Segluromet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Segluromet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Segluromet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет , комбинация от устата на глюкозата в кръвта-лекарства за понижаване
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Segluromet е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол:• при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина• при пациенти за максимално переносимой дозата на метформина, в допълнение към други лекарства за лечение на диабет• пациенти вече лекувани с комбинация ertugliflozin и метформина като отделни таблетки.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004314
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004314
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90238/2018

EMEA/H/C/004314

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

Общ преглед на Segluromet и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Segluromet и за какво се използва?

Segluromet е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при

възрастни със захарен диабет тип 2. Използва се заедно с диета и физически упражнения в

следните случаи:

при пациенти, чиито нива на глюкозата не са добре контролирани с най-високата доза

метформин, която те могат да приемат

при пациенти, на които е предписана най-високата доза метформин, която те могат да

приемат, а също така приемат и друго лекарство за диабет

при пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.

Segluromet съдържа две активни вещества: ертуглифлозин (ertugliflozin) и метформин (metformin).

Как се използва Segluromet?

Segluromet се предлага под формата на таблетки в 4 концентрации на ертуглифлозин и метформин

(2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg и 7,5 mg/1 000 mg).

Концентрацията на приеманата Segluromet таблетка зависи от това доколко добре се контролират

нивата на глюкозата на пациента. Дозата е една таблетка два пъти дневно по време на хранене.

Преди лечение и веднъж годишно по време на лечението лекарят ще провери доколко добре

функционират бъбреците на пациента. Дозата на Segluromet може да бъде намалена или лечението

да бъде спряно, ако бъбреците не функционират достатъчно добре. Лечението няма да започне, ако

бъбречната функция е влошена.

За повече информация относно употребата на Segluromet вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт. Segluromet се отпуска по лекарско предписание.

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

EMA/90238/2018

Страница 2/3

Как действа Segluromet?

Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина

ефективно. Това води до високо ниво на кръвната захар.

Двете активни вещества в Segluromet, ертуглифлозин и метформин, действат по различни начини

за намаляване на нивата на кръвната захар.

Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.

Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата

от бъбреците в кръвта.

Метформин, от друга страна, действа главно като блокира производството на глюкоза в организма и

намалява абсорбцията на глюкозата в червата.

Какви ползи от Segluromet са установени в проучванията?

Четири основни проучвания, в които са взели участие над 3 600 пациенти с диабет тип 2, показват,

че добавянето на ертуглифлозин към метформин помага за понижаване на нивата на глюкозата,

когато метформин не действа достатъчно добре. Проучванията разглеждат главно ефектите върху

нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение. В началото на

проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта. Резултатите са, както

следва:

Първото проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и

метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от

0,03 пункта, когато към метформин се добавя плацебо (сляпо лечение).

Второто проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин

(друго лекарство за диабет) и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение). Нивата

на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 процентни пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в

сравнение с понижение от 0,1 пункт при плацебо.

Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с

метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго

лекарство за диабет, глимепирид. В това проучване нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с

ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид. По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-

малко ефективна.

Четвъртото проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на

ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, като нивата на HbA1c

намаляват с около 1 пункт при двете лечения. Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато

двете лекарства са добавени към метформин.

Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че

добавянето на ертуглифлозин към метформин може да помогне на пациентите да намалят телесното

тегло.

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

EMA/90238/2018

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Segluromet?

Най-честите нежелани реакции при Segluromet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

влагалищни гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система, и проблеми с

червата като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. За пълния списък на

всички нежелани реакции, съобщени при Segluromet, вж. листовката.

Segluromet не трябва да се използва при пациенти с неконтролиран диабет с тежки симптоми, което

води до високи нива на кръвни киселини. Той също така не трябва да се прилага при пациенти с

тежки бъбречни проблеми или определени сърдечни, циркулаторни, дихателни или чернодробни

проблеми и при пациенти със зависимост към алкохола. За пълния списък на ограниченията вж.

листовката.

Защо Segluromet е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията показват, че Segluromet може да помогне за понижаване на нивата на глюкозата при

пациенти, които не се повлияват достатъчно добре от лечението с метформин, включително тези,

които в допълнение към метформин приемат друго лекарство за диабет. Segluromet също може да

помогне на някои пациенти да отслабнат.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане Segluromet не е толкова ефективен и следователно

при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Segluromet са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Segluromet?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Segluromet, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Segluromet непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Segluromet, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Segluromet

Допълнителна информация за Segluromet можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид

(ertugliflozin/metformin hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Segluromet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet

Как да приемате Segluromet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Segluromet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Segluromet и за какво се използва

Какво представлява Segluromet

Segluromet съдържа две активни вещества-ертуглифлозин и метформин.

Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-

глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).

Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.

За какво се използва Segluromet

Segluromet понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18

и повече години) с диабет тип 2.

Segluromet може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и метформин като

отделни таблетки.

Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които

понижават кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Segluromet.

Как действа Segluromet

Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар с урината Ви.

Метформин действа чрез инхибиране на производството на захар (глюкоза) в черния

дроб.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин

или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това

организмът Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта

(глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми,

като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet

Не приемайте Segluromet:

ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция или нужда от диализа.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до

диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, ускорено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.

ако наскоро сте имали инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като

„шок“ или затруднения с дишането.

ако имате чернодробни проблеми.

ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).

Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на

Segluromet, ако:

имате проблеми с бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.

някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.

имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства.

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте

на възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на

обезводняването.

при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен

мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-

близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ –

проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на

„кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. Рискът от развитие на

диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна

консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или

повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.

сте имали ампутация на долен крайник.

Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински

специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или

промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата. Някои

проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите

на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото

лекарство.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Риск от лактатна ацидоза

Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителната информация по-долу),

чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото има

намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Segluromet за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Segluromet и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница,

ако имате някой от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни крампи

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Segluromet по време на процедурата и за известно време след това. Вашият лекар ще реши кога

трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.

По време на лечението със Segluromet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция

най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена

бъбречна функция.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще

бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Segluromet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на

бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Segluromet. По-специално, кажете на

Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин

или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2

инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).

ако приемате някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE-инхибитори и

ангиотензин II рецепторни антагонисти).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Segluromet преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението със Segluromet.

Segluromet с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Segluromet, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Segluromet може да увреди плода. Ако сте бременна, говорете с Вашия

лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна. Не

използвайте Segluromet, ако сте бременна.

Не е известно дали Segluromet преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия

начин да храните бебето си, ако приемате това лекарство. Не използвайте Segluromet, ако

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар

(хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в

зрението и може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Segluromet.

3.

Как да приемате Segluromet

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Препоръчителната доза Segluromet е една таблетка два пъти дневно.

Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството

ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Прием на това лекарство

Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена.

Приемайте една таблетка два пъти дневно. Опитайте се да я вземате по едно и също

време всеки ден; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.

Най-добре е таблетката да се приема с храна. Това ще намали вероятността да имате

разстроен стомах.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Segluromet.

Ако сте приели повече от необходимата доза Segluromet

Ако сте приели твърде много Segluromet, веднага се свържете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Segluromet

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата

доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели приема на Segluromet

Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи,

трябва задължително да спрете приема на Segluromet и незабавно да се свържете с лекар или с

най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към най-близката болница.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на

10 души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в устата

световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите

припадък

Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:

имате проблеми с бъбреците

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават

кръвното налягане

сте на възраст 65 години или повече

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако

имате някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

вагинална кандидоза (млечница)

гадене (повдигане)

повръщане

диария

болка в стомаха

загуба на апетит

Чести

гъбични инфекции на пениса

промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по-

големи количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

промяна във вкуса

кръвните изследвания е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта

Ви

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия

холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни

клетки в кръвта (наречен хемоглобин)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(като „креатинин“)

болезнено уриниране

Много редки

намалени нива на витамин В

. Това може да предизвика анемия (ниски нива на

червените кръвни клетки).

нарушения на чернодробната функция

хепатит (проблем с черния дроб)

уртикария

зачервяване на кожата

сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Segluromet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Segluromet

Активните вещества са ертуглифлозин и метформин.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/850 mg съдържа 7,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/1 000 mg съдържа 7,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460),

кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие:

Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки:

хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид

(Е172), карнаубски восък (E903).

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/1 000 mg таблетки:

хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).

Как изглежда Segluromet и какво съдържа опаковката

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, овални филмирани

таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/850“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, овални филмирани

таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/1000“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнокафяви, овални

филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/850“ от

едната страна и гладки от другата страна.

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, овални

филмирани таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение

„7,5/1000“ от едната страна и гладки от другата страна.

Segluromet се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 56, 60, 168 и

180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, групова опаковка, съдържаща

196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани

таблетки в перфорирани блистери с единични доза.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенцияпо лекарствата http://www.ema.europa.eu.