sevelamer carbonate Zentiva точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар

ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

Препоръчителната начална доза Sevelamer carbonate Zentiva таблетки за възрастни и хора в старческа

възраст (> 65 години) е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.

Таблетките трябва да се гълтат цели. Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Sevelamer carbonate Zentiva, когато е необходимо за достигане

на подходящо ниво на фосфата.

Пациентите, приемащи Sevelamer carbonate Zentiva, трябва да се придържат към предписаната им

диета.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sevelamer carbonate Zentiva

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sevelamer carbonate Zentiva

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тъй като запекът може да е ранен симптом на запушване на червата, моля информирайте Вашия

лекар или фармацевт при наличие на запек.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Sevelamer carbonate Zentiva:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повръщане, запек, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, коремна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

съобщавани са случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата/ запушване на

червата и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Sevelamer carbonate Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната

опаковка след “Годен до:”.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sevelamer carbonate Zentiva

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяка филмирана таблетка Sevelamer carbonate

Zentiva съдържа 800 mg от севеламеров карбонат

- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат. Филмовото

покритие на таблетката съдържа хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди. Мастилото

за отпечатване съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропиленгликол и

хипромелоза (E464).

Как изглежда Sevelamer carbonate Zentiva и какво съдържа опаковката

Sevelamer carbonate Zentiva филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е

отпечатано SC800. Таблетките се доставят в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена

от децаполипропиленова капачка и индукционно запечатване.

Видове опаковки:

1 x 30 таблетки в бутилка

1 x 180 таблетки в бутилка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за потребителя

Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g прах за перорална суспензия

севеламеров карбонат (sevelamer carbonate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Sevelamer carbonate Zentiva и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sevelamer carbonate Zentiva

3. Как да приемате Sevelamer carbonate Zentiva

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Sevelamer carbonate Zentiva

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sevelamer carbonate Zentiva и за какво се използва

Sevelamer carbonate Zentiva съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. Той се свързва с

фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор

в кръвта.

Sevelamer carbonate Zentiva се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на

фосфати в кръвта) при:

възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). Може да се използва при

пациенти подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или

перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана

филтрира кръвта);

възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа

и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.

педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над

6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната

повърхност).

Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и

витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.

Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото,

наречени калцификации. Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят

изтласкването на кръвта в тялото. Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по

кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sevelamer carbonate Zentiva

Не приемайте Sevelamer carbonate Zentiva:

ако имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще провери дали това е така)

ако имате чревна непроходимост

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sevelamer carbonate Zentiva, ако някое от следното се

отнася за вас:

проблеми с гълтането

проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата

често повръщане

активно възпаление на червата

извършена Ви е голяма операция на стомаха или червата.

Допълнителни лечения:

Поради Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:

развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. Тъй като Sevelamer carbonate

Zentiva не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.

имате малко количество витамин D в кръвта. Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на

витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. Ако не

приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини

A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което Вашият лекар може да следи тези нива и да

предпише витаминни добавки, ако е необходимо.

Специална забележка за пациенти на диализа:

Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална

диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при

смяна на торбичката. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или

симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в

коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.

Трябва да очаквате да бъдете наблюдавани по-внимателно за проблеми с ниски нива на витамини A,

D, E, K и фолиева киселина.

Деца

Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. Следователно не се

препоръчва употребата на Sevelamer carbonate Zentiva при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Sevelamer carbonate Zentiva

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Sevelamer carbonate Zentiva не трябва да се приема по едно и също време с

ципрофлоксацин (антибиотик).

Ако приемате лекарства за сърдечни ритъмни проблеми или за епилепсия, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, когато приемате Sevelamer carbonate Zentiva.

Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус

(препарати, използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от

Sevelamer carbonate Zentiva. Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.

Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица,

приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и

Sevelamer carbonate Zentiva. Поради това Вашият лекар може да следи по-внимателно

нивата на тиреоидния стимулиращ хормон в кръвта Ви.

Ако приемате лекарства за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна

болест (ГЕРБ), или стомашна язва като омепразол, пантопразол или ланзопразол, трябва

да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Sevelamer carbonate Zentiva.

Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Sevelamer carbonate Zentiva и

други лекарствени продукти.

В някои случаи, когато Sevelamer carbonate Zentiva трябва да се приема по същото време като друго

лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа

след приема на Sevelamer carbonate Zentiva или може да обмисли проследяване на нивата на това

лекарство в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не е известно дали Sevelamer

carbonate Zentiva има ефект върху неродени деца.

Информирайте Вашия лекар, ако искате да кърмите Вашето бебе. Не е известно дали Sevelamer

carbonate Zentiva може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Sevelamer carbonate Zentiva да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

3.

Как да приемате Sevelamer carbonate Zentiva

Винаги приемайте Sevelamer carbonate Zentiva точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар

ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.

За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше. Изпийте до

30 минути след приготвяне. Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да

изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.

Препоръчителната начална доза Sevelamer carbonate Zentiva за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена

по равно на всяко от трите хранения. Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат

определени от Вашия лекар.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната начална доза Sevelamer carbonate Zentiva при деца се базира на техния ръст и

тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). При деца се предпочита

употребата на Sevelamer carbonate Zentiva прах, тъй като таблетките Sevelamer carbonate Zentiva не са

подходящи при тази популация. Sevelamer carbonate Zentiva не трябва да се приема на празен стомах,

а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. Точната начална доза и схема на прилагане ще

бъдат определени от Вашия лекар.

За дози по-малки от 2,4 g, Sevelamer carbonate Zentiva прах в саше може да се раздели. Прахът

Sevelamer carbonate Zentiva може да се измери в обем (ml) с помощта на мерителна лопатка или

мерителна лъжичка.

Доза севеламеров карбонат (g)

Обем (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1 200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1 600 mg)

4,0 ml

Приготвяне с помощта на мерителна лопатка от 1 ml:

За доза 0,4 g:

Отворете сашето с ножица по маркираната линия.

Поставете лопатката в сашето.

Напълнете лопатката над горния ръб.

Извадете лопатката от сашето, като използвате горния край на отвореното саше, за да

изравните праха с горната част на лопатката. Това позволява на излишния прах

Sevelamer carbonate Zentiva да падне обратно в сашето.

Разтворете 1,0 ml от праха Sevelamer carbonate Zentiva от мерителната лопатка в 60 ml

вода. Изпийте до 30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност и

може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да е сигурно, че

цялото количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах Sevelamer carbonate Zentiva може да се използва в рамките на 24 часа

за следващата доза.

Изхвърлете сашетата прах Sevelamer carbonate Zentiva, които са били отворени за

повече от 24 часа.

За доза 0,8 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката два пъти за общо 2,0 ml

прах Sevelamer carbonate Zentiva.

За доза 1,2 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката три пъти за общо 3,0 ml

прах Sevelamer carbonate Zentiva.

За доза 1,6 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лопатката четири пъти за общо

4,0 ml прах Sevelamer carbonate Zentiva.

Приготвяне с помощта на мерителна лъжичка

За доза 0,4 g:

Отворете сашето с ножица по маркираната линия.

Дръжте мерителната лъжичка вертикално.

Изсипете съдържанието на сашето в мерителната лъжичка, за да напълните

лъжичката до 1,0 ml.

Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.

Разтворете 1,0 ml от праха Sevelamer carbonate Zentiva от мерителната лъжичка в

60 ml вода. Изпийте до 30 минути от приготвянето. Важно е да изпиете цялата течност

и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да я изпиете, за да е сигурно,

че цялото количество прах е погълнато.

Затворете сашето, като го прегънете два пъти.

Останалият прах Sevelamer carbonate Zentiva може да се използва в рамките на 24 часа

за следващата доза.

Изхвърлете сашетата прах Sevelamer carbonate Zentiva, които са били отворени за

повече от 24 часа.

За доза 0,8 g:

Спазвайте инструкциите по-

горе, като напълните лъжичката два пъти за общо 2,0 ml

прах Sevelamer carbonate Zentiva.

За доза 1,2 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката три пъти за общо 3,0 ml

прах Sevelamer carbonate Zentiva.

За доза 1,6 g:

Спазвайте инструкциите по-горе, като напълните лъжичката четири пъти за общо

4,0 ml прах Sevelamer carbonate Zentiva.

Първоначално Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4

седмици и може да коригира дозата на Sevelamer carbonate Zentiva, когато е необходимо за достигане

на подходящо ниво на фосфата.

Пациентите, приемащи Sevelamer carbonate Zentiva, трябва да се придържат към предписаната им

диета.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sevelamer carbonate Zentiva

В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sevelamer carbonate Zentiva

Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме

по обичайното време с храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тъй като запекът може да е ранен симптом на запушване на червата, моля информирайте Вашия

лекар или фармацевт.

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Sevelamer carbonate Zentiva :

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

повръщане, запек, болка в горната част на корема, гадене

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

диария, коремна болка, лошо храносмилане, събиране на газове

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

свръхчувствителност

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

съобщавани са случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата/Запушване на

червата и перфорация на чревната стена.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Sevelamer carbonate Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка

след “Годен до.”. Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sevelamer carbonate Zentiva

- Активното вещество е севеламеров карбонат. Всяко Sevelamer carbonate Zentiva саше съдържа 2,4 g

севеламеров карбонат, както е посочено на сашето.

- Другите съставки са пропиленгликол алгинат, вкус на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и

железен оксид жълт (E172).

Как изглежда Sevelamer carbonate Zentiva и какво съдържа опаковката

Sevelamer carbonate Zentiva прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от

фолио с топлинно запечатване. Сашета от фолио са опаковани във външна кутия.

Видове опаковки:

60 сашета в кутия

90 сашета в кутия

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Нидерландия

Производител:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety