Semintra
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
14-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-06-2018
Активна съставка:
Telmisartan
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QC09CA07
INN (Международно Name):
telmisartan
Терапевтична група:
Katzen
Терапевтична област:
Mittel, die auf das renin-angiotensin-system, Angiotensin-II-Antagonisten, plain
Терапевтични показания:
Reduktion der Proteinurie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-02-13
Листовка
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION:
SEMINTRA 4 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KATZEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
Telmisartan
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
Telmisartan
4 mg
Benzalkoniumchlorid
0,1 mg
Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Reduzierung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
bei Katzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Siehe
Abschnitt „Trächtigkeit und
Laktation“.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem sonstigen Bestandteil.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In einer klinischen Studie wurden in seltenen Fällen folgende leichte
und vorübergehende
gastrointestinale Symptome beobachtet (in Reihenfolge abnehmender
Häufigkeit): leichtes,
sporadisches Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder weicher Stuhlgang.
In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzyme
beobachtet, wobei sich die Werte
innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Therapie wieder
normalisierten.
Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Behandlungsdosis beobachtet
wurden und der
pharmakologischen Aktivität des Tierarzneimittels zugeschrieben
werden, gehören eine Senkung des
Blutdrucks und eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
27
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger al
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Telmisartan
4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzalkoniumchlorid
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Reduzierung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD)
bei Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, siehe auch
Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem sonstigen Bestandteil.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telmisartan wurde nicht bei
Katzen im Alter von unter
6 Monaten untersucht.
Bei Katzen, die Semintra erhalten und narkotisiert werden, sollte im
Sinne der guten klinischen Praxis
der Blutdruck überwacht werden.
Aufgrund der Wirkungsweise des Tierarzneimittels kann eine
vorübergehende Hypotonie auftreten.
Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte symptomatisch
behandelt werden, z. B.
Flüssigkeitstherapie.
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)
wirken, können eine leichte
Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die
Erythrozytenzahl sollte während der
Therapie überwacht werden.
3
Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS)
wirken, können eine
Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung
der Nierenfunktion bei Katzen
mit schwerer Nierenerkrankung bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit
von Telmisartan bei diesen
Patienten wurde nicht untersucht. Bei Anwendung des Tierarzneimittels
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