Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, typ 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
auktoriserad
2018-03-23
55 B. BIPACKSEDEL 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ertugliflozin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkni ngar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Segluromet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Segluromet 3. Hur du tar Segluromet 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Segluromet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SEGLUROMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SEGLUROMET ÄR Segluromet innehåller två aktiva substanser , ertugliflozin och metformin. Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas "orala diabetesläkemedel". De tas genom munnen för att behandla diabetes. - Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium -glukos- kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. - Metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguan ider. VAD SEGLUROMET ANVÄNDS FÖR - Segluromet sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes. - Det kan också bidra till att förebygga hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes. - Segluromet kan användas i stället för att ta både ertugliflozin och metformin som separata tabletter. - Segluromet kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra motsvarande 2,5 mg ertugliflozin och 850 mg metforminhydroklorid. Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra motsvarande 2,5 mg ertugliflozin och 1 000 mg metforminhydrokl orid. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra motsvarande 7,5 mg ertugliflozin och 850 mg metforminhydroklorid. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåll er ertugliflozin -L- pyroglutaminsyra motsvarande 7,5 m g ertugliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Beige, 18 x 10 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”2.5/850” på ena sidan och slät på andra sidan. Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Rosa, 19,1 x 10,6 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”2.5/1000” på ena sidan och slät på andra sidan. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Mörkbrun, 18 x 10 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”7.5/850” på ena sidan och slät på andra sidan. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade t abletter Röd, 19,1 x 10,6 mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”7.5/1000” på ena sidan och slät på andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Segluromet är avsett för behandling av vuxna med typ 2- diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion: • hos patienter med otillräcklig kontroll på sin högsta tolererade dos av enba Прочетете целия документ