Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pioglitazonhydrochlorid
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Pioglitazon ist angezeigt als second - oder third-line-Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben:als Monotherapie:bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, die bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin;ein sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:metformin und sulphonylurea, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes-mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit (siehe Abschnitt 4. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon beibehalten wird (siehe Abschnitt 4.
Revision: 1
Zurückgezogen
2012-03-09
B. PACKUNGSBEILAGE 61 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SEPIOGLIN 15 MG TABLETTEN Pioglitazon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sepioglin beachten? 3. Wie ist Sepioglin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sepioglin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sepioglin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf. Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Sepioglin wirkt. Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Прочетете целия документ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sepioglin 15 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 36,866 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße, runde, flache Tabletten mit einer eingestanzten „15“ auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 5,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet: als MONOTHERAPIE - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist. - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist. als ORALE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeei Прочетете целия документ