Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ospemifene
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Post menopausa
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
autorizzato
2015-01-14
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SENSHIO 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ospemifene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Senshio e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Senshio 3. Come prendere Senshio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Senshio 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SENSHIO E A COSA SERVE Senshio contiene il principio attivo ospemifene. Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM). SENSHIO SERVE A trattare le donne che presentano sintomi da post-menopausa da moderati a gravi localizzati all’interno e all’esterno della vagina, come prurito, secchezza, bruciore e dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia). Questa condizione è denominata atrofia vulvare e vaginale ed è dovuta alla riduzione dei livelli dell’ormone femminile estrogeno nell’organismo. In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile. Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa (post-menopausa). SENSHIO AGISCE in modo simile ad alcuni effetti benefici degli estrogeni e aiuta a migliorare i sintomi e le cause dell’atrofia vulvare e vaginale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SENSHIO NON PRENDA SENSHIO - se è allergica a ospemifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati a Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Senshio 60 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 12 mm x 6,45 mm, con “60” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Senshio è indicato per il trattamento dell’atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda. In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia. Popolazioni speciali _ _ _Anziani (> 65 anni) _ Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica _ Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata._ _Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l’uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2). 3 _Popolazione pediatrica_ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ospemifene nella popolazione pediatrica per l’indicazione del trattamento dell’AVV sintomatica da moderata a severa nelle donne in post- menopausa. Modo di somministrazione Uso or Прочетете целия документ