Segluromet
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-02-2022
Активна съставка:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD23
INN (Международно Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Терапевтична група:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Терапевтична област:
Diabete mellito, tipo 2
Терапевтични показания:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2018-03-23
Листовка
57
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SEGLUROMET 2,5 MG/850
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEGLUROMET 2,5 MG/1
000
MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
SEGLUROMET 7,5 MG/850
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SEGLUROMET 7,5 MG/1
000
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ertugliflozin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Segluromet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
3.
Come prendere Segluromet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Segluromet
6.
Contenuto della
confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Segluromet e a cosa serve
Cos’è Segluromet
Segluromet contiene due principi attivi
,
ertugliflozin e metformina.
Ciascuno appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati “antidiabetici orali”. Questi medicinali
sono
presi
per via orale per curare il
diabete.
-
Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
del co
-
trasportatore
sodio-
glucosio di tipo
2 (SGLT2).
-
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
A COSA
SERVE SEGLUROMET
-
Segluromet ridu
c
e i livelli di zuccher
o
nel sangue nei pazienti adulti (
età pari o superiore a
18
anni) con diabete di tipo
2.
-
Può anche aiutare a prevenire l’insufficienza cardiaca
nei pazienti
con diabete di tipo
2.
-
Segluromet può essere usato al posto di ertugliflozin e metformina in
compresse separate.
-
Se
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Segluromet 2,5
mg/850
mg compresse rivestite con film
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg compresse rivestite con film
Segluromet 7,5
mg/850
mg compresse rivestite con film
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Segluromet 2,5
mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
2,5
mg di ertugliflozin
e
850
mg di metformina cloridrato.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
2,5 mg di e
rtugliflozin
e
1 000
mg di metformina cloridrato.
Segluromet 7,5
mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
7,5
mg di ertugliflozin
e
850
mg di metformina cloridrato.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene ertugliflozin acido L
-
piroglutammico
, equivalente a
7,5
mg di ertugliflozin
e
1 000
mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Segluromet 2,5
mg/850
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore beige, di forma ovale,
di
dimensioni 18 x 10
mm, con impresso
“
2.5/850
” su un lato e liscia dall’alt
ro lato.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma ovale,
di
dimensioni 19,1 x 10,6
mm, con
impresso “
2.
5/1000”
su un lato e liscia dall’altro lato.
Segluromet 7,5
mg/850
mg compresse r
ivestite con film
Compressa rivestita con film di colore marrone scuro, di forma ovale,
di
dimensioni 18 x 10
mm, con
impresso
“7
.5/850
” su un lato e liscia dall’altro lato.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosso, di forma ovale,
di
dimensioni 19,1 x 10,6
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