Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazon wordt aangeduid als tweede - of derdelijns behandeling van diabetes mellitus type 2, zoals hieronder beschreven:als monotherapie:bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2-diabetes-mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie (zie sectie 4. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, dat patiënten moeten worden herzien na drie tot zes maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon wordt gehandhaafd (zie paragraaf 4.
Revision: 1
teruggetrokken
2012-03-09
55 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SEPIOGLIN 15 MG TABLETTEN Pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sepioglin bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft. Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXT Прочетете целия документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sepioglin 15 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het hydrochloridezout). Hulpstoffen: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15’ is aangebracht, en een diameter van ongeveer 5,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat. als DRIEVOUDIGE ORALE THERAPIE in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie. Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4). Na start van Прочетете целия документ