Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Typ 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
Autorisiert
2018-03-23
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG FILMTABLETTEN SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG FILMTABLETTEN SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG FILMTABLETTEN Ertugliflozin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten S ie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Segluromet und wofür wird es an gewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Segluromet beachten? 3. Wie ist Segluromet einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Segluromet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEGLUROMET UN D WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SEGLUROMET? Segluromet enthält zwei Wirkstoffe , Ertugliflozin und Metformin. Beide gehören zr Arzneimittelklasse der sog. „ Oralen Antidiabetika “ . Diese Arzneimittel werden über den Mund zur Behandlung eines Diabetes ein genommen. • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Hemmer. • Metformin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Biguanide. WOFÜR WIRD SEGLUROMET ANGEWENDET? • Segluromet senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes. • Es kann auch dabei helfen , einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2 Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DE S ARZNEIMITTEL S Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1 000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1 000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Ertugliflozin -Pidolsäure , entsprechend 2,5 mg Ertugliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Segluromet 2,5 mg/1 000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Ertugliflozin -Pidolsäure , entsprechend 2,5 mg Ertugliflozin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid. Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Ertugliflozin -Pidolsäure , entsprechend 7,5 mg Ertugliflozin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Ertugliflozin -Pidolsäure , entsprechend 7,5 mg Ertugliflozin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Beige, 18 x 10 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „2.5/850“ auf einer Seite und glatt auf der anderen S eite. Segluromet 2,5 mg/1 000 mg Filmtabletten Pinke, 19,1 x 10,6 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „2.5/1000“ auf einer Seite und glatt auf der anderen S eite. Segluromet 7 ,5 mg/850 mg Filmtabletten Dunkelbraune, 18 x 10 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „7.5/850“ auf einer Seite und glatt auf der anderen S eite. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg Filmtabletten Rote, 19,1 x 10,6 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „7.5/1000“ auf eine r Seite und glatt auf der anderen S eite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Segluromet ist bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung angezeigt: • bei Patienten, deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein unzureichend gesenkt werden kann • in Komb Прочетете целия документ