Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ospemifen
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
postmenopauzi
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
odobren
2015-01-14
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SENSHIO 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ospemifen PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Senshio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio 3. Kako uzimati Senshio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Senshio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SENSHIO I ZA ŠTO SE KORISTI Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen. Ospemifen pripada skupini lijekova koji ne sadrže hormone i nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl. _selective oestrogen receptor _ _modulator_, SERM). SENSHIO SE KORISTI ZA liječenje žena s umjerenim do teškim simptomima postmenopauze u i izvan vagine, poput svrbeža, suhoće rodnice, peckanja i boli prilikom snošaja (dispareunija). To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija. Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu. Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje. To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi). SENSHIO DJELUJE slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SENSHIO NEMOJTE UZIMATI SENSHIO - ako ste alergični na ospemifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste ikad imali KRVNI UGRUŠAK U VENI (trombozu), npr. u nogama (duboka venska tromboza), plućima (pl Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Senshio 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,82 mg laktoze u obliku hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Senshio je indiciran za liječenje umjerene do teške simptomatske vulvarne i vaginalne atrofije (VVA) u žena u postmenopauzi. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme. Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti. Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana. Posebne populacije _Starije bolesnice (>65 godina) _ U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje bubrega_ _ _ U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jet_ _re _ U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna_. _Primjena ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana, stoga se lijek Senshio ne preporučuje za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2). 3 _Pedijatrijska populacija_ Nema relevantne primjene ospemifena u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja umjerene do teške simptomatske VVA u žena u postmenopauzi. Način primjene Peroralno. Jednu tabletu treba progutati cijelu jedanput dnevno s hranom i mora se uzimati svakoga dana u isto vrijeme. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. _venous thromboembol Прочетете целия документ