Semintra
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
14-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-06-2018
Активна съставка:
Telmisartan
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QC09CA07
INN (Международно Name):
telmisartan
Терапевтична група:
Kočky
Терапевтична област:
Látky působící na renin-angiotenzinový systém, antagonisté Angiotenzinu II, samotní
Терапевтични показания:
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2013-02-13
Листовка
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SEMINTRA 4 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky
Telmisartanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Telmisartanum
4 mg
Benzalkonium-chlorid
0,1 mg
Čirý, bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok.
4.
INDIKACE
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin
(CKD) u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Viz bod „Březost a
laktace“.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinické studii byly vzácně pozorovány následující mírné a
přechodné gastrointestinální příznaky
(seřazené podle klesající frekvence výskytu): mírná a občasná
regurgitace, zvracení, průjem nebo
měkká stolice.
Velmi vzácně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů
a hodnoty se vrátily k normálu do
několika dní po ukončení léčby.
Účinky pozorované při léčbě doporučenou dávkou se dají
připsat farmakologickému působení
přípravku a zahrnují pokles krevního tlaku a snížení počtu
červených krvinek.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
v
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Telmisartanum
4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzalkonium-chlorid
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin
(CKD) u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz také bod 4.7).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost a účinnost telmisartanu nebyla testována u koček
mladších než 6 měsíců.
Součástí správné klinické praxe je monitorování krevního
tlaku koček, které jsou v anestézii a podává
se jim Semintra.
Vzhledem ke způsobu účinku tohoto veterinárního přípravku se
může objevit přechodná hypotenze.
V případě jakýchkoli klinických příznaků hypotenze se má
poskytnout symptomatická léčba, kupř.
podávání tekutin.
Z údajů o působení látek s účinkem na
renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) je známo, že
může dojít k mírnému poklesu počtu červených krvinek. Počet
červených krvinek se má po dobu léčby
monitorovat.
Látky působící na RAAS mohou vést ke snížení rychlosti
glomerulární filtrace a ke zhoršení funkce
ledvin u koček s těžkým onemocněním ledvin. Bezpečnost a
účinnost telmisartanu u těchto pacientů
3
nebyla zkoumána. Při použití tohoto přípravku u koček s
těžkým onemocněním ledvin se doporučuje
sledovat funkci ledvin (koncentrace kreatininu v plazmě).
Zvláš
Прочетете целия документ
