Sedadex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sedadex
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sedadex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Психолептици, хипнотици и успокоителни средства
  • Терапевтични показания:
  • Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват задържане, седация и аналгезия при кучета и котки. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета и котки преди индукция и поддържане на обща анестезия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004202
  • Дата Оторизация:
  • 12-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004202
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sedadex

dexmedetomidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Sedadex. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за

да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sedadex.

За практическа информация относно употребата на Sedadex собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Sedadex и за какво се използва?

Sedadex е лекарство, което се използва за усмиряване (успокояване) и облекчаване на болката при

кучета и котки:

при извършването на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват

животното да бъде усмирено или упоено и да бъде по-малко чувствително към болка

(аналгезия), но които не са инвазивни (не включват разкъсване на кожата или на телесна

кухина).

като премедикация (лекарство, което се дава преди предизвикване на обща анестезия).

Sedadex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и дълбоко

упояване при извършването на медицински процедури и малки операции, като в този случай

се използва в комбинация с буторфанол (упойка и аналгетик).

Sedadex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Sedadex е сходен с „референтното лекарство“

Dexdomitor, което вече е лицензирано в ЕС.

За повече информация вижте листовката.

Sedadex

EMA/419868/2016

Страница 2/3

Как се използва Sedadex?

Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.

При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул. При котки се прилага чрез

интрамускулна инжекция. Дозата за всеки вид животно зависи от телесната площ при кучета

(изчислена чрез използване на телесната маса) и от телесната маса при котки, както и от

използването, вида на инжекцията и другите лекарства, които се използват. Продължителността и

дълбочината на упояването и аналгезията зависят от използваната доза.

Как действа Sedadex?

Дексмедетомидин е алфа2-адренорецепторен агонист. Той действа, като предотвратява

освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.

Невротрансмитерът е вещество, което нервните клетки използват, за да комуникират със съседни

клетки. Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние,

намаляването на неговото освобождаване намалява нивото на съзнанието, включително усещането

за болка. Дексмедетомидин е тясно свързан с друго вещество, използвано за упояване на животни,

медетомидин, което се използва във ветеринарната медицина от много години.

Как е проучен Sedadex?

Фирмата предоставя информация за качеството и производството на Sedadex. Не бяха необходими

допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез

инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното

лекарство Dexdomitor.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?

Тъй като Sedadex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че

ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за

Sedadex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите. Тъй като Sedadex е генерично лекарство, предпазните мерки са

същите като за референтното лекарство.

Защо Sedadex е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sedadex е сравним по качество с Dexdomitor.

Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Sedadex да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Sedadex:

На 12 август 2016 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Sedadex може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията:

Sedadex

EMA/419868/2016

Страница 3/3

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Име:

Le Vet Beheer B.V.

Адрес:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаването на партидите:

Име:

Produlab Pharma B.V.

Адрес:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sedadex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg

(което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)

Ексципиенти:

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

2,0 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

Бистър, безцветен разтвор за инжекции.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на

кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на

седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои

случаи

при

котките

може

да

настъпи

АV-блок

или

екстрасистолия.

Очаквани

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

анестезия

дексмедетомидин

кетамин.

След

такава

употреба

са

описани

случаи

на

повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При

прилагане

на

дексмедетомидин

като

премедикант

при

кучетата,

може

да

настъпи

брадипнея,

тахипнея

повръщане.

Описани

са

случаи

на

бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от 40

µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова

аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до

преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи,

2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и

котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.

Котки: интрамускулно приложение.

Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.

Даксмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,

тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

Кучета:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:

За

неинвазивни,

леко

до

умерено

болезнени

процедури

изследвания,

изискващи

ограничаване, седация и аналгезия:

Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20

минути

преди

индукция

при

процедури,

изискващи

анестезия.

Дозата

трябва

да

бъде

съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно

от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция, и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*само интрамускулно

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

300 µg/m

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

При по-висока телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.

Котки:

Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на

обемна доза от 0,4 ml Sedadex /kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до

средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация

при котките се използва същата

доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Телесна

маса на

котките

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

При по-висока телесна маса използвайте Sedadex 0,5mg/ml със съответните дозови таблици.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Очакваните

седативни

аналгезични

ефекти

се

достигат

рамките

на

минути

след

приложение и се запазват до 60 минути след приложение. Седацията може да бъде прекратена с

атипамезол (виж точка 12 предозиране).

Атипамезол не трябва да се прилага по-малко от 30 минути след приложението на кетамин.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след

изтичанe срока на годност, който

е посочен върху опаковката след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения:

Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца,

които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.

Специални предпазни

мерки за животните при употребата на продукта:

Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по

време на процедурата, така и по време на възстановяването.

Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Sedadex. Може да се

дава вода.

След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.

Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се

предпазват с подходящ очен лубрикант.

Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.

Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки, предназначени за

размножаване.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.

Пулсоксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното

наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна

депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се

предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се

установи или подозира хипоксемия.

Болните и увредените кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин

преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки

значително намалява количеството на лекарствения продукт, необходим за въвеждане в

анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни

лекарствени продукти за индукция. Намалява и необходимостта от летлив анестетик за

поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се

избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът

на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното

налягане.

Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне

самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено

кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

За лекарите:

Sedadex е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват

клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия,

хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии.

Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.

Специфичният α

- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при

животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от

дексмедетомидин последствия.

Бременност и лактация:

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на

дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин.

Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този

начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките

обичайно са будни и изправени.

Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5

mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се

повишава два пъти, но няма ефект върху Т

max.

Средният период на полуживот на

дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.

Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса,

може да предизвика тахикардия.

Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Кучета

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти от първоначалната доза на

дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на

дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една пета (1/5) от обема на дозата на

Sedadex 0,1 mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Sedadex.

Котки

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна

инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза на дексмедетомидин в µg на kg

телесна маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една десета (1/10)

от обема на Sedadex 0,1 mg/ml, даван на котката.

След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и

15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на

ефектите, причинени от дексмедетомидин.

Несъвместимости:

Не са известни

Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два

часа.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ ТЯХ, АКО

ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклени флакони от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова запушалка и

алуминиева капачка в картонена кутия.

Размер на опаковката: 1 флакон.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на

притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

ЛИСТОВКА ЗА:

Sedadex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Име:

Le Vet Beheer B.V.

Адрес:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаването на партидите:

Име:

Produlab Pharma B.V.

Адрес:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sedadex 0,5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,5 mg

(което се равнява на dexmedetomidine

0,42 mg)

Ексципиент(и):

Methyl parahydroxybenzoate (E 218)

1,6 mg

Propyl parahydroxybenzoate

0,2 mg

Бистър, безцветен разтвор за инжекции.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

наблюдаван белодробен оток. Кръвното налягане първоначално се увеличава, след което се

възстановява или пада под нормата. Поради свиване на периферните кръвоносни съдове и

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време

на седация може да се получи помътняване на роговицата (виж също и точка

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта)

При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в

някои

случаи

при

котките

може

да

настъпи

АV-блок

или

екстрасистолия.

Очаквани

респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

анестезия

дексмедетомидин

кетамин.

След

такава

употреба

са

описани

случаи

на

повръщане, хипотермия и нервност.

При съвместно прилагане на дексмедетомидин и буторфанол при кучета, може да настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно дишане (20–30 сек. апнея, последвана от няколко бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане

или продължителна седация. Описани са случаи на бради- и тахиаритмии. Тук може да се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

При

прилагане

на

дексмедетомидин

като

премедикант

при

кучетата,

може

да

настъпи

брадипнея,

тахипнея

повръщане.

Описани

са

случаи

на

бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдава

повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура. Интрамускулна доза от

40 µg/kg

(последвана

от

кетамин

или

пропофол)

често

води

до

синусова

брадикардия

синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води

до

преждевременна

супервентрикуларна

деполяризация,

предсърдна

бигеминия,

синусови

паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Ветеринарномедицинският продукт е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение.

Котки: интрамускулно приложение.

Ветеринарномедицинският продукт не е предназначен за многократно инжектиране.

Дексмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка,

тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

Кучета:

Дозите на дексмедетомидин се базират на площта на тялото.

За неинвазивни,

леко до средно болезнени процедури и изследвания, налагащи усмиряване,

седация и аналгезия:

Интравенозната доза е 375 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия,

интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.

Дозата за премедикация е 125–375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20

минути

преди

индукция

при

процедури,

изискващи

анестезия.

Дозата

трябва

да

бъде

съобразена с вида операция, продължителността на процедурата и темперамента на пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2*

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*само интрамускулно

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Телесна

маса на

кучетата

Дексмедетомидин

300 µg/m

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Котки:

Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на

обемна доза от 0,08 ml Sedadex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до

средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия. За премедикация

при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%. Трябва да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Телесна

маса на

котките

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Очакваният седативен и обезболяващ ефект настъпва до 15 минути след прилагане и се

поддържа до 60 минути след прилагане. Седацията може да се прекъсне с атипамезол (виж

точка 12 Предозиране). Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението

на кетамин.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на

годност,

посочен върху опаковката след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения:

Приложението на дексмедетомидин на кученца, които са по-малки от 16 седмици, и на котенца,

които са по-малки от 12 седмици, не е проучено.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третираните животни трябва да се поддържат затоплени и при постоянна температура, както по

време на процедурата, така и по време на възстановяването.

Препоръчва се животните да не се хранят 12 часа преди приложението на Sedadex. Може да се

дава вода.

След третиране на животното не трябва да се дава вода или храна, преди да може да преглъща.

Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация. Очите трябва да се

предпазват с подходящ очен лубрикант.

Да се използва с повишено внимание при възрастни животни.

Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки, предназначени за

размножаване.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Трябва да се провежда често и редовно наблюдение на сърдечната и на дихателната функция.

Пулс оксиметрията може да бъде от полза, но не е от жизнена важност за адекватното

наблюдение. Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна

депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се

предизвика анестезия при котки. Препоръчва се също да има кислород в готовност, ако се

установи или подозира хипоксемия.

Болните и увредените кучета и котки трябва само да бъдат премедикирани с дексмедетомидин

преди индуцирането и поддържането на обща анестезия след преценка полза/риск.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки

значително намалява количеството на лекарствения продукт, необходим за въвеждане в

анестезия. Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни

лекарствени продукти за индукция. Намалява и необходимостта от летлив анестетик за

поддържаща анестезия.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция. Трябва да се внимава да се

избягва самоинжектиране. При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът

на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното

налягане.

Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание, за да се избегне

самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено

кръвоснабдяване на плода след случайна системна експозиция.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Хората с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

За лекарите:

Sedadex е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват

клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия,

хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и вентрикуларни аритмии.

Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират симптоматично.

Специфичният α

- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при

животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от

дексмедетомидин последствия.

Бременност и лактация:

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на

дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата.

Антихолинергиците трябва да се използват с повишено внимание заедно с дексмедетомидин.

Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този

начин скъсява периода на възстановяване. В рамките на 15 минути кучетата и котките

обичайно са будни и изправени.

Котки: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5

mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се

повишава два пъти но няма ефект върху Т

max.

Средният период на полуживот на

дексмедетомидин се повишава на 1,6 часа, а общата експозиция (AUC) се повишава с 50%.

Дозата от 10 mg кетамин/kg телесна маса, използвана с 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса,

може да предизвика тахикардия.

Атипамезол не прекратява ефекта на кетамин.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Кучета:

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящата доза на атипамезол е 10 пъти първоначалната доза на

дексмедетомидин (µg/kg телесна маса или µg/ квадратен метър телесна повърхност). Обемът на

дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml се равнява на обема на дозата на Sedadex 0,5

mg/ml, даван на кучето, независимо от начина на приложение на Sedadex.

Котки:

В случаи на предозиране или ако ефектите на дексмедетомидин стават потенциално

животозастрашаващи, подходящият антагонист е атипамезол, приложен чрез интрамускулна

инжекция при следната доза: 5 пъти от първоначалната доза на дексмедетомидин в µg/ kg

телесна маса. Обемът на дозата на атипамезол при концентрация от 5 mg/ml е една втора (1/2)

от обема на Sedadex 0,5 mg/ml, даван на котката.

След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и

15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на

ефектите, причинени от дексмедетомидин.

Несъвместимости:

Не са известни.

Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка за поне два

часа.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНИ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ ТЯХ, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Стъклени флакони от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова запушалка и

алуминиева капачка в картонена кутия.

Размер на опаковката: 1 флакон.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република

България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety