Semintra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Semintra
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Semintra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • Ангиотензин II антагонисти
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване (CKD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002436
  • Дата Оторизация:
  • 13-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002436
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Резюме на EPAR за обществено ползване

Semintra

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Semintra?

Semintra e лекарство, съдържащо активната субстанция телмисартан (telmisartan). Предлага се

под формата на 4 mg/ml перорален разтвор.

За какво се използва Semintra?

Semintra се използва за намаляване на протеинурията (протеин в урината). Тя може да се появи

при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при

по-възрастни котки, характеризиращо се с прогресивно изменение на бъбречната функция с

времето.

Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло веднъж дневно през

устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.

Как действа Semintra?

Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин

ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на

Semintra

EMA/807628/2012

Страница 2/3

хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се разширяват. Това позволява кръвното

налягане да се понижи, като в резултат на това се понижава протеина в урината, което може да

забави напредването на бъбречното заболяване.

Как е проучен Semintra?

Semintra е сравнен с беназеприл (друго лекарство, използвано във ветеринарната медицина за

намаляване на протеинурията) в клинични проучвания, обхващащи 224 котки, на възраст

основно над 11 години, с хронично бъбречно заболяване. Основната мярка за ефективност е

способността за намаляване на протеинурията.

Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?

Semintra е също толкова ефективен, колкото беназеприл за намаляване на протеинурията при

котки с хронично бъбречно заболяване. Semintra понижава протеина в урината през първите

седем дни от началото на лечението.

Какви са рисковете, свързани с Semintra?

Леки и преходни нежелани лекарствени реакции, засягащи червата, които се проявяват рядко

(засягащи повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни) и се изразяват в (с намаляваща

честота) лека и периодична регургитация, повръщане, диария или меки изпражнения. Може да се

наблюдава и понижение в кръвното налягане и броя на червените кръвни клетки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Semintra, вижте

листовката.

Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки. Също така не трябва да се дава

на животни, които са свръхчувствителни към телмисартан или някоя от останалите съставки на

продукта.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Ако Semintra се погълне случайно, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ, като на

лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството. Лицето, което прилага

Semintra, трябва да избягва попадането му в очите. При контакт с очите, промийте очите с вода.

Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта. Бременните жени трябва да обръщат

особено внимание да избягват контакт с продукта. Лицата, които са свръхчувствителни към

телмисартан или ангиотензин II рецепторен антагонист, трябва да избягват контакт със Semintra.

Какви са основанията за одобряване на Semintra?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Semintra превишават рисковете, когато се използва за одобрените показания, и препоръча на

Semintra да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в

модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Semintra

EMA/807628/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Semintra:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Semintra на 13 февруари 2013. Информация за начина на предписване на този продукт може

да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 13 февруари 2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Semintra 4 mg/ml перорален разтвор за котки

Телмисартан

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Telmisartan

4 mg

Benzalkonium chloride

0,1 mg

Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Намаляване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва по време на бременност или лактация. Вижте точка „Бременност и лактация“.

Да не се използвапри свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Следните леки и преходни стомашно-чревни признаци са наблюдавани рядко в едно клинично

проучване (изброени по намаляваща честота): лека и интермитентна регургитация, повръщане,

диария или меки изпражнения.

Много рядко се наблюдават повишени чернодробни ензими и стойностите се нормализират в

рамките на няколко дни след спиране на терапията.

Ефектите, дължащи се на фармакологичното действие на продукта, наблюдавани при

препоръчителната лечебна доза, включват намаляване на кръвното налягане и спад в броя на

червените кръвни клетки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Препоръчителната доза е 1 mg телмисартан/kg телесна маса (0,25 ml/kg телесна маса).

Продуктът се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.

Semintra е перорален разтвор и се понася добре от повечето котки.

Разтворът трябва да се дава чрез мерителната спринцовка, осигурена с опаковката.

Спринцовката пасва с бутилката и има скала в килограми телесна маса.

Натиснете надолу и завъртете капачката, за

да

отворите

бутилката.

Прикрепете

спринцовката

за

дозиране

адаптора

на

бутилката чрез лек натиск.

Обърнете

обратно

бутилката/спринцовката.

Изтеглете

буталото,

докато

краят

му

съвпадне

марката,

съответстваща

на

телесната маса на Вашата котка в килограми.

Отделете спринцовката за дозиране от

бутилката.

Натиснете

буталото,

за

да

изпразните

съдържанието на спринцовката директно

в устата на котката …

… или върху малко количество храна..

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След приложение на ветеринарномедицинския продукт затворете здраво бутилката с капачката,

измийте мерителната спринцовка с вода и я оставете да се изсуши.

За да се избегне замърсяване, използвайте осигурената спринцовка само за приложение на

Semintra.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността и ефикасността на телмисартан не е изследвана при котки на възраст под

6 месеца.

Добрата клинична практика изисква проследяване на кръвното налягане на котките,

получаващи Semintra, които са под анестезия.

Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна

хипотония (понижено кръвно налягане)

В случай на клинични признаци на хипотония трябва да се осигури симптоматично лечение,

например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.

Както е известно от веществата, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата система

(РААС), може да настъпи леко понижение на броя на червените кръвни клетки. Броят на

червените кръвни клетки трябва да се проследява по време на терапията.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт с очите. При случаен контакт с очите, промийте очите с вода.

След употреба да се измиват ръцете.

Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е

установено, че вещества, въздействащи върху РААС ангиотензин рецепторните блокери (АРБ)

и АСЕ инхибиторите (АСЕи),) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.

Хора със свръхчувствителност към телмисартан или други сартани/АРБ трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Бременност и лактация

Безопасността на Semintra не е установена при размножаващи се, бременни или лактиращи

котки. Да не се използва по време на бременност и лактация. Вижте точка “Противопоказания”.

Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват

клинични признаци на хипотония.

Не

са

известни

взаимодействия

при

употребата

на

телмисартан

други

ветеринарномедицински

продукти,

които

влияят

на

РААС

(като

например

ангиотензин

рецепторните блокери (АРБ) или инхибитори на АСЕи) според наличните данни за котки с

хронична бъбречна недостатъчност. Комбинацията от продукти, действащи целенасочено на

РААС може да промени бъбречната функция.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След приложение на до 5 пъти по-висока от препоръчителната доза за 6 месеца на млади,

здрави котки, наблюдавани неблагоприятни реакции съответстват на споменатите в точка

„Неблагоприятни реакции“.

Приложението на продукта в свръхдоза (от 3 до 5 пъти препоръчителната доза в продължение

на 6 месеца) води до значителен спад на кръвното налягане, намаляване на броя на червените

кръвни клетки (ефекти, дължащи се на фармакологичното действие на продукта) и увеличаване

на урейния азот в кръвта (BUN, азот-съдържащи разпадни продукти в кръвта).

Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично

лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размерите на опаковката са една пластмасова бутилка, напълнена с 30 ml, или една пластмасова

бутилка, напълнена със 100 ml.

1 мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency