Sepioglin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sepioglin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sepioglin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Пиоглитазон е показан като второ или трето лечение при лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу :; като монотерапия:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002021
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002021
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002021

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sepioglin

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Sepioglin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.

Какво представлява Sepioglin?

Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). Предлага се под

формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).

Sepioglin е „генерично лекарство“. Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно

лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Sepioglin?

Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-

специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към хранителен режим и

упражнения.

Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу

диабет) не е подходящ.

Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин пр

и пацие

нти, при които заболяването

не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно

(друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).

Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при

пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки дво

йната терапия през устата (тройна

терапия).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира

задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sepioglin?

Препоръчителната начална доза Sepioglin е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-

добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една

или две седмици до 45 mg веднъж дневно. Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на

диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).

Таблетки

те тр

ябва да се поглъщат с вода.

Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Sepioglin?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на

клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът

използва по-добре пр

оизвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза

намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Sepioglin?

Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Sepioglin?

Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Sepioglin?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Actos. Поради това CHMP е на мнение, че както при

Actos, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sepioglin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin

на 9 март 2012 г.

Sepioglin

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sepioglin

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Sepioglin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Sepioglin – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sepioglin 15 mg таблетки

Пиоглитазон

(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Sepioglin и за какво се използва

Преди да приемете Sepioglin

Как да приемате Sepioglin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sepioglin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не дейст

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат з

доволителен контрол на кръвната захар.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEPIOGLIN

Не приемайте Sepioglin

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Sepioglin.

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабет

на к

етоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin

Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на то

ва

лекарство

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте над 75 години.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Sepioglin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Sepioglin

ще направит

е кръвни изследвани

я, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (ане

ия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наск

оро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Sepioglin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за ле

чени

е на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.

Прием на Sepioglin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнет

е таблетките с чаша

вода.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекар

ство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Важна информация за някои от съставките на Sepioglin

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветв

айте се с него, преди да вземете Sepioglin.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN

Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви каже да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например,

инсу

ин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали

е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Sepioglin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спаз

ват

е диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Sepioglin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sepioglin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дет

е приеме от Вашето лекарств

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Sepioglin

Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Sepioglin

Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Sepioglin,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате н

якакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-сп

ециално следните сериозни

нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (1 до 10 потребители от 100). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния меху

се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти,

приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция,

говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при

жени, приемащи пиоглитазон . Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лек

ар.

Замъглено зрение,

дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако

имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това,

ако вече им

ате замъг

лено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон

са:

чести (засягат 1 до 10 потребители от 100)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

възпа

ение на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

пиоглитазон с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (засягащи повече от 1 от 10 потребители)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (за

сягат 1

до 10 потребители от 100)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

захар в ур

ната, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sepioglin

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглеж

да Sepioglin

и какво съдържа опаковката

Sepioglin 15 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото

„15” от едната страна и с диаметър приблизително 5,5 mm. Таблетките се доставят в

PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за уп

отреба и п

роизводител

Притежател на разрешението за употреба

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Производител

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sepioglin 30 mg таблетки

Пиоглитазон

(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Sepioglin и за какво се използва

Преди да приемете Sepioglin

Как да приемате Sepioglin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sepioglin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не дейст

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат з

доволителен контрол на кръвната захар.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEPIOGLIN

Не приемайте Sepioglin

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Sepioglin.

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабет

на к

етоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin

Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на то

ва лекарств

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте над 75 години.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Sepioglin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Sepioglin

ще направит

е кръвни изследвани

я, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (ане

ия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наск

оро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Sepioglin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за ле

чени

е на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.

Прием на Sepioglin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнет

е таблетките с чаша

вода.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекар

ство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете

мерки, ако почувствате промени в зрението.

Важна информация за някои от съставките на Sepioglin

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветв

айте се с него, преди да вземете Sepioglin.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN

Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви каже да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсу

ин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Sepioglin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спаз

ват

е диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Sepioglin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sepioglin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дет

е приеме от Вашето лекарств

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Sepioglin

Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Sepioglin

Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Sepioglin,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате н

якакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При пациентите са на

блюдавани по-

специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (1 до 10 потребители от 100). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния меху

се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти,

приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция,

говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при

жени, приемащи пиоглитазон . Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро

с Вашия лек

ар.

Замъглено зрение,

дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако

имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това,

ако вече им

ате замъг

лено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон

са:

чести (засягат 1 до 10 потребители от 100)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

възпа

ение на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

пиоглитазон с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (засягащи повече от 1 от 10 потребители)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (за

сягат 1

до 10 потребители от 100)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

захар в ур

ната, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sepioglin

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза, кармелоза калций и

магнезиев стеарат.

Как изглеж

да Sepioglin

и какво съдържа опаковката

Sepioglinса бели , кръгли, плоски таблетки с линия за чупене от едната страна, с изпъкнало

релефно означение „30” от другата страна и диаметър приблизително 7,0 mm. Таблетките се

доставят в PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или

98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за

употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Производител

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sepioglin 45 mg таблетки

Пиоглитазон (Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Sepioglin

и за какво се използва

Преди да приемете Sepioglin

Как да приемате Sepioglin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sepioglin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEPIOGLIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sepioglin съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2

(не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не дейст

достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като

помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат з

доволителен контрол на кръвната захар.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEPIOGLIN

Не приемайте Sepioglin

ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите

съставки на Sepioglin.

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (у

сложнение на диаб

ета, причиняващо бърза загуба

на тегло, гадене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin

Уведомете Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство

ако задържа

те вода (за

дръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте над 75 години.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Sepioglin. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Sepioglin

ще направит

е кръвни изследвани

я, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с

голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин

и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или

бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).

Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (ане

ия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца

Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наск

оро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с Sepioglin. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната

Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за ле

чени

е на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.

Прием на Sepioglin с храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнет

е таблетките с чаша

вода.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекар

ство.

Шофиране и работа с машини

Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Важна информация за някои от съставките на Sepioglin

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветв

айте се с него, преди да вземете Sepioglin.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN

Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар

може да Ви каже да приемате различна доза.

Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсу

ин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще

Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението

с Sepioglin. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.

Ако спаз

ват

е диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по

време на приема на Sepioglin.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sepioglin

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дет

е приеме от Вашето лекарств

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Sepioglin

Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто

продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Sepioglin

Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Sepioglin,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това

лечение.

Ако имате н

якакви допълнителни

въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При пациентите са на

блюдавани по-

специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (1 до 10 потребители от 100). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния меху

се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти,

приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти,

които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция,

говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при

жени, приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възмож

но най-

скоро

с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна

честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако

имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това,

ако вече им

ате замъг

лено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон

са:

чести (засягат 1 до 10 потребители от 100)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

възпа

ение на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

пиоглитазон с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (засягащи повече от 1 от 10 потребители)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (за

сягат 1

до 10 потребители от 100)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (засягащи 1 до 10 потребители от 1

000)

захар в ур

ната, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализац

ията или в к

онтейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sepioglin

Активното вещество е пиоглитазон. Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев

стеарат.

Как изглеж

да Sepioglin

и какво съдържа опаковката

Sepioglin са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „45”

от едната страна и с диаметър приблизително 8,0 mm. Таблетките се доставят в

PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и п

рои

зводител

Притежател на разрешението за употреба

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Производител

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athens

Гърция

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety