Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Chats
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, l'Angiotensine II antagonistes de la plaine
Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Revision: 6
Autorisé
2013-02-13
25 B. NOTICE 26 NOTICE SEMINTRA 4 MG/ML SOLUTION ORALE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :_ _ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH_ _ 55216 Ingelheim/Rhein_ _ ALLEMAGNE_ _ 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats telmisartan 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) _ _ Un ml contient :_ _ Telmisartan_ _ 4 mg Chlorure de benzalkonium 0,1 mg Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre. 4. INDICATION(S) Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique « Gestation et lactation ». Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été rarement observés dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles. Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les jours suivant l’arrêt du traitement. Les effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient une baisse de la pression artérielle et une diminution de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges). La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 anim Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Telmisartan 4 mg_ _ _ _ EXCIPIENTS : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale. Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7). Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal L’innocuité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois. La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie des bonnes pratiques cliniques. Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d’action du médicament vétérinaire. Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques d’hypotension. Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement. 3 Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La sécurité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été étudiées chez de tels patien Прочетете целия документ