Seebri Breezhaler
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-07-2018
Активна съставка:
Glykopyrroniumbromidi
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
R03BB06
INN (Международно Name):
glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Терапевтична област:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Терапевтични показания:
Seebri Breezhaler on tarkoitettu ylläpitämään bronkodilataattorikäsittelyä oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2012-09-28
Листовка
33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEEBRI BREEZHALER 44 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
glykopyrronium
(glykopyrroniumbromidina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaleria
3.
Miten Seebri Breezhaleria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Seebri Breezhalerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEEBRI BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SEEBRI BREEZHALER ON
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu
keuhkoputkia laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
MIHIN SEEBRI BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä
aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi
kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset
supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on
helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää
keuhkoahtaumataudin vaikutuksia
arjessasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SEEBRI BREEZHALERIA
ÄL
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä
vastaa 50 mikrogrammaa
glykopyrroniumia.
Jokainen Seebri Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka
vapautuu inhalaattorin
suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia,
mikä vastaa 44 mikrogrammaa
glykopyrroniumia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Läpinäkyvä, oranssi, valkoista jauhetta sisältävä kapseli, jossa
on musta vaakaviiva. Viivan
yläpuolelle on painettu mustalla tuotteen koodi “GPL50” ja viivan
alapuolelle mustalla yrityksen logo
(
).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Seebri Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita
lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon
aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran
vuorokaudessa Seebri Breezhaler -
inhalaattorilla.
Seebri Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan
päivästä joka päivä. Jos annos jää väliin,
seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian. Potilaita on
neuvottava ottamaan enintään yksi annos
vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella
iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja
vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta tai
dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler
-valmistetta tulee käyttää vain,
jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin
Прочетете целия документ
