Selincro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Selincro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Selincro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при алкохолна зависимост
  • Терапевтична област:
  • Свързани с алкохола нарушения
  • Терапевтични показания:
  • Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които имат високо ниво на риск от пиене (вж. Раздел 5. 1), без физически симптоми на отнемане и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002583
  • Дата Оторизация:
  • 25-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002583
  • Последна актуализация:
  • 04-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Резюме на EPAR за обществено ползване

Selincro

nalmefene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Selincro. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Selincro.

Какво представлява Selincro?

Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene). Предлага се под

формата на таблетки (18 mg).

За какво се използва Selincro?

Selincro

се използва за намаляване

на

консумацията на алкохол

при възрастни пациенти

алкохолна зависимост

които приемат

повече от

алкохол на

ден

(за мъже)

или

повече от 40

на ден

(за жени)

Трябва да

се прилага само в комбинация с

психосоциална подкрепа

(консултиране)

само при лица без

физически

симптоми на абстиненция

и които

не се нуждаят от незабавна

детоксикация

Като ориентир:

бутилка вино (

750 ml,

алкохолно съдържание по обем

12 %) съдържа

около 70

алкохол, а

бутилка бира

(330

алкохолно съдържание по обем

5 %) съдържа

около 13

алкохол

Selincro се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Selincro?

реди

да

започне

лечение със

Selincro,

пациентът е

помолен да запише

своето

ниво на

консумация на алкохол

продължение на две

седмици

При първоначалната

визита на пациента лекарят оценява

общото здравословно състояние на пациента,

зависимостта от алкохол

нивото на

консумация на алкохол

въз

основа

на

съобщеното от пациента

Поради това

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две

седмици.

При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти,

които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над

над

на ден,

съответно

за мъже

за жени).

Лечението трябва

да включва

консултации, за да

се

помогне на пациента да

намали

консумацията на алкохол

да

се придържа към

ечението

Пациентът

трябва да приема една

таблетка

Selincro

през устата

„при нужда“

, което

означава при риск от започване

на консумация на алкохол

Може да се приема

само по една таблетка

на ден,

за предпочитане 1 – 2 часа преди

очакваното време за консумиране на алкохол.

Ако пациентът

е започнал

да

пие,

без да вземе

Selincro

трябва

да

вземе

една

таблетка,

колкото е

възможно по-скоро

Данните

от стандартни

клинични проучвания

за

прилагането на

Selincro

са на разположение

за период

от шест

месеца

до една година

Препоръчва се повишено внимание

ако

Selincro

се предписва

за

повече от една година

Как действа Selincro?

Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.

Опиоидните рецептори

играят

роля в

пристрастяването

като се свързва с

тях

и модифицира

действието им

налмефен

помага за намаляване

на силното желание

за

пиене

при

хора

, при

викнали

а консумират големи

количества

алкохол

Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.

Как е проучен Selincro?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху

експериментални модели.

Selincro

е сравнен с

плацебо (

сляпо лечение)

в две основни

проучвания при

1322

мъже и

жени с

алкохолна

зависимост

. Всички

пациенти получават също

консултации, за да

им се помогне да

намалят

консумацията на алкохол

да

се придържат към

своето

лечение

Основните мерки

за ефективност са

намаляване на

броя на

дните с висока консумация на алкохол

след шест

месеца

на лечение

Какви ползи от Selincro са установени в проучванията?

Доказано е, че Selincro

по-ефективен от

плацебо

за

намаляване на броя

на дните с висока консумация на алкохол

и на ежедневната

консумация на алкохол

Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от

лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден

(за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени). При тези пациенти броят на

дните с висока консумация

на алкохол

на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото

проучване и от 23 на 11 във второто. При прием на Selincro дневната консумация на алкохол

намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто. Тези подобрения са

по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7

дни с висока консумация на алкохол на

месец

и около 10 до 18 g алкохол на ден.

Selincro

EMA/826403/2012

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани със Selincro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

гадене (

позиви за повръщане), световъртеж,

инсомния (безсъние

и главоболие

. По-голямата част

от тези

реакции

са леки или умерени

и с кратка продължителност

Selincro

не

трябва да се прилага

при

хора, които са

свръхчувствителни (алергични)

към

налмефен

или към някоя

от

останалите

съставки

. Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни

лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри

симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна

употреба на опиоиди.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно

увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост

(включително халюцинации, гърчове

(припадъци) и

тремор

Защо Selincro е разрешен за употреба?

СНМР отбелязва, че

е доказано, че Selincro е ефективен

за

намаляване

на

консумацията на алкохол

при мъже и

жени, които

консумират

съответно повече от 60

g на

ден

По отношение

на

безопасността съобщените

проучванията

нежелани лекарствени

реакции не са повдигнали

сериозни безпокойства

CHMP

реши

че

ползите

от

Selincro

са

по-големи от

рисковете, и препоръча

да се издаде

разрешение за употреба

Допълнителна информация за Selincro

На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Selincro 18 mg филмирани таблетки

налмефен (nalmefene)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Selincro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro

Как да приемате Selincro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Selincro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Selincro и за какво

се използва

Selincro съдържа активно вещество налмефен.

Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с

алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол 2

седмици след първата им консултация с техния лекар.

Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от

консумирането на

алкохол.

Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол

на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените. Например, една бутилка вино

(750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330

ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.

Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на

алкохол. Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към

лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.

Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което

Ви кара да продължите да пиете.

Консумацията на големи количества алкохол се свързва с повишен риск за здравословни и

социални проблеми.

Selincro може да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви

помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro

Не приемайте Selincro:

ако сте алергични към налмефен или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или

болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)

ако сте или наскоро сте били зависим от опиоиди. Може да почувствате остри симптоми

на отнемане (позиви за повръщане, повръщане, треперене, потене и тревожност)

ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане

ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците

ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като

виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro. Информирайте Вашия

лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни

или бъбречни заболявания.

Не трябва да приемате Selincro, ако

Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена

цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване

консумацията на алкохол.

Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.

Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.

Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди

това. Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.

Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря

повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете

с Вашия лекар.

Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без

съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.

Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да

приемате Selincro.

Деца и юноши

Selincro не трябва да се

използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото

Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.

Други лекарства и Selincro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. С повишено внимание трябва да се приемат лекарства

като диклофенак (противовъзпалително лекарство,

което се използва, например, за лечение на

болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени

от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на

стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания,

причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.

Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може

въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro. Тези лекарства включват

определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства

и силни болкоуспокояващи.

Selincro с храна и алкохол

Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.

Не е известно дали употребата на Selincro е безопасна по време на бременност и кърмене.

Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.

Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се

преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за

детето и ползата

от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини

При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на

вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие. По-

голямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на

лечението и

продължават от няколко часа до няколко дни. Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите

умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при

работа с машини.

Selincro съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него

преди да приемете това лекарството.

3.

Как да приемате Selincro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза

Selincro

да приемате

Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че

има риск да

употребите алкохол

Максималната доза е 1 таблетка на ден

Как и кога да приемате Selincro

Selincro е за перорална употреба.

Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.

Погълнете таблетката цяла, не бива да я натрошавате или разделяте, защото Selincro може

да причини сенсибилизация на

кожата при пряк контакт с нея.

Може да приемате Selincro с или без храна

Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия

месец след като започнете лечение със Selincro.

Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като

започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от

Вашия напредък. Заедно ще решите как да продължите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Selincro

Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Selincro

Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно

най-бързо.

Ако сте спрели приема на Selincro

След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност

към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на

неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си. Въпреки това, честотата на тези

нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени,

възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.

Ако продължите лечението със Selincro или го подновите след прекъсване, най-вероятно няма

да изпитате тези нежелани реакции.

някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които

може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.

При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

чувство на гадене

замаяност

безсъние

главоболие

Чести (могат да

засегнат до 1 на 10 човека)

загуба на апетит

проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание

сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото

като иглички, намалена чувствителност при допир

учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм

повръщане, сухота

в устата, диария

прекомерно потене

мускулни спазми

чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно

загуба на тегло

Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни)

виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща

усещане, че си не на себе си

мускулна болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включа всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Selincro

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:”), отбелязан върху

блистера и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване

или счупени таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни. отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как

да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Selincro

Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (като хидрохлорид дихидрат)

Другите съставки са:

Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А),

магнезиев стеарат.

Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)

Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката

Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.

Таблетката е гравирана с “S” от едната страна.

Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери и по 14

или 28 таблетки в опаковка тип „портфейл

“.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

Производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Дания

Elaiapharm

2881, Routes des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: + 43 1 2669108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Дата на последно преразглеждане на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за налмефен, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Общо 35 случая на миалгия са съобщени кумулативно от постмаркетингови източници,

включително десет сериозни и 25 несериозни случая. Спирането на приема на лекарството при

20 от тези случаи води до отшумяване на реакцията. Причинно-следствената връзка е оценена

като вероятна при един случай поради възобновяване на реакцията след повторно започване на

лечението и като възможна при 16 случая поради наличието на времева връзка. При шест

случая причинно-следствената връзка е оценена като малко вероятна, а при 12 случая не е

възможно да се направи оценка поради недостатъчна информация. При проучването Otsuka

фаза ІІІ, честотата на миалгия е повишена в групата на налмефен в сравнение с плацебо групата

(20 mg налмефен: 1,6%, 10 mg налмефен: 1,1%, плацебо: 0,4%). Като цяло, миалгия се счита за

нежелана лекарствена реакция с възможна причинно-следствена връзка и е причислена към

категория по честота “с неизвестна честота.”

Десет случая на самоубийство/

самонараняване са съобщени от постмаркетингови източници по

време на отчетния период на ПАДБ. При повечето от тези случаи се съобщава за силно

смущаващи фактори, включително анамнеза за депресия, тревожност, психоза и злоупотреба с

наркотици или за липсваща важна информация, която да позволи адекватна оценка на

причинно-следствената връзка. Предвид сериозния характер на суицидалитета,

предупреждението за риск от суицидна идеация при злоупотреба с алкохол и наркотични

вещества се счита за полезно за предписващите лекари.

Следователно, имайки предвид данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информацията на лекарствените продукти, съдържащи налмефен, са

основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на

PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за налмефен CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налмефен, е непроменено с предложените промени

в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.