Sedadex
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
28-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-09-2016
Активна съставка:
Dexmedetomidine hydrochloride
Предлага се от:
Le Vet Beheer B.V.
АТС код:
QN05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична област:
Psycholeptics, Unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet
Терапевтични показания:
Ei-invasiiviset, lievästi tai kohtalaisesti kivulias, menettelyt ja tutkimukset, jotka edellyttävät koirien ja kissojen turvaamista, sedaatiota ja analgesiaa. Deep sedaatio ja analgesia koirilla samanaikaisessa käytössä butorfanolin kanssa lääketieteellisten ja vähäisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa. Koirille ja kissoille tarkoitettu esihoito ennen yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2016-08-12
Листовка
29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE
Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
deksmedetomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
:
Deksmedetomidiinihydrokloridi
0,1 mg
(vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia).
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,0 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua
aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,
jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen
paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin
kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa
ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian
induktiota ja ylläpitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai
joiden tila on henkeäuhkaava.
31
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutukset koirilla ja kissoilla
Keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös
kohta 4.5).
α
2
-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini hidastaa sydämen
sykettä ja alentaa
ruumiinlämpöä; näitä on raportoitu spontaaniraportteina hyvin
harvoin.
Hengitystiheyden laskua on raportoitu spontaaniraportteina hyvin
harvoin.
Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaali
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Deksmedetomidiinihydrokloridi
0,1 mg
(vastaa deksmedetomidiinia
0,08 mg)
APUAINEET:
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
2,0 mg
propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua
aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,
jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen
paikallaanoloa.
Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin
kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa
ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.
Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian
induktiota ja ylläpitoa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai
joiden tila on henkeäuhkaava.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon
ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon
ikäisillä kissanpennuilla.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä
ympäristössä sekä toimenpiteen
3
että heräämisen ajan.
On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen Sedadexin
antoa. Eläin saa juoda vettä
vapaasti.
Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun
se pystyy nielemään.
Sedaation aikana saattaa ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Silmät
tulee suojata soveltuvalla silmiä
kostuttavalla valmisteella.
Valmistetta o
Прочетете целия документ
