Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Pisici
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, antagoniști ai Angiotensinei II, simplu
Reducerea proteinuriei asociate cu boala cronică de rinichi (CKD).
Revision: 6
Autorizat
2013-02-13
25 B. PROSPECT 26 PROSPECT SEMINTRA 4 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ PENTRU PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorresponsabil pentru eliberarea seriei_ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA_ _ 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici Telmisartan 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI _ _ Un ml conţine:_ _ Telmisartan 4 mg Clorură de benzalconiu 0,1 mg Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau uşor gălbuie. 4. INDICAŢIE Reducerea proteinuriei asociată cu boala renală cronică (BRC) la pisici. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în timpul gestaţiei sau lactaţiei. Consultaţi secţiunea „Gestaţie și lactaţie”. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 6. REACŢII ADVERSE Următoarele semne gastrointestinale uşoare şi trecătoare au fost observate rar în cadrul unui studiu clinic (în ordine descrescătoare a frecvenţei): regurgitarea uşoară şi intermitentă, vărsăturile, diareea sau scaunele moi. Creşterea enzimelor hepatice a fost observată foarte rar şi valorile au revenit la normal în câteva zile după încetarea tratamentului. Efectele atribuibile activităţii farmacologice a medicamentului, observate la doza recomandată pentru tratament, au inclus reduceri ale tensiunii arteriale şi scăderi ale numărului de eritrocite. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: -Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) -Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) -Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) -Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 anima Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Semintra 4 mg/ml soluţie orală pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Telmisartan 4 mg_ _ _ _ EXCIPIENȚI: Clorură de benzalconiu 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau uşor gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Reducerea proteinuriei asociată cu boala renală cronică (BRC) la pisici. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în timpul gestaţiei sau lactaţiei (vezi secţiunea 4.7). Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Siguranţa şi eficacitatea utilizării telmisartanului nu au fost testate în cazul pisicilor cu vârsta sub 6 luni. Normele de bună practică clinică prevăd monitorizarea tensiunii arteriale la pisicile care primesc produsul Semintra şi care se află sub anestezie. Datorită modului de acţiune al acestui produs medicinal veterinar, poate apărea hipotensiunea tranzitorie. Trebuie administrat tratament simptomatic, de exemplu aport de lichide, în cazul în care apar orice semne clinice de hipotensiune. După cum se cunoaşte în privinţa medicamentelor care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), poate interveni o uşoară scădere a numărului eritrocitelor. Numărul eritrocitelor trebuie monitorizat în cursul tratamentului. 3 Substanțele care acționează asupra SRAA pot conduce la o reducere a ratei de filtrare glomerulară și o înrăutățire a funcției renale la pisicile cu boală renală severă. Siguranța și eficacitatea telmisartanului la astfel de pacienți Прочетете целия документ