Senshio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Senshio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Senshio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Postmenopause
  • Терапевтични показания:
  • Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична vulvar и вагинално атрофия (VVA) при жени след менопауза, които не са кандидати за местните вагинално естроген терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002780
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002780
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Резюме на EPAR за обществено ползване

Senshio

ospemifene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Senshio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Senshio.

За практическа информация относно употребата на Senshio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Senshio и за какво се използва?

Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на

вулвовагинална атрофия (сухота, дразнене и чувствителност в гениталната област и болка при

полов контакт) при жени, които са преминали менопаузата. Използва се при жени, които не могат

да се подложат на терапия с естрогени за локално приложение (ospemifene).

Senshio съдържа активното вещество оспемифен.

Как се използва Senshio?

Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg). Препоръчителната доза е една таблетка

веднъж дневно, за прием с храна по едно и също време всеки ден. Лечението трябва да

продължи, докато ползите надвишават рисковете.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Senshio?

При жени, които са преминали менопаузата, нивата на половия хормон естроген намаляват. Тази

липса на естроген води до изтъняване на тъканите във и около влагалището и намаляване на

Senshio

EMA/723438/2014

Страница 2/3

количеството слуз, което поддържа влажността на вагиналната среда. Това може да причини

сухота, водеща до болка при полов акт, и дразнене и чувствителност в гениталната област.

Активното вещество в Senshio, оспемифен, представлява селективен модулатор на естрогеновите

рецептори (СМЕР). Това означава, че стимулира рецептора за естроген в някои тъкани в

организма, като влагалището. Чрез стимулиране на естрогеновия рецептор във влагалищната

тъкан, оспемифен помага да се постигне обратимост на симптомите на вулвовагинална атрофия.

Въпреки това оспемифен не стимулира естрогеновите рецептори в други тъкани, като гърдите и

матката, където стимулирането може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, което да

доведе до рак.

Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?

Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1700

преминали менопауза жени с вулвовагинална атрофия. Основният показател за ефективност е

свързан с промяната на симптомите, като болка, свързана със сексуалната активност, както и

вагинална сухота и е оценен чрез валидиран въпросник. Жените също така получават

нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост. В първото проучване 66% от

жените, използващи Senshio, съобщават облекчаване на вагиналната сухота (леки симптоми или

липса на симптоми) след 12-седмично лечение, в сравнение с 49% в групата с плацебо. Във

второто проучване 62% от жените, използващи Senshio, съобщават облекчаване на вагиналната

сухота след 12 седмици (в сравнение с 53% в групата с плацебо). Относно болката по време на

сексуална активност, в първото проучване 58% от жените, използващи Senshio, съобщават

облекчение (в сравнение с 42% от жените, използващи плацебо) и 63% съобщават облекчение по

време на второто проучване (в сравнение с 48% от жените, използващи плацебо). Проучванията

също така показват, че Senshio е ефективен при възстановяване на вагиналната среда,

включително нейната киселинност и дебелината на тъканите.

Какви са рисковете, свързани с Senshio?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Senshio (които е възможно да

засегнат не повече от 1 на 10 души) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични)

инфекции, горещи вълни, мускулни крампи, вагинално и генитално течение и обрив.

Някои жени не трябва да използват Senshio, включително жени, които имат или са имали

проблеми с кръвни съсиреци във вените, като дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробна

емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в

задната част на окото). Също така Senshio не трябва да се използва при жени, които имат или за

които се подозира, че имат рак на гърдата или друг вид рак, зависещ от половите хормони, като

ендометриален рак (рак на матката). Освен това той не трябва да се използва при пациентки с

неизяснено вагинално кървене или пациентки с ендометриална хиперплазия (необичайно

удебеляване на лигавицата на матката).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Senshio вижте

листовката.

Защо Senshio е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Senshio са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Показано е, че Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при постменопаузални

жени, когато се сравни с плацебо. CHMP отбелязва, че степента на подобрение, наблюдавана при

Senshio

EMA/723438/2014

Страница 3/3

Senshio, е сравнима с тази, наблюдавана при естрогеновите лечения за вагинално приложение.

Предвид това, че Senshio се прилага през устата, CHMP счита, че лекарството е ценна

алтернатива за жени, за които локалното лечение е неподходящо.

CHMP счита, че профилът на безопасност на Senshio, проучен в продължение на до 15 месеца,

съответства на лекарствата, действащи по сходен начин (СМЕР). Комитетът обаче отбелязва, че

дългосрочното приложение на СМЕР може да е свързано с рискове като ендометриална

хиперплазия, инсулт и венозна тромбоемболия и препоръчва да се проведат допълнителни

проучвания, за да се изследват тези рискове при прием на Senshio.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Senshio?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Senshio се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Senshio, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Senshio, ще проведе обсервационно проучване за

допълнително изследване на дългосрочните потенциални рискове като ендометриална

хиперплазия, инсулт и венозна тромбоемболия.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Senshio

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Senshio, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Senshio може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Senshio прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Senshio 60 mg филмирани таблетки

Оспемифен (Ospemifene)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Senshio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio

Как да приемате Senshio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Senshio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Senshio и за какво се използва

Senshio съдържа активното вещество оспемифен. Оспемифен принадлежи към група лекарства,

които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори

(СМЕР).

Senshio се използва за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и

извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако

локална естрогенна терапия не е подходяща. Това е познато като вулвовагинална атрофия. Това

се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма. Когато това

се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки. Това се случва по естествен път след

менопауза (постменопауза).

Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за

подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio

Не приемайте Senshio:

ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в

краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или очите

(тромбоза на ретината).

ако имате необяснимо вагинално кървене.

Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на

гърдата.

Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е

чувствителен към естрогени, като например рак на матката.

Ако имате прекалено удебеляване на лигавицата на матката, като хиперплазия на

ендометриума.

Предупреждения и предпазни мерки

След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни

прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и

рисковете от продължаване на лечението със Senshio.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните

се отнася за Вас.

Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или

друг орган.

Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m

Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).

Ако сте имали инсулт (мозъчно-съдов инцидент) или ако Вашият лекар Ви е казал, че сте

изложена на висок риск от такъв.

Ако страдате от гинекологично заболяване, различно от вулвовагинална атрофия.

Ако сте имала рак на гърдата.

Докато приемате Senshio:

ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и

съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата

циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни

съсиреци. Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно. Вашият лекар може

да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или

по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.

Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и

след консултация с Вашия лекар.

ако получите някакво вагинално кървене докато приемате Senshio или скоро след като сте

спряла да го приемате, трябва да говорите с Вашия лекар.

ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на

краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате

Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши. Това лекарство е предназначено за употреба

само при жени след менопауза.

Други лекарства и Senshio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:

Естрогени.

Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,

торемифен, базедоксифен и ралоксифен.

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Senshio с:

Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични

инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта. Вашият

лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.

Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio:

Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.

Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи

(антиконвулсанти).

Жълт кантарион, билкови лекарства, понякога използвани за лечение на депресия.

Орлистат, понякога използван за лечение на затлъстяване.

Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време

на приема на Senshio:

Метформин, използван за лечение на диабет тип II.

Ацикловир, използван за лечение на херпес и генитален херпес.

Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен

цитомегаловирус.

Оксалиплатин, противораково лекарство за напреднал (метастазирал) рак на

дебелото черво или ректума.

Бременност и кърмене

Senshio е предназначен за употреба само при жени след менопауза. Той не трябва да се приема

от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят. Това

се налага поради факта, че няма данни за употребата на Senshio при бременни жени, жени

преди менопауза или кърмещи жени.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете докато приемате Senshio. Приемът на

Senshio трябва да се спре веднага.

Шофиране и работа с машини

Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Senshio съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Senshio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана перорално по едно и също време

всеки ден. Senshio трябва да се приема с храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.

Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже

Вашият лекар.

Пациентки с чернодробно заболяване

Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Senshio

Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Senshio

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна)

веднага след като си спомните в рамките на същия ден. Не вземайте две таблетки в един ден, за

да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Senshio

Няма да се имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте

разговаряли с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на

лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:

инфекция на половите органи, причинена от гъбички (кандидоза)

горещи вълни

мускулни крампи

вагинално или генитално течение

обрив

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:

удебеляване вътрешния слой на матката (ендометриума), установено при ултразвуково

сканиране (ендометриална хипертрофия).

алергична реакция. Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж

по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което

може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Senshio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годно до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Senshio

Активното вещество e: оспемифен. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.

Другите съставки са:

Ядро: Колоиден силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E578), манитол (E421),

микрокристална целулоза (E460), повидон (E1201), прежелатинизирано

нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат тип A.

Филмово покритие: Хипромелоза (E464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171),

триацетин (E1518), полиетилен-гликол (E1521).

Как изглежда Senshio и какво съдържа опаковката

Senshio таблетки са овални двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки (около

12 mm дълги и 6,45 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „60“ от едната страна. Те са

опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Shionogi Limited

33 Kingsway

London WC2B 6UF

Обединено кралство

Производител

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Обединено кралство

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

UK, AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU,

IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi Limited

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety